Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимые фотоплетизмографические системы для неинвазивной оценки гидратации

3 апреля 2026 г. обновлено: PepsiCo Global R&D

Носимые фотоплетизмографические устройства для неинвазивной оценки гидратации

Гидратационный статус во время физических упражнений часто определяется путем измерения изменения массы тела, потребления жидкости и диуреза. Однако получение этих измерений может быть инвазивным и трудоемким процессом. Гидратационный статус может быть обнаружен путем анализа паттернов кровотока поверхностных (расположенных непосредственно под кожей) кровеносных сосудов. Носимые устройства теперь широко распространены среди населения, и, несмотря на попытки нескольких групп, метрика гидратационного статуса на основе неинвазивных показателей носимых устройств еще не разработана. В носимых устройствах источник света, подключенный к оптическому датчику, передает и отражает свет через тело. Световой датчик обнаруживает поглощение света на основе измерений длины волны обнаруженного света. Поглощение определенных длин волн световой энергии зависит от количества оксигенированной крови в сосудах. Когда сосуды расширяются и расслабляются, объем крови в наблюдаемой ткани увеличивается и уменьшается, что потенциально вызывает смещение волны фотоплетизмографии (ФПГ), обнаруживаемое носимым устройством. Изменение формы волны ФПГ может быть обнаружено таким образом, что указывает на относительное изменение уровня гидратации ткани. Однако, насколько нам известно, ни одно носимое на запястье устройство, использующее ФПГ, не смогло успешно предсказать гидратационный статус. Таким образом, данное исследование направлено на использование технологии фотоплетизмографии (ФПГ) в носимом устройстве для реализации этого подхода к мониторингу гидратации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anthony Wolfe
  • Номер телефона: 574-315-5901
  • Электронная почта: anthony.wolfe@pepsico.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Рекрутинг
        • PepsiCo R&D
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Рекрутинг
        • PepsiCo R&D
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник исследования в возрасте 18-45 лет включительно
  • Участник мужского или женского пола
  • Если участник женского пола, она не беременна, не планирует беременность и не кормит грудью
  • Участник согласен воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до визита(ов)
  • Способен говорить, писать и читать на английском языке
  • Предоставление письменного согласия на участие
  • Участник не принимает лекарства, которые могут повлиять на исследование, как указано в общем опроснике здоровья (GHQ)
  • У участника нет заболеваний, которые могут помешать завершению исследования, как указано в GHQ
  • Участник согласен на ночное голодание (без еды и напитков, кроме воды, ~8-10 часов)
  • Участник согласен воздерживаться от интенсивных физических нагрузок в течение 24 часов
  • Участник согласен употреблять точно такую же пищу за день до каждого визита в испытательный центр
  • Участник согласен на ограничение потребления жидкости для индуцирования обезвоживания
  • Участник согласен носить носимый браслет в течение всего исследования

Критерии исключения:

  • Участник принимал участие или в настоящее время участвует в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Участник принимал участие в любом исследовании PepsiCo в течение последних 3 месяцев
  • У участника есть заболевание или он принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на его/её способность дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску, как указано в GHQ
  • Участник работает в компании, производящей продукты, конкурирующие с любым продуктом Gatorade, или имеет родителя, опекуна или другого ближайшего родственника, работающего в такой компании. Если участник не уверен, считается ли компания конкурентом Gatorade, его попросят сообщить исследователю название другой компании и характер своих отношений с этой компанией до подписания информированного согласия.
  • У участника есть заболевание или он принимает лекарства, которые могут ухудшиться при ограничении жидкости, как указано в GHQ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Гидратированная группа
Вода, предоставляемая для компенсации потери пота во время физических упражнений и поддержания гидратации в течение 24-часового периода
Другой: Упражнение
Выполняйте стационарные велоупражнения в лаборатории в течение 2 подходов по 30 минут при стандартизированной интенсивности упражнений (мощность в ваттах), которая вызывает 50-80% максимальной частоты сердечных сокращений, определяемой по формуле (208-(70% от возраста))
Экспериментальный: Группа с дегидратацией
Ограничение потребления жидкости во время физических упражнений и в оставшиеся 24 часа
Другой: Упражнение
Выполняйте стационарные велоупражнения в лаборатории в течение 2 подходов по 30 минут при стандартизированной интенсивности упражнений (мощность в ваттах), которая вызывает 50-80% максимальной частоты сердечных сокращений, определяемой по формуле (208-(70% от возраста))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные носимых сенсоров
Временное ограничение: Непрерывный сбор данных в течение 24 часов с начала пробного занятия физическими упражнениями до завершения измерений на 2-й день.
данные формы волны фотоплетизмограммы (ФПГ) - оптические сигналы, полученные с помощью фотоплетизмографии, которые измеряют изменения объёма крови в микрососудистом русле ткани.
Непрерывный сбор данных в течение 24 часов с начала пробного занятия физическими упражнениями до завершения измерений на 2-й день.
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела во время 60-минутной тренировки и в течение 24 часов от исходного уровня
Изменение массы тела во время 60-минутной тренировки и в течение 24 часов от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удельный вес мочи
Временное ограничение: День 1: Базовый уровень, после 1-го и 2-го 30-минутных сеансов упражнений День 2: Первая утренняя порция мочи собрана дома и по прибытии в лабораторию
ау
День 1: Базовый уровень, после 1-го и 2-го 30-минутных сеансов упражнений День 2: Первая утренняя порция мочи собрана дома и по прибытии в лабораторию
Объём мочи
Временное ограничение: День 1: Исходные данные, после 1-й и 2-й 30-минутных тренировок. День 2: Первая утренняя порция мочи собрана дома и по прибытии в лабораторию
г
День 1: Исходные данные, после 1-й и 2-й 30-минутных тренировок. День 2: Первая утренняя порция мочи собрана дома и по прибытии в лабораторию
Цвет мочи
Временное ограничение: День 1: Исходные данные, после 1-й и 2-й 30-минутных тренировок. День 2: Первая утренняя порция мочи собрана дома и по прибытии в лабораторию.
Шкала от 1 (наиболее гидратирован) до 7 (наиболее дегидратирован)
День 1: Исходные данные, после 1-й и 2-й 30-минутных тренировок. День 2: Первая утренняя порция мочи собрана дома и по прибытии в лабораторию.
Скорость потоотделения
Временное ограничение: На протяжении всего 60-минутного периода выполнения упражнения
[Потеря массы тела (кг) + потребление жидкости (мл)]/Продолжительность упражнений (ч)
На протяжении всего 60-минутного периода выполнения упражнения
Потребление жидкости
Временное ограничение: документировано субъектом в предоставленном журнале за 24 часа до физической нагрузки и экспериментальных испытаний. Сеансы физической нагрузки - группа DEH ограничена в потреблении жидкости. Группа EUH - жидкость измерялась в течение всего сеанса физической нагрузки (60 минут).
мл
документировано субъектом в предоставленном журнале за 24 часа до физической нагрузки и экспериментальных испытаний. Сеансы физической нагрузки - группа DEH ограничена в потреблении жидкости. Группа EUH - жидкость измерялась в течение всего сеанса физической нагрузки (60 минут).
Субъективные ощущения жажды
Временное ограничение: День 1 и 2: После 5 минут отдыха
Категориальная шкала жажды, по шкале от 1 (Совсем не хочется пить) до 7 (очень, очень хочется пить).
День 1 и 2: После 5 минут отдыха
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: На медицинском скрининге для определения соответствия критериям включения. День 1: Перед началом серий упражнений во время 5-минутного отдыха и каждые 10 минут на протяжении всей 60-минутной пробы с физической нагрузкой. День 2: Во время 5-минутного отдыха, перед измерением массы тела.
уд/мин
На медицинском скрининге для определения соответствия критериям включения. День 1: Перед началом серий упражнений во время 5-минутного отдыха и каждые 10 минут на протяжении всей 60-минутной пробы с физической нагрузкой. День 2: Во время 5-минутного отдыха, перед измерением массы тела.
Артериальное давление
Временное ограничение: Медицинский скрининг для определения соответствия критериям отбора
систолическое/диастолическое (мм рт. ст.)
Медицинский скрининг для определения соответствия критериям отбора
Демография субъектов
Временное ограничение: На исходном уровне
Возраст, пол, раса и этническая принадлежность
На исходном уровне
Диетическое потребление
Временное ограничение: Выполнено за 24 часа до исходного уровня и между визитами.
Журналы приёма пищи
Выполнено за 24 часа до исходного уровня и между визитами.
Стандартизированная интенсивность упражнений
Временное ограничение: Каждые 10 минут на протяжении всей 30-минутной тренировки для достижения 50-80% от максимальной частоты сердечных сокращений.
W
Каждые 10 минут на протяжении всей 30-минутной тренировки для достижения 50-80% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Оценка воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: Каждые 10 минут в течение всей 30-минутной тренировки
Шкала Борга, шкала от 6 (отсутствие нагрузки) до 20 (максимальная нагрузка)
Каждые 10 минут в течение всей 30-минутной тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PepsiCo Global R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PEP-2516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками