Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar fotopletysmografi for ikke-invasiv hydreringsvurdering

3. april 2026 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Hydrasjonsstatus under trening bestemmes ofte ved å måle endring i kroppsmasse, væskeinntak og urinproduksjon. Imidlertid kan det å få disse målingene være en invaderende og tidkrevende prosess. Hydrasjonsstatus kan muligens oppdages ved å analysere blodstrømmønstrene i de overfladiske (rett under huden) blodårene. Bærbare enheter er nå utbredt blant allmennheten, og til tross for forsøk fra flere grupper, er det ikke utviklet en hydrasjonsstatusmetrikk basert på ikke-invaderende bærbare enhetsmålinger. Med bærbare enheter sender en lyskilde koblet til en optisk sensor ut og reflekterer lys gjennom kroppen. Lyssensoren oppdager absorpsjon av lyset basert på bølgelengdemålinger av det oppdagede lyset. Absorpsjon av spesifikke bølgelengder av lysenergi avhenger av mengden oksygenert blod i årene. Når årene utvider seg og slapper av, øker og minker blodvolumet i det observerte vevet, noe som potensielt forårsaker en forskyvning i fotopletysmografi (PPG)-bølgen som oppdages av den bærbare enheten. Forskyvningen i formen på PPG-bølgen kan oppdages på en måte som indikerer den relative endringen i vevshydrasjonsnivåer. Men så vidt vi vet, har ingen håndleddsbåret enhet som bruker PPG vært i stand til å forutsi hydrasjonsstatus. Derfor har denne studien som mål å bruke fotopletysmografi (PPG)-teknologi i en bærbare enhet for å oppnå denne tilnærmingen til hydrasjonsovervåking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakeren er 18–45 år, inklusiv
  • Deltakeren er mann eller kvinne
  • Hvis kvinnelig, er deltakeren ikke gravid, planlegger ikke å bli gravid eller ammer for tiden
  • Deltakeren er villig til å unngå alkoholinntak 24 timer før besøk(ene)
  • Kan snakke, skrive og lese engelsk
  • Skriftlig samtykke til å delta
  • Deltakeren tar ikke medisiner som kan forstyrre studien, som angitt på det generelle helsespørreskjemaet (GHQ)
  • Deltakeren har ingen helsetilstander som vil hindre fullføring av forsøket, som angitt på GHQ
  • Deltakeren er villig til å faste over natten (ingen mat eller drikke, kun vann, ca. 8–10 timer)
  • Deltakeren er villig til å avstå fra intens trening i 24 timer
  • Deltakeren er villig til å spise nøyaktig samme mat dagen før hvert besøk til teststedet
  • Deltakeren er villig til å gjennomgå væskebegrensning for å indusere dehydrering
  • Deltakeren er villig til å bære et håndleddsbærbart enhet under hele studien

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren har deltatt eller er for tiden påmeldt i en klinisk studie innen de siste 30 dagene
  • Deltakeren har deltatt i et PepsiCo-forsøk innen de siste 3 månedene
  • Deltakeren har en tilstand eller tar medisiner som forskeren mener vil forstyrre deres evne til å gi informert samtykke, følge studieforskriftsprotokollen, som kan forvirre tolkningen av studie resultatene, eller utsette personen for urimelig risiko, som angitt på GHQ
  • Deltakeren er ansatt av, eller har en forelder, verge eller annen nær familiemedlem ansatt i et selskap som produserer produkter som konkurrerer med et hvilket som helst Gatorade-produkt. Hvis deltakeren er usikker på om et selskap vil bli ansett som en konkurrent til Gatorade, vil de bli bedt om å gi studie forskeren navnet på det andre selskapet og beskrive forholdet deres til det selskapet før de signerer det informerte samtykket.
  • Deltakeren har en helsetilstand eller tar medisiner som kan forverres av væskebegrensning, som angitt på GHQ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Euhydrert Gruppe
Vann tilført for å kompensere for svettetap under trening og for å opprettholde hydreringen over 24-timersperioden
Annen: Trening
Utfør stasjonær sykling i laboratoriet i 2 omganger à 30 minutter med en standardisert treningsintensitet (watt) som gir 50-80 % av maksimal hjertefrekvens bestemt ved ligningen (208-(70 % av alder))
Eksperimentell: Dehydrert Gruppe
Væskebegrensning under trening og de resterende 24 timene
Annen: Trening
Utfør stasjonær sykling i laboratoriet i 2 omganger à 30 minutter med en standardisert treningsintensitet (watt) som gir 50-80 % av maksimal hjertefrekvens bestemt ved ligningen (208-(70 % av alder))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærbar Sensr-data
Tidsramme: Kontinuerlig datainnsamling over 24 timer fra start av treningsforsøket gjennom fullføring av dag 2-målinger.
fotopletysmogram (PPG) bølgeformsdata - optiske signaler hentet fra fotopletysmografi, som måler blodvolumendringer i mikrovaskulært sengevev.
Kontinuerlig datainnsamling over 24 timer fra start av treningsforsøket gjennom fullføring av dag 2-målinger.
Kroppsmasseendring
Tidsramme: Endring i kroppsvekt under 60 minutters treningsøkt og over 24 timer fra utgangspunktet
Endring i kroppsvekt under 60 minutters treningsøkt og over 24 timer fra utgangspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin Spesifikk Vekt
Tidsramme: Dag 1: Baseline, etter 1. og 2. 30-minutters treningsøkt Dag 2: Første morgenurin samlet hjemme og ved ankomst til laboratoriet
au
Dag 1: Baseline, etter 1. og 2. 30-minutters treningsøkt Dag 2: Første morgenurin samlet hjemme og ved ankomst til laboratoriet
Urinvolum
Tidsramme: Dag 1: Basislinje, etter 1. og 2. 30 minutters treningsøkt Dag 2: Første morgenurin samlet hjemme og ved ankomst til laboratoriet
g
Dag 1: Basislinje, etter 1. og 2. 30 minutters treningsøkt Dag 2: Første morgenurin samlet hjemme og ved ankomst til laboratoriet
Urinfarge
Tidsramme: Dag 1: Utgangspunkt, etter 1. og 2. 30-minutters treningsøkt Dag 2: Første morgenurin samlet hjemme og ved ankomst til laboratoriet
Skala fra 1 (best hydrert) til 7 (mest dehydrert)
Dag 1: Utgangspunkt, etter 1. og 2. 30-minutters treningsøkt Dag 2: Første morgenurin samlet hjemme og ved ankomst til laboratoriet
Svettehastighet
Tidsramme: Gjennom hele varigheten av 60 minutters treningsøkt
[Kroppsmasse tap (kg) + væskeinntak (mL)] / Varighet av trening (t)
Gjennom hele varigheten av 60 minutters treningsøkt
Væskeinntak
Tidsramme: dokumentert av forsøkspersonen på tilgjengelig logg i 24 timer før trening og eksperimentelle forsøk. Treningsøkter - DEH-gruppen ble begrenset fra væskeinntak. EUH-gruppen hadde væskemåling over varigheten av treningsøkten (60 minutter).
mL
dokumentert av forsøkspersonen på tilgjengelig logg i 24 timer før trening og eksperimentelle forsøk. Treningsøkter - DEH-gruppen ble begrenset fra væskeinntak. EUH-gruppen hadde væskemåling over varigheten av treningsøkten (60 minutter).
Subjektive følelser av tørst
Tidsramme: Dag 1 & 2: Etter 5 minutter med hvile
Kategorisk tørsteskala, på en skala fra 1 (ikke tørst i det hele tatt) til 7 (veldig, veldig tørst).
Dag 1 & 2: Etter 5 minutter med hvile
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved medisinsk screening for å fastslå kvalifikasjoner. Dag 1: Før start av treningsøkter under 5 minutters hvile og hvert 10. minutt gjennom hele varigheten av hvert 60 minutters treningsforsøk. Dag 2: Under 5 minutters hvile, før kroppsvektmåling.
slag per minutt
Ved medisinsk screening for å fastslå kvalifikasjoner. Dag 1: Før start av treningsøkter under 5 minutters hvile og hvert 10. minutt gjennom hele varigheten av hvert 60 minutters treningsforsøk. Dag 2: Under 5 minutters hvile, før kroppsvektmåling.
Blodtrykk
Tidsramme: Medisinsk screening for å fastslå egnethet
systolisk/diastolisk (mmHg)
Medisinsk screening for å fastslå egnethet
Demografi for forsøkspersoner
Tidsramme: Ved baseline
Alder, kjønn, rase og etnisitet
Ved baseline
Kostinntak
Tidsramme: Fullført i 24 timer før utgangspunktet og mellom besøkene.
Matinntak logger
Fullført i 24 timer før utgangspunktet og mellom besøkene.
Standardisert treningsintensitet
Tidsramme: Hvert 10. minutt gjennom hele hver treningsøkt på 30 minutter for å nå 50-80 % av maksimal hjertefrekvens.
W
Hvert 10. minutt gjennom hele hver treningsøkt på 30 minutter for å nå 50-80 % av maksimal hjertefrekvens.
Rated Opplevd Anstrengelse
Tidsramme: Hvert 10. minutt gjennom hele hver 30-minutters treningsøkt
Borg-skalaen, en skala fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse)
Hvert 10. minutt gjennom hele hver 30-minutters treningsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PepsiCo Global R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PEP-2516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger