Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krisaborol vs Propionát Flutikazonu u Mírné až Středně Těžké Atopické Dermatitidy

12. dubna 2026 aktualizováno: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Srovnávací studie mezi topickým crisaborelem 2 % a topickým flutikasonpropionátem 0,05 % při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávala topický krisaborol 2 % s topickým flutikason-propionátem 0,05 % u dětí ve věku 1–12 let s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou. Čtyřicet pacientů bylo zařazeno k aplikaci krisaborolu nebo flutikasonu dvakrát denně na postižená místa po dobu 6 týdnů, přičemž respondenti (>75% zlepšení v SCORAD) pokračovali ve stejné léčbě dvakrát týdně po dobu 12 týdnů jako udržovací léčba. Studie hodnotila zlepšení závažnosti onemocnění pomocí SCORAD a ISGA, skóre svědění, přežití bez onemocnění a lokální snášenlivost. Obě léčby byly účinné a dobře snášené; flutikason vykazoval rychlejší krátkodobé zlepšení, zatímco krisaborol vykázal tendenci k méně relapsům a podobnou celkovou bezpečnost v této pediatrické populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zahrnovala 40 dětí s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou, definovanou podle Hanifinových a Rajkových kritérií, ISGA 2-3 a objektivním SCORADem až 40. Účastníci byli randomizováni na topický crisaborol 2 % nebo flutikason-propionát 0,05 %, aplikovaný dvakrát denně po dobu 6 týdnů, přičemž způsobilí respondenti pokračovali v udržovací léčbě dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Výsledky zahrnovaly procentuální zlepšení SCORADu v týdnu 6, změny ISGA a pruritu, přežití bez onemocnění a lokální nežádoucí účinky, jako je pálení nebo zarudnutí. Oba režimy zlepšily závažnost onemocnění s přijatelnou bezpečností; flutikason vykazoval větší časné zlepšení SCORADu, zatímco crisaborol ukázal numericky vyšší přežití bez onemocnění a nižší míry relapsu během sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypt
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku od 1 do 12 let.
  • Klinická diagnóza atopické dermatitidy na základě kritérií Hanifin a Rajka.
  • Mírné až středně těžké onemocnění s objektivním SCORAD do 40.
  • Skóre Investigator's Static Global Assessment (ISGA) 2 (mírné) nebo 3 (středně těžké) na začátku studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Užití systémových kortikosteroidů, nesystémových imunosupresiv (např. cyklosporin, metotrexát) nebo fototerapie do 4 týdnů před začátkem studie.
  • Užití topických kortikosteroidů, transdermálních kortikosteroidů, topických antibiotik nebo jakýchkoli medikovaných topických přípravků do 1 týdne před začátkem studie.
  • Těžká atopická dermatitida (objektivní SCORAD > 40).
  • Závažný zdravotní stav vyžadující systémovou medikaci (např. rakovina).
  • Aktuální klinická diagnóza bakteriální kožní infekce (jako je absces nebo impetigo).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Crisaborol 2% dvakrát denně
Děti s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou dostávají lokální mast s crisaborolem 2%, která se nanáší v tenké vrstvě na všechna postižená místa dvakrát denně po dobu 6 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 12 týdnů jako udržovací léčba u respondentů (>75% zlepšení SCORAD).
Lék: Crisaborolová 2% mast pro místní použití
Crisaborolová 2% topická mast aplikovaná v tenké vrstvě na všechny postižené projevy atopické dermatitidy dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následovaná dvakrát týdně aplikací po dobu 12 týdnů jako udržovací léčba u pacientů, kteří dosáhnou více než 75% zlepšení SCORAD v 6. týdnu.
Ostatní jména:
  • Marcrisa krém 2%
  • Lokální crisaborol
Aktivní komparátor: Flutikasonpropionát 0,05% dvakrát denně
Děti s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou dostávají lokální flutikason propionát 0,05% krém, který se nanáší v tenké vrstvě na všechna postižená místa dvakrát denně po dobu 6 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu 12 týdnů jako udržovací léčba u respondentů (>75% zlepšení SCORAD).
Lék: Flutikason propionát 0,05% topický krém
Fluticasone propionate 0,05% topický krém aplikovaný v tenké vrstvě na všechny postižené léze atopické dermatitidy dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následovaný dvakrát týdně aplikací po dobu 12 týdnů jako udržovací léčba u pacientů, kteří dosáhnou více než 75% zlepšení v SCORAD v 6. týdnu.
Ostatní jména:
  • Cutivate krém 0.05%
  • Topikální flutikasonpropionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní zlepšení objektivního SCORAD od výchozí hodnoty do 6. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby
Hodnocení objektivního SCORAD se provádí v základním stavu a v 6. týdnu, a procentuální zlepšení se vypočítá jako změna oproti základnímu stavu dělená skóre v základním stavu, vyjádřená v procentech, za účelem porovnání odpovědi na léčbu mezi oběma skupinami.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení statického globálního posouzení vyšetřujícího lékaře (ISGA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Skóre ISGA (0-4) je hodnoceno na začátku studie a v 6. týdnu pro vyhodnocení celkové klinické závažnosti a odpovědi na léčbu v každé skupině.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna v maximální hodnotě numerické stupnice svědění
Časové okno: Výchozí hodnoty do 18. týdne
Vrcholové svědění se měří pomocí 11bodové číselné škály (0 = žádné svědění, 10 = nejhorší představitelné svědění), kterou vyplňují pacienti nebo jejich rodiče na začátku studie, v 6. týdnu a během sledování.
Výchozí hodnoty do 18. týdne
Bezrelapsové přežití (míra bez relapsu)
Časové okno: Týden 6 až týden 18
Mezi pacienty dosahujícími >75% zlepšení v SCORAD v 6. týdnu je podíl těch, kteří zůstávají bez relapsu (žádné zvýšení SCORAD >50 % oproti hodnotě v 6. týdnu), hodnocen pomocí analýzy přežívání během 12týdenního sledování.
Týden 6 až týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KFSIRB200-115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crisaborolová 2% mast pro místní použití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení