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Fotopletismografia Vestível para Avaliação de Hidratação Não Invasiva

3 de abril de 2026 atualizado por: PepsiCo Global R&D

Fotopletismografia Vestível para Avaliação Não Invasiva da Hidratação

O estado de hidratação durante o exercício é frequentemente determinado através da medição da alteração da massa corporal, da ingestão de líquidos e da produção de urina. No entanto, obter estas medições pode ser um processo invasivo e demorado. O estado de hidratação pode ser detetável através da análise dos padrões de fluxo sanguíneo dos vasos sanguíneos superficiais (logo abaixo da pele). Os dispositivos vestíveis são agora abundantes entre a população em geral e, apesar das tentativas de vários grupos, ainda não foi desenvolvida uma métrica do estado de hidratação baseada em métricas não invasivas de dispositivos vestíveis. Com os dispositivos vestíveis, uma fonte de luz ligada a um sensor ótico transmite e reflete luz através do corpo. O sensor de luz deteta a absorção da luz com base nas medições do comprimento de onda da luz detetada. A absorção de comprimentos de onda específicos da energia luminosa depende da quantidade de sangue oxigenado nos vasos. Quando os vasos se expandem e relaxam, a quantidade de volume sanguíneo no tecido observado aumenta e diminui, podendo causar uma alteração na onda de fotopletismografia (PPG) detetada pelo dispositivo vestível. A alteração na forma da onda PPG pode ser detetada de uma forma que indique a alteração relativa nos níveis de hidratação do tecido. No entanto, até onde sabemos, nenhum dispositivo usado no pulso que utilize PPG foi capaz de prever com sucesso o estado de hidratação. Portanto, este estudo tem como objetivo utilizar a tecnologia de fotopletismografia (PPG) num dispositivo vestível para concretizar esta abordagem de monitorização da hidratação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O sujeito do estudo tem entre 18 e 45 anos, inclusive
  • O sujeito é do sexo masculino ou feminino
  • Se for do sexo feminino, a sujeita não está grávida, não planeia engravidar ou não está atualmente a amamentar
  • O sujeito está disposto a evitar o consumo de álcool 24 horas antes da(s) visita(s)
  • Capacidade de falar, escrever e ler inglês
  • Fornecimento de consentimento escrito para participar
  • O sujeito não está a tomar medicação que possa interferir com o estudo, conforme indicado no questionário de saúde geral (GHQ)
  • O sujeito não tem condições de saúde que impeçam a conclusão do ensaio, conforme indicado no GHQ
  • O sujeito está disposto a jejuar durante a noite (sem comida ou bebida, apenas água, ~8-10 horas)
  • O sujeito está disposto a abster-se de exercício vigoroso durante 24 horas
  • O sujeito está disposto a comer exatamente a mesma comida no dia anterior a cada visita ao local de testes
  • O sujeito está disposto a submeter-se a restrição de fluidos para induzir desidratação
  • O sujeito está disposto a usar um dispositivo vestível no pulso durante a duração do estudo

Critérios de Exclusão:

  • O sujeito participou ou está atualmente inscrito num ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • O sujeito participou em qualquer ensaio da PepsiCo nos últimos 3 meses
  • O sujeito tem uma condição ou está a tomar medicação que o investigador acredita que interferiria com a sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo, ou colocar a pessoa em risco indevido, conforme indicado no GHQ
  • O sujeito é empregado por, ou tem um pai, tutor ou outro familiar imediato empregado por uma empresa que fabrica quaisquer produtos que competem com qualquer produto Gatorade. Se o sujeito não tiver a certeza se uma empresa seria considerada concorrente da Gatorade, será solicitado que informe o investigador do estudo sobre o nome da outra empresa e a natureza da sua relação com essa empresa antes de assinar o consentimento informado.
  • O sujeito tem uma condição de saúde ou está a tomar medicação que pode ser agravada pela restrição de fluidos, conforme indicado no GHQ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo Euhidratado
Água fornecida para compensar a perda de suor durante o exercício e manter a hidratação ao longo do período de 24 horas
Outro: Exercício
Realizar exercício de ciclismo estacionário no laboratório em 2 sessões de 30 minutos a uma intensidade de exercício padronizada (potência) que elicie 50-80% da frequência cardíaca máxima determinada pela equação (208-(70% da idade))
Experimental: Grupo Desidratado
Restrição de líquidos durante o exercício e nas restantes 24 horas
Outro: Exercício
Realizar exercício de ciclismo estacionário no laboratório em 2 sessões de 30 minutos a uma intensidade de exercício padronizada (potência) que elicie 50-80% da frequência cardíaca máxima determinada pela equação (208-(70% da idade))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados do Sensr Vestível
Prazo: Recolha contínua de dados durante 24 horas desde o início do ensaio de exercício até à conclusão das medições do Dia 2.
dados da forma de onda do fotopletismograma (PPG) - sinais óticos obtidos a partir da fotopletismografia, que medem as alterações do volume sanguíneo no leito microvascular do tecido.
Recolha contínua de dados durante 24 horas desde o início do ensaio de exercício até à conclusão das medições do Dia 2.
Alteração da Massa Corporal
Prazo: Variação da massa corporal durante 60 minutos de exercício e ao longo de 24 horas em relação à linha de base
Variação da massa corporal durante 60 minutos de exercício e ao longo de 24 horas em relação à linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade Específica da Urina
Prazo: Dia 1: Linha de base, após a 1.ª e 2.ª sessões de exercício de 30 minutos Dia 2: Primeira micção matinal recolhida em casa e à chegada ao laboratório
au
Dia 1: Linha de base, após a 1.ª e 2.ª sessões de exercício de 30 minutos Dia 2: Primeira micção matinal recolhida em casa e à chegada ao laboratório
Volume de Urina
Prazo: Dia 1: Linha de base, após a 1ª e 2ª sessões de exercício de 30 minutos Dia 2: Primeira micção matinal recolhida em casa e à chegada ao laboratório
g
Dia 1: Linha de base, após a 1ª e 2ª sessões de exercício de 30 minutos Dia 2: Primeira micção matinal recolhida em casa e à chegada ao laboratório
Cor da Urina
Prazo: Dia 1: Linha de base, após 1ª e 2ª sessões de exercício de 30 minutos Dia 2: Primeira micção matinal recolhida em casa e à chegada ao laboratório
Escala de 1 (mais hidratado) a 7 (mais desidratado)
Dia 1: Linha de base, após 1ª e 2ª sessões de exercício de 30 minutos Dia 2: Primeira micção matinal recolhida em casa e à chegada ao laboratório
Taxa de Suor
Prazo: Ao longo de toda a duração do exercício de 60 minutos
[Perda de massa corporal (kg) + ingestão de fluidos (mL)]/Duração do exercício (h)
Ao longo de toda a duração do exercício de 60 minutos
Ingestão de Líquidos
Prazo: documentado pelo sujeito no registo fornecido durante as 24 horas anteriores ao exercício e aos testes experimentais. Sessões de exercício - grupo DEH com ingestão de líquidos restringida. Grupo EUH com líquidos medidos durante a duração da sessão de exercício (60 minutos).
mL
documentado pelo sujeito no registo fornecido durante as 24 horas anteriores ao exercício e aos testes experimentais. Sessões de exercício - grupo DEH com ingestão de líquidos restringida. Grupo EUH com líquidos medidos durante a duração da sessão de exercício (60 minutos).
Sensações Subjetivas de Sede
Prazo: Dia 1 & 2: Após 5 minutos de repouso
Escala Categórica de Sede, numa escala de 1 (Sem sede nenhuma) a 7 (muito, muito sedento).
Dia 1 & 2: Após 5 minutos de repouso
Frequência Cardíaca
Prazo: No rastreio médico para determinar elegibilidade. Dia 1: Antes do início dos períodos de exercício durante 5 minutos de descanso e a cada 10 minutos ao longo de toda a duração de cada sessão de exercício de 60 minutos. Dia 2: Durante 5 minutos de descanso, antes da medição do peso corporal.
bpm
No rastreio médico para determinar elegibilidade. Dia 1: Antes do início dos períodos de exercício durante 5 minutos de descanso e a cada 10 minutos ao longo de toda a duração de cada sessão de exercício de 60 minutos. Dia 2: Durante 5 minutos de descanso, antes da medição do peso corporal.
Pressão arterial
Prazo: Rastreio médico para determinar elegibilidade
sistólica/diastólica (mmHg)
Rastreio médico para determinar elegibilidade
Demografia dos Participantes
Prazo: No início do estudo
Idade, Sexo, Raça e Etnia
No início do estudo
Ingestão Alimentar
Prazo: Completado durante 24 horas antes da linha de base e entre as visitas.
Registos de ingestão alimentar
Completado durante 24 horas antes da linha de base e entre as visitas.
Intensidade de Exercício Padronizada
Prazo: De 10 em 10 minutos durante toda a duração de cada sessão de exercício de 30 minutos para atingir 50-80% da frequência cardíaca máxima.
W
De 10 em 10 minutos durante toda a duração de cada sessão de exercício de 30 minutos para atingir 50-80% da frequência cardíaca máxima.
Taxa de Esforço Percebido
Prazo: De 10 em 10 minutos durante toda a duração de cada sessão de exercício de 30 minutos
Escala de Borg, uma escala de 6 (Nenhum esforço) a 20 (esforço máximo)
De 10 em 10 minutos durante toda a duração de cada sessão de exercício de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PepsiCo Global R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEP-2516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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