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Fotopletismografía Vestible para la Evaluación No Invasiva de la Hidratación

3 de abril de 2026 actualizado por: PepsiCo Global R&D

Fotopletismografía Portátil para la Evaluación No Invasiva de la Hidratación

El estado de hidratación durante el ejercicio se determina a menudo midiendo el cambio de masa corporal, la ingesta de líquidos y la producción de orina. Sin embargo, obtener estas mediciones puede ser un proceso invasivo y que requiere mucho tiempo. El estado de hidratación puede ser detectable analizando los patrones de flujo sanguíneo de los vasos sanguíneos superficiales (justo debajo de la piel). Los dispositivos portátiles son ahora abundantes entre la población general, y a pesar de los intentos de varios grupos, no se ha desarrollado una métrica del estado de hidratación basada en métricas no invasivas de dispositivos portátiles. Con los dispositivos portátiles, una fuente de luz conectada a un sensor óptico transmite y refleja luz a través del cuerpo. El sensor de luz detecta la absorción de la luz basándose en las mediciones de longitud de onda de la luz detectada. La absorción de longitudes de onda específicas de energía luminosa depende de la cantidad de sangre oxigenada en los vasos. Cuando los vasos se expanden y relajan, la cantidad de volumen sanguíneo en el tejido observado aumenta y disminuye, lo que potencialmente causa un cambio en la onda de fotopletismografía (PPG) detectada por el dispositivo portátil. El cambio en la forma de la onda PPG puede detectarse de una manera que indique el cambio relativo en los niveles de hidratación del tejido. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún dispositivo portátil de muñeca que utilice PPG ha podido predecir con éxito el estado de hidratación. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo utilizar la tecnología de fotopletismografía (PPG) en un dispositivo portátil para lograr este enfoque de monitoreo de la hidratación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Reclutamiento
        • PepsiCo R&D
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Reclutamiento
        • PepsiCo R&D
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto del estudio tiene entre 18 y 45 años, inclusive
  • El sujeto es hombre o mujer
  • Si es mujer, el sujeto no está embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando actualmente
  • El sujeto está dispuesto a evitar el consumo de alcohol 24 horas antes de la(s) visita(s)
  • Capaz de hablar, escribir y leer inglés
  • Provisión de consentimiento por escrito para participar
  • El sujeto no está tomando medicamentos que puedan interferir con el estudio, según se indica en el cuestionario de salud general (GHQ)
  • El sujeto no tiene condiciones de salud que impidan la finalización del ensayo, según se indica en el GHQ
  • El sujeto está dispuesto a ayunar durante la noche (sin comida ni bebida, solo agua, ~8-10 horas)
  • El sujeto está dispuesto a abstenerse de ejercicio vigoroso durante 24 horas
  • El sujeto está dispuesto a comer exactamente la misma comida el día anterior a cada visita al sitio de pruebas
  • El sujeto está dispuesto a someterse a restricción de líquidos para inducir deshidratación
  • El sujeto está dispuesto a usar un dispositivo portátil de muñeca durante la duración del estudio

Criterios de exclusión:

  • El sujeto ha participado o está inscrito actualmente en un ensayo clínico en los últimos 30 días
  • El sujeto ha participado en cualquier ensayo de PepsiCo en los últimos 3 meses
  • El sujeto tiene una condición o está tomando medicamentos que, en opinión del investigador, podrían interferir con su capacidad para dar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido, según se indica en el GHQ
  • El sujeto está empleado por, o tiene un padre, tutor u otro familiar inmediato empleado por una empresa que fabrica productos que compiten con cualquier producto de Gatorade. Si el sujeto no está seguro de si una empresa se consideraría competidora de Gatorade, se le pedirá que informe al investigador del estudio el nombre de la otra empresa y la naturaleza de su relación con esa empresa antes de firmar el consentimiento informado.
  • El sujeto tiene una condición de salud o está tomando medicamentos que pueden empeorar con la restricción de líquidos, según se indica en el GHQ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo Euhidratado
Agua proporcionada para compensar la pérdida de sudor durante el ejercicio y para mantener la hidratación durante el período de 24 horas
Otro: Ejercicio
Realizar ejercicio de ciclismo estacionario en el laboratorio durante 2 sesiones de 30 minutos a una intensidad de ejercicio estandarizada (vatios) que genere un 50-80% de la frecuencia cardíaca máxima determinada por la ecuación (208-(70% de la edad))
Experimental: Grupo Deshidratado
Restricción de líquidos durante el ejercicio y las 24 horas restantes
Otro: Ejercicio
Realizar ejercicio de ciclismo estacionario en el laboratorio durante 2 sesiones de 30 minutos a una intensidad de ejercicio estandarizada (vatios) que genere un 50-80% de la frecuencia cardíaca máxima determinada por la ecuación (208-(70% de la edad))

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos del Sensr Vestible
Periodo de tiempo: Recopilación continua de datos durante 24 horas desde el inicio del ensayo de ejercicio hasta la finalización de las mediciones del Día 2.
datos de forma de onda del fotopletismograma (PPG) - señales ópticas obtenidas de la fotopletismografía, que miden los cambios en el volumen sanguíneo en el lecho microvascular del tejido.
Recopilación continua de datos durante 24 horas desde el inicio del ensayo de ejercicio hasta la finalización de las mediciones del Día 2.
Cambio de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Cambio en la masa corporal durante 60 minutos de ejercicio y durante 24 horas desde el inicio
Cambio en la masa corporal durante 60 minutos de ejercicio y durante 24 horas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad Específica de la Orina
Periodo de tiempo: Día 1: Línea de base, después de la 1ª y 2ª sesión de ejercicio de 30 minutos Día 2: Primera micción matutina recolectada en casa y al llegar al laboratorio
au
Día 1: Línea de base, después de la 1ª y 2ª sesión de ejercicio de 30 minutos Día 2: Primera micción matutina recolectada en casa y al llegar al laboratorio
Volumen de Orina
Periodo de tiempo: Día 1: Línea de base, después de la 1ª y 2ª sesiones de ejercicio de 30 min Día 2: Primera micción matutina recolectada en casa y al llegar al laboratorio
g
Día 1: Línea de base, después de la 1ª y 2ª sesiones de ejercicio de 30 min Día 2: Primera micción matutina recolectada en casa y al llegar al laboratorio
Color de la Orina
Periodo de tiempo: Día 1: Línea de base, después de la 1.ª y 2.ª sesión de ejercicio de 30 minutos Día 2: Primera micción matutina recogida en casa y al llegar al laboratorio
Escala de 1 (más hidratado) a 7 (más deshidratado)
Día 1: Línea de base, después de la 1.ª y 2.ª sesión de ejercicio de 30 minutos Día 2: Primera micción matutina recogida en casa y al llegar al laboratorio
Tasa de sudoración
Periodo de tiempo: A lo largo de toda la duración del ejercicio de 60 minutos
[Pérdida de masa corporal (kg) + ingesta de líquidos (mL)] / Duración del ejercicio (h)
A lo largo de toda la duración del ejercicio de 60 minutos
Ingesta de Líquidos
Periodo de tiempo: documentado por el sujeto en el registro proporcionado durante las 24 horas previas al ejercicio y a los ensayos experimentales. Sesiones de ejercicio: el grupo DEH restringido de la ingesta de líquidos. El grupo EUH con líquidos medidos durante la duración de la sesión de ejercicio (60 minutos).
mL
documentado por el sujeto en el registro proporcionado durante las 24 horas previas al ejercicio y a los ensayos experimentales. Sesiones de ejercicio: el grupo DEH restringido de la ingesta de líquidos. El grupo EUH con líquidos medidos durante la duración de la sesión de ejercicio (60 minutos).
Sensaciones Subjetivas de Sed
Periodo de tiempo: Día 1 y 2: Tras 5 minutos de descanso
Escala de Sed Categórica, en una escala de 1 (Nada de sed) a 7 (mucha, mucha sed).
Día 1 y 2: Tras 5 minutos de descanso
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: En la evaluación médica para determinar la elegibilidad. Día 1: Antes del inicio de los períodos de ejercicio durante los 5 minutos de descanso y cada 10 minutos a lo largo de toda la duración de cada prueba de ejercicio de 60 minutos. Día 2: Durante los 5 minutos de descanso, antes de la medición del peso corporal.
ppm
En la evaluación médica para determinar la elegibilidad. Día 1: Antes del inicio de los períodos de ejercicio durante los 5 minutos de descanso y cada 10 minutos a lo largo de toda la duración de cada prueba de ejercicio de 60 minutos. Día 2: Durante los 5 minutos de descanso, antes de la medición del peso corporal.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluación médica para determinar la elegibilidad
sistólica/diastólica (mmHg)
Evaluación médica para determinar la elegibilidad
Demografía de los Sujetos
Periodo de tiempo: Al inicio
Edad, Sexo, Raza y Etnia
Al inicio
Ingesta Dietética
Periodo de tiempo: Completado durante las 24 horas previas a la línea base y entre visitas.
Registros de ingesta de alimentos
Completado durante las 24 horas previas a la línea base y entre visitas.
Intensidad de Ejercicio Estandarizada
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos durante toda la duración de cada sesión de ejercicio de 30 minutos para alcanzar el 50-80% de la frecuencia cardíaca máxima.
W
Cada 10 minutos durante toda la duración de cada sesión de ejercicio de 30 minutos para alcanzar el 50-80% de la frecuencia cardíaca máxima.
Tasa de Esfuerzo Percibido
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos a lo largo de toda la duración de cada sesión de ejercicio de 30 minutos
Escala Borg, una escala del 6 (Ningún esfuerzo en absoluto) al 20 (esfuerzo máximo)
Cada 10 minutos a lo largo de toda la duración de cada sesión de ejercicio de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PepsiCo Global R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PEP-2516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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