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Wearable Photoplethysmographie zur nicht-invasiven Hydratationsbeurteilung

3. April 2026 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Tragbare Photoplethysmographie zur nicht-invasiven Hydratationsbewertung

Der Hydratationszustand während des Trainings wird häufig durch Messung der Körpergewichtsveränderung, Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung bestimmt. Die Erfassung dieser Messungen kann jedoch ein invasiver, zeitaufwändiger Prozess sein. Der Hydratationszustand könnte durch Analyse der Blutflussmuster der oberflächlichen (direkt unter der Haut liegenden) Blutgefäße festgestellt werden. Tragbare Geräte sind in der Allgemeinbevölkerung mittlerweile weit verbreitet, und trotz Versuchen mehrerer Gruppen wurde eine Hydratationsstatus-Metrik basierend auf nicht-invasiven tragbaren Gerätemetriken noch nicht entwickelt. Bei Wearables sendet eine Lichtquelle, die mit einem optischen Sensor verbunden ist, Licht durch den Körper und reflektiert es. Der Lichtsensor erfasst die Lichtabsorption basierend auf Wellenlängenmessungen des detektierten Lichts. Die Absorption spezifischer Wellenlängen der Lichtenergie hängt von der Menge an oxygeniertem Blut in den Gefäßen ab. Wenn sich die Gefäße ausdehnen und entspannen, nimmt das Blutvolumen im beobachteten Gewebe zu und ab, was möglicherweise eine Verschiebung der vom Wearable erfassten Photoplethysmographie (PPG)-Welle verursacht. Die Veränderung der Form der PPG-Welle könnte auf eine Weise erkannt werden, die die relative Veränderung des Gewebehydratationsniveaus anzeigt. Nach unserem Wissen wurde jedoch noch kein am Handgelenk getragenes Gerät, das PPG nutzt, erfolgreich zur Vorhersage des Hydratationszustands eingesetzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, Photoplethysmographie (PPG)-Technologie in einem tragbaren Gerät zu nutzen, um diesen Ansatz zur Hydratationsüberwachung umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer ist zwischen 18 und 45 Jahren alt, einschließlich
  • Teilnehmer ist männlich oder weiblich
  • Wenn weiblich, ist Teilnehmerin nicht schwanger, plant keine Schwangerschaft oder stillt derzeit
  • Teilnehmer ist bereit, 24 Stunden vor dem/dem Besuch(en) auf Alkoholkonsum zu verzichten
  • Kann Englisch sprechen, schreiben und lesen
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme
  • Teilnehmer nimmt keine Medikamente ein, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie im allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ) angegeben
  • Teilnehmer hat keine Gesundheitszustände, die die Durchführung der Studie verhindern würden, wie im GHQ angegeben
  • Teilnehmer ist bereit, über Nacht zu fasten (keine Nahrung oder Getränke, nur Wasser, ~8-10 Stunden)
  • Teilnehmer ist bereit, 24 Stunden lang auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten
  • Teilnehmer ist bereit, am Tag vor jedem Besuch der Teststelle genau dieselbe Nahrung zu sich zu nehmen
  • Teilnehmer ist bereit, sich einer Flüssigkeitsrestriktion zu unterziehen, um Dehydratation herbeizuführen
  • Teilnehmer ist bereit, für die Dauer der Studie ein am Handgelenk getragenes Wearable-Gerät zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen oder ist derzeit in einer solchen eingeschrieben
  • Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten an einer PepsiCo-Studie teilgenommen
  • Teilnehmer hat einen Zustand oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfer glaubt, dass sie seine/ihre Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung, zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten, wie im GHQ angegeben
  • Teilnehmer ist bei einem Unternehmen angestellt oder hat ein Elternteil, einen Vormund oder ein anderes unmittelbares Familienmitglied, das bei einem Unternehmen angestellt ist, das Produkte herstellt, die mit Gatorade-Produkten konkurrieren. Wenn sich der Teilnehmer unsicher ist, ob ein Unternehmen als Wettbewerber von Gatorade angesehen wird, wird er gebeten, den Namen des anderen Unternehmens und die Art seiner Beziehung zu diesem Unternehmen dem Studienprüfer mitzuteilen, bevor er die informierte Einwilligung unterschreibt.
  • Teilnehmer hat einen Gesundheitszustand oder nimmt Medikamente ein, die durch Flüssigkeitsrestriktion verschlechtert werden können, wie im GHQ angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Euhydrierte Gruppe
Wasser, das zur Kompensation von Schweißverlusten während des Trainings und zur Aufrechterhaltung der Hydration über den 24-Stunden-Zeitraum bereitgestellt wird
Sonstiges: Übung
Führen Sie stationäres Fahrradtraining im Labor in 2 30-minütigen Einheiten bei einer standardisierten Trainingsintensität (Wattzahl) durch, die 50-80% der maximalen Herzfrequenz erreicht, ermittelt durch die Gleichung (208-(70% des Alters))
Experimental: Dehydrierte Gruppe
Flüssigkeitsrestriktion während des Trainings und in den verbleibenden 24 Stunden
Sonstiges: Übung
Führen Sie stationäres Fahrradtraining im Labor in 2 30-minütigen Einheiten bei einer standardisierten Trainingsintensität (Wattzahl) durch, die 50-80% der maximalen Herzfrequenz erreicht, ermittelt durch die Gleichung (208-(70% des Alters))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wearable Sensr Daten
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerfassung über 24 Stunden ab Beginn des Bewegungstests bis zum Abschluss der Messungen am Tag 2.
Photoplethysmogramm (PPG)-Wellenformdaten - optische Signale, die durch Photoplethysmographie gewonnen werden und Blutvolumenänderungen im mikrovaskulären Bett des Gewebes messen.
Kontinuierliche Datenerfassung über 24 Stunden ab Beginn des Bewegungstests bis zum Abschluss der Messungen am Tag 2.
Körpergewichtsveränderung
Zeitfenster: Veränderung der Körpermasse während der 60-minütigen Trainingseinheit und über 24 Stunden vom Ausgangswert
Veränderung der Körpermasse während der 60-minütigen Trainingseinheit und über 24 Stunden vom Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Tag 1: Ausgangswert, nach der 1. und 2. 30-minütigen Bewegungseinheit Tag 2: Erste Morgenurinprobe zu Hause gesammelt und bei Ankunft im Labor
au
Tag 1: Ausgangswert, nach der 1. und 2. 30-minütigen Bewegungseinheit Tag 2: Erste Morgenurinprobe zu Hause gesammelt und bei Ankunft im Labor
Urinvolumen
Zeitfenster: Tag 1: Basiswert, nach der 1. und 2. 30-minütigen Trainingseinheit Tag 2: Erste Morgenurinprobe zu Hause gesammelt und bei Ankunft im Labor
g
Tag 1: Basiswert, nach der 1. und 2. 30-minütigen Trainingseinheit Tag 2: Erste Morgenurinprobe zu Hause gesammelt und bei Ankunft im Labor
Urinfarbe
Zeitfenster: Tag 1: Ausgangswert, nach der 1. und 2. 30-minütigen Bewegungseinheit Tag 2: 1. Morgenurin zu Hause gesammelt und bei Ankunft im Labor
Skala von 1 (am besten hydriert) bis 7 (am stärksten dehydriert)
Tag 1: Ausgangswert, nach der 1. und 2. 30-minütigen Bewegungseinheit Tag 2: 1. Morgenurin zu Hause gesammelt und bei Ankunft im Labor
Schweißrate
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der 60-minütigen Trainingseinheit
[Körpermasseverlust (kg) + Flüssigkeitsaufnahme (mL)]/Dauer der Übung (Std.)
Während der gesamten Dauer der 60-minütigen Trainingseinheit
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: vom Probanden in einem bereitgestellten Protokoll für 24 Stunden vor dem Training und den experimentellen Versuchen dokumentiert. Trainings-Einheiten – DEH-Gruppe wurde die Flüssigkeitsaufnahme untersagt. EUH-Gruppe Flüssigkeitsaufnahme wurde über die Dauer der Trainingseinheit (60 Minuten) gemessen.
ml
vom Probanden in einem bereitgestellten Protokoll für 24 Stunden vor dem Training und den experimentellen Versuchen dokumentiert. Trainings-Einheiten – DEH-Gruppe wurde die Flüssigkeitsaufnahme untersagt. EUH-Gruppe Flüssigkeitsaufnahme wurde über die Dauer der Trainingseinheit (60 Minuten) gemessen.
Subjektive Durstgefühle
Zeitfenster: Tag 1 & 2: Nach 5 Minuten Ruhe
Kategorische Durstskala, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht durstig) bis 7 (sehr, sehr durstig).
Tag 1 & 2: Nach 5 Minuten Ruhe
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei der medizinischen Untersuchung zur Feststellung der Eignung. Tag 1: Vor Beginn der Übungseinheiten während der 5-minütigen Ruhepause und alle 10 Minuten während der gesamten Dauer jedes 60-minütigen Übungsversuchs. Tag 2: Während der 5-minütigen Ruhepause vor der Körpergewichtsermittlung.
bpm
Bei der medizinischen Untersuchung zur Feststellung der Eignung. Tag 1: Vor Beginn der Übungseinheiten während der 5-minütigen Ruhepause und alle 10 Minuten während der gesamten Dauer jedes 60-minütigen Übungsversuchs. Tag 2: Während der 5-minütigen Ruhepause vor der Körpergewichtsermittlung.
Blutdruck
Zeitfenster: Medizinische Untersuchung zur Bestimmung der Eignung
systolisch/diastolisch (mmHg)
Medizinische Untersuchung zur Bestimmung der Eignung
Subjekt-Demografie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit
Zu Studienbeginn
Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: Vollständig für 24 Stunden vor der Baseline und zwischen den Besuchen.
Nahrungsaufnahme-Protokolle
Vollständig für 24 Stunden vor der Baseline und zwischen den Besuchen.
Standardisierte Trainingsintensität
Zeitfenster: Alle 10 Minuten während der gesamten Dauer jeder 30-minütigen Trainingseinheit, um 50-80 % der maximalen Herzfrequenz zu erreichen.
W
Alle 10 Minuten während der gesamten Dauer jeder 30-minütigen Trainingseinheit, um 50-80 % der maximalen Herzfrequenz zu erreichen.
Grad der subjektiven Anstrengung
Zeitfenster: Alle 10 Minuten während der gesamten Dauer jeder 30-minütigen Trainingseinheit
Borg-Skala, eine Skala von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung)
Alle 10 Minuten während der gesamten Dauer jeder 30-minütigen Trainingseinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PepsiCo Global R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEP-2516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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