Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krisaborol vs propionian flutykazonu w łagodnej do umiarkowanej atopowym zapaleniu skóry

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Badanie porównawcze między miejscowym stosowaniem krisaborolu 2% a miejscowym propionianem flutykazonu 0,05% w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównywało miejscowy krysaborol 2% z miejscowym propionianem flutykazonu 0,05% u dzieci w wieku 1–12 lat z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry. Czterdziestu pacjentów przydzielono do otrzymywania krysaborolu lub flutykazonu dwa razy dziennie na zmienione obszary przez 6 tygodni, przy czym osoby reagujące (>75% poprawy w SCORAD) kontynuowały to samo leczenie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jako leczenie podtrzymujące. Badanie oceniało poprawę ciężkości choroby przy użyciu SCORAD i ISGA, wyniki świądu, przeżycie bez choroby oraz miejscową tolerancję. Oba leczenia były skuteczne i dobrze tolerowane; flutykazon powodował szybszą krótkoterminową poprawę, podczas gdy krysaborol wykazywał tendencję do mniejszej liczby nawrotów i podobne ogólne bezpieczeństwo w tej populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie objęło 40 dzieci z łagodną do umiarkowanej atopową skórą, zdefiniowaną według kryteriów Hanifina i Rajki, ISGA 2-3 oraz obiektywnym SCORAD do 40. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do stosowania miejscowego krisaborolu 2% lub propionianu flutykazonu 0,05%, aplikowanych dwa razy dziennie przez 6 tygodni, z kwalifikującymi się osobami odpowiadającymi na leczenie kontynuującymi terapię podtrzymującą dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Wyniki obejmowały procentową poprawę w SCORAD w 6. tygodniu, zmiany w ISGA i świądzie, przeżycie bez choroby oraz miejscowe działania niepożądane, takie jak pieczenie lub zaczerwienienie. Oba schematy poprawiły ciężkość choroby z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa; flutykazon wykazał większą wczesną poprawę w SCORAD, podczas gdy krisaborol wykazywał liczbowo wyższe przeżycie bez choroby i niższe wskaźniki nawrotów w trakcie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egipt
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci obu płci w wieku od 1 do 12 lat.
  • Kliniczna diagnoza atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki.
  • Łagodna do umiarkowana choroba z obiektywnym SCORAD do 40.
  • Wynik Investigator's Static Global Assessment (ISGA) 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany) na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, niesteroidowych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, metotreksat) lub fototerapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, przezskórnych kortykosteroidów, miejscowych antybiotyków lub jakichkolwiek miejscowych środków leczniczych w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  • Cieżkie atopowe zapalenie skóry (obiektywny SCORAD > 40).
  • Istotny stan chorobowy wymagający leczenia ogólnoustrojowego (np. nowotwór).
  • Aktualna kliniczna diagnoza bakteryjnego zakażenia skóry (takiego jak ropień lub liszajec).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Crisaborol 2% dwa razy dziennie
Dzieci z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry otrzymują maść z krisaborolem 2%, nakładaną cienką warstwą na wszystkie zmienione chorobowo obszary dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z odpowiedzią (>75% poprawy w skali SCORAD).
Lek: Maść do stosowania miejscowego krisaborol 2%
Maść do stosowania miejscowego zawierająca 2% krisaborolu, nakładana cienką warstwą na wszystkie zmiany skórne w przebiegu atopowego zapalenia skóry dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie stosowana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jako terapia podtrzymująca u pacjentów, u których po 6 tygodniach uzyskano poprawę SCORAD przekraczającą 75%.
Inne nazwy:
  • Krem Marcrisa 2%
  • Miejscowy kryzaborol
Aktywny komparator: Flutikazon propionian 0,05% dwa razy dziennie
Dzieci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry otrzymują miejscowo flutykazonu propionian 0,05% w postaci kremu, nakładanego cienką warstwą na wszystkie zajęte obszary dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jako leczenie podtrzymujące u osób z odpowiedzią (>75% poprawy w skali SCORAD).
Lek: Flutikazon propionian 0,05% krem do stosowania miejscowego
Flutikasone propionian 0,05% krem do stosowania miejscowego nakładany cienką warstwą na wszystkie zmiany skórne w atopowym zapaleniu skóry dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie stosowany dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, u których uzyskano ponad 75% poprawy w skali SCORAD w 6. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Krem Cutivate 0.05%
  • Miejscowy propionian flutykazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa poprawa w obiektywnej skali SCORAD od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia leczenia
Skala SCORAD jest oceniana na początku badania oraz w 6. tygodniu, a procentową poprawę oblicza się jako zmianę od wartości początkowej podzieloną przez wynik początkowy, wyrażoną w procentach, w celu porównania odpowiedzi na leczenie między obiema grupami.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie statycznej globalnej badacza (ISGA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Wynik ISGA (0-4) oceniany jest w punkcie wyjściowym oraz w 6. tygodniu, aby ocenić ogólną ciężkość kliniczną i odpowiedź na leczenie w każdej grupie.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Zmiana w szczytowej skali oceny świądu numerycznej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 18
Szczytowy świąd jest mierzony za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak swędzenia, 10 = najgorsze wyobrażalne swędzenie) wypełnianej przez pacjentów lub ich rodziców na początku badania, w 6. tygodniu oraz podczas obserwacji kontrolnej.
Od linii bazowej do tygodnia 18
Czas przeżycia wolny od choroby (wskaźnik wolny od nawrotu)
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tygodnia 18
Wśród pacjentów, u których uzyskano poprawę >75% w skali SCORAD w 6. tygodniu, odsetek osób pozostających bez nawrotu (brak wzrostu SCORAD >50% w porównaniu z wartością z 6. tygodnia) oceniano za pomocą analizy przeżycia podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji.
Tydzień 6 do Tygodnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KFSIRB200-115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maść do stosowania miejscowego krisaborol 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami