Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbar fotopletysmografi för icke-invasiv hydreringsbedömning

3 april 2026 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Hydratiseringsstatus under träning bestäms ofta genom att mäta förändringar i kroppsmassa, vätskeintag och urinutgång. Att få dessa mätningar kan dock vara en invasiv och tidskrävande process. Hydratiseringsstatus kan möjligen detekteras genom att analysera blodflödesmönster i de ytliga (strax under huden) blodkärlen. Bärbara enheter är nu vanliga bland allmänheten, och trots försök från flera grupper har en hydratiseringsstatusmätning baserad på icke-invasiva bärbara enhetsmått inte utvecklats. Med bärbara enheter sänder och reflekterar en ljuskälla ansluten till en optisk sensor ljus genom kroppen. Ljussensorn detekterar absorption av ljuset baserat på våglängdsmätningar av det detekterade ljuset. Absorptionen av specifika våglängder av ljusenergi beror på mängden syrerikt blod i kärlen. När kärlen expanderar och slappnar av ökar och minskar blodvolymen i det observerade vävnaden, vilket potentiellt orsakar en förändring i den fotopletysmografi (PPG)-våg som detekteras av den bärbara enheten. Förändringen i formen av PPG-vågen kan detekteras på ett sätt som indikerar den relativa förändringen i vävnadens hydratiseringsnivå. Men så vitt vi vet har ingen handledsmonterad enhet som använder PPG lyckats förutsäga hydratiseringsstatus. Därför syftar denna studie till att använda fotopletysmografi (PPG)-teknik i en bärbar enhet för att uppnå detta tillvägagångssätt för hydratiseringsövervakning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagaren är 18–45 år, inklusive
  • Deltagaren är man eller kvinna
  • Om kvinna: Deltagaren är inte gravid, planerar att bli gravid eller ammar för närvarande
  • Deltagaren är villig att undvika alkoholintag 24 timmar före besöken
  • Kan tala, skriva och läsa engelska
  • Lämnar skriftligt samtycke till deltagande
  • Deltagaren tar inte medicin som kan störa studien, enligt allmän hälsoundersökning (GHQ)
  • Deltagaren har inga hälsotillstånd som skulle förhindra genomförandet av försöket, enligt GHQ
  • Deltagaren är villig att fasta över natten (ingen mat eller dryck, endast vatten, ~8–10 timmar)
  • Deltagaren är villig att avstå från kraftig träning i 24 timmar
  • Deltagaren är villig att äta exakt samma mat dagen före varje besök på testplatsen
  • Deltagaren är villig att genomgå vätskerestriktion för att inducera uttorkning
  • Deltagaren är villig att bära en armbandsburnen enhet under hela studieperioden

Exklusionskriterier:

  • Deltagaren har deltagit eller är för närvarande inskriven i ett kliniskt försök inom de senaste 30 dagarna
  • Deltagaren har deltagit i något PepsiCo-försök inom de senaste 3 månaderna
  • Deltagaren har ett tillstånd eller tar medicin som utredaren anser skulle störa hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieförfarandet, vilket kan förvränga tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk, enligt GHQ
  • Deltagaren är anställd av, eller har en förälder, vårdnadshavare eller annan omedelbar familjemedlem anställd av ett företag som tillverkar produkter som konkurrerar med någon Gatoradeprodukt. Om deltagaren är osäker på om ett företag skulle anses vara en konkurrent till Gatorade, kommer de att ombedjas att meddela studieutredaren namnet på det andra företaget och karaktären av deras relation till det företaget innan de undertecknar det informerade samtycket.
  • Deltagaren har ett hälsotillstånd eller tar medicin som kan förvärras av vätskerestriktion, enligt GHQ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Euhydrerad Grupp
Vatten som tillhandahålls för att kompensera för svettförlust under träning och för att upprätthålla hydreringen under 24-timmarsperioden
Övrig: Träning
Utför stationär cykelträning i laboratoriet i 2 30-minuterspass med en standardiserad träningsintensitet (effekt i watt) som framkallar 50-80 % av maximal hjärtfrekvens enligt ekvationen (208-(70 % av ålder))
Experimentell: Dehydrerad Grupp
Flytrestriktion under träning och de återstående 24 timmarna
Övrig: Träning
Utför stationär cykelträning i laboratoriet i 2 30-minuterspass med en standardiserad träningsintensitet (effekt i watt) som framkallar 50-80 % av maximal hjärtfrekvens enligt ekvationen (208-(70 % av ålder))

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bärbar Sensordata
Tidsram: Kontinuerlig datainsamling under 24 timmar från början av träningsförsöket genom till slutförandet av dag 2-mätningarna.
fotopletysmogram (PPG) vågformsdata - optiska signaler som erhålls från fotopletysmografi, som mäter blodvolymsförändringar i mikrovaskulära sängen av vävnad.
Kontinuerlig datainsamling under 24 timmar från början av träningsförsöket genom till slutförandet av dag 2-mätningarna.
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Förändring i kroppsvikt under 60 minuters träningspass och över 24 timmar från baslinje
Förändring i kroppsvikt under 60 minuters träningspass och över 24 timmar från baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinspecifik densitet
Tidsram: Dag 1: Baslinje, efter första och andra 30-minuters träningspassen Dag 2: Första morgonurin samlas in hemma och vid ankomst till laboratoriet
au
Dag 1: Baslinje, efter första och andra 30-minuters träningspassen Dag 2: Första morgonurin samlas in hemma och vid ankomst till laboratoriet
Urinvolym
Tidsram: Dag 1: Baslinje, efter 1:a och 2:a 30-minuters träningspassen Dag 2: Första morgonurin samlas in hemma och vid ankomst till laboratoriet
g
Dag 1: Baslinje, efter 1:a och 2:a 30-minuters träningspassen Dag 2: Första morgonurin samlas in hemma och vid ankomst till laboratoriet
Urinfärg
Tidsram: Dag 1: Baslinje, efter 1:a och 2:a 30-minuters träningspassen Dag 2: 1:a morgonurin samlas hemma och vid ankomst till laboratoriet
Skala från 1 (mest hydrerad) till 7 (mest uttorkad)
Dag 1: Baslinje, efter 1:a och 2:a 30-minuters träningspassen Dag 2: 1:a morgonurin samlas hemma och vid ankomst till laboratoriet
Svärtningshastighet
Tidsram: Under hela 60-minuters träningspassets varaktighet
[Kroppsmassförlust (kg) + vätskeintag (mL)] / Träningsperiodens varaktighet (tim)
Under hela 60-minuters träningspassets varaktighet
Vätskeintag
Tidsram: dokumenterad av försökspersonen på tillhandahållen logg under 24 timmar före träning och experimentella försök. Träningspass - DEH-gruppen begränsades från vätskeintag. EUH-gruppens vätska mättes under träningspassets varaktighet (60 minuter).
mL
dokumenterad av försökspersonen på tillhandahållen logg under 24 timmar före träning och experimentella försök. Träningspass - DEH-gruppen begränsades från vätskeintag. EUH-gruppens vätska mättes under träningspassets varaktighet (60 minuter).
Subjektiva känslor av törst
Tidsram: Dag 1 & 2: Efter 5 minuters vila
Kategorisk törstskala, på en skala från 1 (inte alls törstig) till 7 (väldigt, väldigt törstig).
Dag 1 & 2: Efter 5 minuters vila
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid medicinsk screening för att fastställa behörighet. Dag 1: Innan start av träningspass under 5 minuters vila och var 10:e minut under hela varje 60-minuters träningsförsök. Dag 2: Under 5 minuters vila, före kroppsviktsmätning.
bpm
Vid medicinsk screening för att fastställa behörighet. Dag 1: Innan start av träningspass under 5 minuters vila och var 10:e minut under hela varje 60-minuters träningsförsök. Dag 2: Under 5 minuters vila, före kroppsviktsmätning.
Blodtryck
Tidsram: Medicinsk screening för att fastställa behörighet
systoliskt/diastoliskt (mmHg)
Medicinsk screening för att fastställa behörighet
Deltagardemografi
Tidsram: Vid baslinjen
Ålder, kön, ras och etnicitet
Vid baslinjen
Dietintag
Tidsram: Genomförd i 24 timmar före baslinjemätningen och mellan besöken.
Matintagsloggar
Genomförd i 24 timmar före baslinjemätningen och mellan besöken.
Standardiserad träningsintensitet
Tidsram: Var 10:e minut under hela varje 30-minuterspass för att nå 50–80 % av maxpuls.
W
Var 10:e minut under hela varje 30-minuterspass för att nå 50–80 % av maxpuls.
Upplevd ansträngningsgrad
Tidsram: Var 10:e minut under hela varje 30-minuters träningspass
Borg-skalan, en skala från 6 (ingen ansträngning alls) till 20 (maximal ansträngning)
Var 10:e minut under hela varje 30-minuters träningspass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
PepsiCo Global R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PEP-2516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar