Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crisaborole versus Fluticasone Propionat ved mild til moderat atopisk dermatitis

12. april 2026 opdateret af: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Komparativ undersøgelse mellem topikal Crisaborole 2% og topikal Fluticasonpropionat 0,05% i behandlingen af patienter med mild til moderat atopisk dermatitis

Dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg sammenlignede topisk crisaborol 2 % med topisk fluticasone propionat 0,05 % hos børn i alderen 1-12 år med mild til moderat atopisk dermatitis. Fyrre patienter blev tildelt til at modtage enten crisaborol eller fluticasone to gange dagligt på berørte områder i 6 uger, hvor respondere (>75 % forbedring i SCORAD) fortsatte med samme behandling to gange om ugen i 12 uger som vedligeholdelse. Studiet evaluerede forbedring i sygdomsalvor ved brug af SCORAD og ISGA, kløescore, sygdomsfri overlevelse og lokal tolerance. Begge behandlinger var effektive og veltolererede; fluticasone gav hurtigere kortvarig forbedring, mens crisaborol viste en tendens til færre tilbagefald og lignende samlet sikkerhed i denne pædiatriske population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse inkluderede 40 børn med mild til moderat atopisk dermatitis, defineret ved Hanifin og Rajka kriterier, ISGA 2-3, og objektiv SCORAD op til 40. Deltagerne blev randomiseret til topisk crisaborol 2% eller fluticasonpropionat 0,05%, anvendt to gange dagligt i 6 uger, med berettigede respondere, der fortsatte med to gange ugentlig vedligeholdelse i 12 uger. Resultater omfattede procentvis forbedring i SCORAD ved uge 6, ændringer i ISGA og kløe, sygdomsfri overlevelse og lokale bivirkninger som brændende fornemmelse eller rødme. Begge behandlingsregimer forbedrede sygdomsalvorligheden med acceptabel sikkerhed; fluticason havde større tidlig SCORAD-forbedring, mens crisaborol viste numerisk højere sygdomsfri overlevelse og lavere tilbagefaldsrater under opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypten
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn i alderen 1 til 12 år.
  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis baseret på Hanifin og Rajka-kriterierne.
  • Let til moderat sygdom med objektiv SCORAD op til 40.
  • Investigator's Static Global Assessment (ISGA) score på 2 (let) eller 3 (moderat) ved baseline.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af systemiske kortikosteroider, nonsteroidale systemiske immundæmpende midler (f.eks. cyclosporin, methotrexat) eller fototerapi inden for 4 uger før baseline.
  • Brug af topikale kortikosteroider, transdermale kortikosteroider, topikale antibiotika eller ethvert medicineret topikalt middel inden for 1 uge før baseline.
  • Svær atopisk dermatitis (objektiv SCORAD > 40).
  • Signifikant medicinsk tilstand, der kræver systemisk medicin (f.eks. kræft).
  • Nuværende klinisk diagnose af bakteriell hudinfektion (såsom abscess eller impetigo).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Crisaborole 2% to gange dagligt
Børn med mild til moderat atopisk dermatitis får topikal crisaborol 2% salve påført i et tyndt lag på alle berørte områder to gange dagligt i 6 uger, derefter to gange ugentligt i 12 uger som vedligeholdelse hos respondere (>75% SCORAD-forbedring).
Medicin: Crisaborole 2% topisk salve
Crisaborole 2% topisk salve påført som et tyndt lag på alle påvirkede atopisk dermatitis læsioner to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af to gange ugentlig påførsel i 12 uger som vedligeholdelse hos patienter, der opnår mere end 75% forbedring i SCORAD ved uge 6.
Andre navne:
  • Marcrisa cream 2%
  • Topisk crisaborole
Aktiv komparator: Fluticasone propionat 0,05% to gange daglig
Børn med mild til moderat atopisk dermatitis modtager topisk fluticasonpropionat 0,05% creme påført i et tyndt lag på alle berørte områder to gange dagligt i 6 uger, derefter to gange ugentligt i 12 uger som vedligeholdelse hos respondere (>75% SCORAD-forbedring).
Medicin: Fluticasonpropionat 0,05% topikal creme
Fluticasone propionat 0,05% topisk creme påført i et tyndt lag på alle berørte atopisk dermatitis læsioner to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af to gange ugentlig påføring i 12 uger som vedligeholdelse hos patienter, der opnår mere end 75% forbedring i SCORAD ved uge 6.
Andre navne:
  • Cutivate creme 0.05%
  • Topical fluticasone propionate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring i objektiv SCORAD fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6 af behandlingen
Objective SCORAD vurderes ved baseline og uge 6, og procentdelen af forbedring beregnes som ændringen fra baseline divideret med baseline-scoren, udtrykt som en procentdel, for at sammenligne behandlingsrespons mellem de to grupper.
Baseline til uge 6 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i undersøgelseslederens statiske globale vurdering (ISGA)
Tidsramme: Baseline til uge 6
ISGA-score (0-4) vurderes ved baseline og uge 6 for at evaluere den globale kliniske sværhedsgrad og respons på behandling i hver gruppe.
Baseline til uge 6
Ændring i peak kløe numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til uge 18
Peak pruritus måles ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen kløe, 10 = værste tænkelige kløe), som udfyldes af patienterne eller deres forældre ved baseline, uge 6 og under opfølgningen.
Baseline til uge 18
Sygdomsfri overlevelse (recidivfri rate)
Tidsramme: Uge 6 til uge 18
Blandt patienter, der opnår >75% forbedring i SCORAD i uge 6, vurderes andelen, der forbliver uden tilbagefald (ingen stigning i SCORAD >50% over værdien i uge 6), ved hjælp af overlevelsesanalyse i løbet af de 12 ugers opfølgning.
Uge 6 til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KFSIRB200-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crisaborole 2% topisk salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger