Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крисаборол против пропионата флутиказона при легком и среднетяжелом атопическом дерматите

12 апреля 2026 г. обновлено: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Сравнительное исследование местного применения крисаборола 2% и местного применения флутиказона пропионата 0,05% при лечении пациентов с легким и среднетяжелым атопическим дерматитом

Это рандомизированное двойное слепое исследование сравнивало местное применение крисаборола 2% с местным применением пропионата флутиказона 0,05% у детей в возрасте от 1 до 12 лет с легкой и умеренной формой атопического дерматита. Сорок пациентов были распределены для получения либо крисаборола, либо флутиказона дважды в день на пораженные участки в течение 6 недель, при этом лица с положительным ответом (>75% улучшение по SCORAD) продолжали то же лечение два раза в неделю в течение 12 недель в качестве поддерживающей терапии. В исследовании оценивалось улучшение тяжести заболевания с использованием SCORAD и ISGA, баллов зуда, безрецидивной выживаемости и местной переносимости. Оба метода лечения были эффективными и хорошо переносились; флутиказон обеспечивал более быстрое краткосрочное улучшение, в то время как крисаборол показал тенденцию к меньшему количеству рецидивов и аналогичный общий профиль безопасности в этой детской популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом одноцентровом, рандомизированном, двойном слепом, контролируемом исследовании приняли участие 40 детей с легкой и средней степенью тяжести атопического дерматита, определенного по критериям Ханифина и Райки, ISGA 2-3 и объективным SCORAD до 40. Участники были рандомизированы для применения топического крисаборола 2% или пропионата флутиказона 0,05% дважды в день в течение 6 недель, при этом подходящие респонденты продолжали поддерживающую терапию дважды в неделю в течение 12 недель. Исходы включали процентное улучшение SCORAD на 6-й неделе, изменения ISGA и зуда, выживаемость без заболевания и местные нежелательные явления, такие как жжение или покраснение. Оба режима улучшили тяжесть заболевания с приемлемой безопасностью; флутиказон показал большее раннее улучшение SCORAD, в то время как крисаборол показал численно более высокую выживаемость без заболевания и более низкие показатели рецидивов во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Египет
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети любого пола в возрасте от 1 до 12 лет.
  • Клинический диагноз атопического дерматита, основанный на критериях Ханифина и Райки.
  • Легкая или умеренная степень заболевания с объективным SCORAD до 40.
  • Оценка по шкале Investigator's Static Global Assessment (ISGA) 2 (легкая) или 3 (умеренная) на момент включения в исследование.

Критерии исключения:

  • Применение системных кортикостероидов, нестероидных системных иммунодепрессантов (например, циклоспорина, метотрексата) или фототерапии в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Применение топических кортикостероидов, трансдермальных кортикостероидов, топических антибиотиков или любых лекарственных средств для местного применения в течение 1 недели до включения в исследование.
  • Тяжелый атопический дерматит (объективный SCORAD > 40).
  • Серьезное заболевание, требующее системной медикаментозной терапии (например, онкологическое заболевание).
  • Текущий клинический диагноз бактериальной инфекции кожи (например, абсцесс или импетиго).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Крисаборол 2% два раза в день
Дети с лёгкой и умеренной формой атопического дерматита получают местный крисаборол 2% в виде мази, который наносится тонким слоем на все поражённые участки дважды в день в течение 6 недель, затем дважды в неделю в течение 12 недель в качестве поддерживающей терапии у респондентов (улучшение SCORAD >75%).
Лекарство: Мази для наружного применения Крисаборол 2%
Мази с кризаборолом 2% для наружного применения наносятся тонким слоем на все поражённые участки кожи при атопическом дерматите дважды в день в течение 6 недель, с последующим нанесением дважды в неделю в течение 12 недель в качестве поддерживающей терапии у пациентов, достигших улучшения SCORAD более чем на 75% к 6-й неделе.
Другие имена:
  • Маркриса крем 2%
  • Топический крисаборол
Активный компаратор: Флутиказона пропионат 0.05% два раза в день
Дети с легкой и умеренной формой атопического дерматита получают местное применение крема флутиказона пропионата 0.05%, который наносят тонким слоем на все пораженные участки дважды в день в течение 6 недель, а затем дважды в неделю в течение 12 недель в качестве поддерживающей терапии у респондеров (улучшение SCORAD >75%).
Лекарство: Флутиказона пропионат 0.05% крем для наружного применения
Флутиказона пропионат 0,05% местный крем наносится тонким слоем на все пораженные атопическим дерматитом участки дважды в день в течение 6 недель, затем два раза в неделю в течение 12 недель в качестве поддерживающей терапии у пациентов, достигших улучшения SCORAD более чем на 75% к 6-й неделе.
Другие имена:
  • Крем Кутиват 0.05%
  • Топический флутиказона пропионат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное улучшение объективного индекса SCORAD от исходного уровня к 6-й неделе
Временное ограничение: С начала лечения до 6-й недели
Показатель SCORAD оценивается на исходном уровне и на 6-й неделе, а процент улучшения рассчитывается как изменение по сравнению с исходным уровнем, деленное на исходный балл, выраженное в процентах, для сравнения ответа на лечение между двумя группами.
С начала лечения до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Статической глобальной оценке исследователя (ISGA)
Временное ограничение: С исходного уровня до 6-й недели
Оценка ISGA (0-4) оценивается на исходном уровне и на 6-й неделе для определения общей клинической тяжести и реакции на лечение в каждой группе.
С исходного уровня до 6-й недели
Изменение максимального значения по числовой шкале оценки зуда
Временное ограничение: От исходного уровня до 18-й недели
Пиковый зуд оценивается с использованием 11-балльной числовой шкалы (0 = отсутствие зуда, 10 = самый сильный зуд, который можно представить), которую заполняют пациенты или их родители на исходном уровне, на 6-й неделе и во время наблюдения.
От исходного уровня до 18-й недели
Безрецидивная выживаемость (частота отсутствия рецидивов)
Временное ограничение: Неделя 6 – Неделя 18
Среди пациентов, достигших улучшения SCORAD >75% к 6-й неделе, доля пациентов, остающихся без рецидива (без увеличения SCORAD >50% по сравнению со значением на 6-й неделе), оценивается с помощью анализа выживаемости в течение 12-недельного периода наблюдения.
Неделя 6 – Неделя 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KFSIRB200-115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками