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Crisaborole vs Propionate de Fluticasone dans la Dermatite Atopique Légère à Modérée

12 avril 2026 mis à jour par: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Étude comparative entre le Crisaborole topique à 2 % et le Propionate de fluticasone topique à 0,05 % dans le traitement des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée

Cet essai randomisé en double aveugle a comparé le crisaborole topique à 2 % à la propionate de fluticasone topique à 0,05 % chez des enfants âgés de 1 à 12 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée. Quarante patients ont été assignés à recevoir soit du crisaborole, soit de la fluticasone deux fois par jour sur les zones affectées pendant 6 semaines, les répondeurs (>75 % d'amélioration du SCORAD) poursuivant le même traitement deux fois par semaine pendant 12 semaines en entretien. L'étude a évalué l'amélioration de la sévérité de la maladie en utilisant le SCORAD et l'ISGA, les scores de prurit, la survie sans maladie et la tolérabilité locale. Les deux traitements se sont révélés efficaces et bien tolérés ; la fluticasone a produit une amélioration à court terme plus rapide, tandis que le crisaborole a montré une tendance à moins de rechutes et une sécurité globale similaire dans cette population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée a inclus 40 enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée, définie par les critères de Hanifin et Rajka, avec un ISGA de 2-3 et un SCORAD objectif jusqu'à 40. Les participants ont été randomisés pour recevoir du crisaborole topique à 2 % ou du propionate de fluticasone à 0,05 %, appliqués deux fois par jour pendant 6 semaines, les répondeurs éligibles poursuivant un traitement d'entretien bihebdomadaire pendant 12 semaines. Les critères d'évaluation comprenaient le pourcentage d'amélioration du SCORAD à la semaine 6, les changements de l'ISGA et du prurit, la survie sans maladie et les événements indésirables locaux tels que des brûlures ou des rougeurs. Les deux régimes ont amélioré la sévérité de la maladie avec une sécurité acceptable ; le fluticasone a montré une amélioration plus précoce du SCORAD, tandis que le crisaborole a présenté une survie sans maladie numériquement supérieure et des taux de rechute plus faibles lors du suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypte
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants des deux sexes âgés de 1 à 12 ans.
  • Diagnostic clinique de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka.
  • Maladie légère à modérée avec un SCORAD objectif jusqu'à 40.
  • Score d'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) de 2 (léger) ou 3 (modéré) à l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs systémiques non stéroïdiens (par exemple, ciclosporine, méthotrexate) ou de photothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques, de corticostéroïdes transdermiques, d'antibiotiques topiques ou de tout agent topique médicamenteux dans la semaine précédant l'inclusion.
  • Dermatite atopique sévère (SCORAD objectif > 40).
  • Affection médicale significative nécessitant un traitement systémique (par exemple, cancer).
  • Diagnostic clinique actuel d'infection cutanée bactérienne (telle qu'un abcès ou un impétigo).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Crisaborole à 2 % deux fois par jour
Les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée reçoivent de la pommade de crisaborole à 2 % en application topique, appliquée en couche mince sur toutes les zones affectées deux fois par jour pendant 6 semaines, puis deux fois par semaine pendant 12 semaines en traitement d'entretien chez les répondeurs (amélioration SCORAD >75 %).
Médicament: Pommade topique au crisaborole à 2 %
Onguent topique de Crisaborole à 2 % appliqué en couche mince sur toutes les lésions de dermatite atopique affectées deux fois par jour pendant 6 semaines, suivi d'une application deux fois par semaine pendant 12 semaines en tant que traitement d'entretien chez les patients qui obtiennent une amélioration de plus de 75 % du SCORAD à la semaine 6.
Autres noms:
  • Crème Marcrisa 2%
  • Crisaborole topique
Comparateur actif: Propionate de fluticasone 0,05 % deux fois par jour
Les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée reçoivent de la crème de propionate de fluticasone à 0,05 % appliquée en couche mince sur toutes les zones affectées deux fois par jour pendant 6 semaines, puis deux fois par semaine pendant 12 semaines en traitement d'entretien chez les répondeurs (>75 % d'amélioration SCORAD).
Médicament: Crème topique de propionate de fluticasone à 0,05 %
Crème topique à base de propionate de fluticasone 0,05 % appliquée en fine couche sur toutes les lésions de dermatite atopique affectées deux fois par jour pendant 6 semaines, suivie d'une application deux fois par semaine pendant 12 semaines en tant que traitement d'entretien chez les patients qui obtiennent une amélioration de plus de 75 % du SCORAD à la semaine 6.
Autres noms:
  • Crème Cutivate 0.05%
  • Propionate de fluticasone topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration du SCORAD objectif entre la ligne de base et la semaine 6
Délai: De la ligne de base à la semaine 6 du traitement
L'objectif SCORAD est évalué au départ et à la semaine 6, et l'amélioration en pourcentage est calculée comme la variation par rapport au départ divisée par le score de départ, exprimée en pourcentage, pour comparer la réponse au traitement entre les deux groupes.
De la ligne de base à la semaine 6 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'Évaluation Globale Statique de l'Investigateur (ISGA)
Délai: Baseline à la semaine 6
Le score ISGA (0-4) est évalué au départ et à la semaine 6 pour évaluer la sévérité clinique globale et la réponse au traitement dans chaque bras.
Baseline à la semaine 6
Modification de l'échelle numérique d'évaluation du prurit maximal
Délai: Baseline à la semaine 18
Le pic de prurit est mesuré à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (0 = aucune démangeaison, 10 = la pire démangeaison imaginable) remplie par les patients ou leurs parents au départ, à la semaine 6 et pendant le suivi.
Baseline à la semaine 18
Survie sans maladie (taux sans rechute)
Délai: Semaine 6 à semaine 18
Parmi les patients atteignant une amélioration >75% du SCORAD à la Semaine 6, la proportion restant sans rechute (aucune augmentation du SCORAD >50% par rapport à la valeur de la Semaine 6) est évaluée à l'aide d'une analyse de survie pendant les 12 semaines de suivi.
Semaine 6 à semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KFSIRB200-115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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