Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crisaborole vs Fluticasone Propionát enyhe és közepes atópiás dermatitisben

2026. április 12. frissítette: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Összehasonlító tanulmány a topikális Crisaborole 2% és a topikális Flutikazon-propionát 0,05% között enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezelésében

Ez a randomizált, kettős vak vizsgálat összehasonlította a topikális crisaborol 2%-ot a topikális flutikazon propionát 0,05%-kal 1-12 éves, enyhe vagy közepes mértékű atópiás dermatitisben szenvedő gyermekekben. Negyven beteget osztottak be, hogy naponta kétszer kapjanak crisaborolt vagy flutikazont az érintett területeken 6 hétig, a válaszadóknál (>75%-os javulás a SCORAD-ban) pedig ugyanezt a kezelést hetente kétszer folytatták 12 hétig fenntartásként. A vizsgálat a betegség súlyosságának javulását értékelte a SCORAD és ISGA, viszketési pontszámok, betegségmentes túlélés és helyi jól tűrhetőség alapján. Mindkét kezelés hatékony és jól tűrhető volt; a flutikazon gyorsabb rövid távú javulást eredményezett, míg a crisaborol kevesebb relapszus felé mutatott tendenciát és hasonló általános biztonságot ebben a gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős vak, kontrollált, egyetlen központban végzett vizsgálat 40 enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermeket vont be, akik a Hanifin és Rajka kritériumoknak megfeleltek, ISGA 2-3-as értékkel rendelkeztek, és az objektív SCORAD értékük legfeljebb 40 volt. A résztvevőket randomizálták topikális crisaborole 2% vagy flutikazon propionát 0,05% kezelésre, amelyet naponta kétszer alkalmaztak 6 héten keresztül, a válaszadók pedig hetente kétszer folytatták a karbantartó kezelést további 12 hétig. Az eredmények között szerepelt a SCORAD százalékos javulása a 6. héten, az ISGA és a viszketés változásai, a betegségmentes túlélés, valamint a helyi mellékhatások, mint például égés vagy bőrpír. Mindkét kezelési mód javította a betegség súlyosságát elfogadható biztonsági profillal; a flutikazon nagyobb korai SCORAD javulást mutatott, míg a crisaborole számszerűen magasabb betegségmentes túlélést és alacsonyabb relapszus arányt mutatott a követés során.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egyiptom
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • 1 és 12 év közötti korú gyermekek bármely neműek.
  • Atopiás dermatitis klinikai diagnózisa a Hanifin és Rajka kritériumok alapján.
  • Enyhétől mérsékeltig terjedő betegség, legfeljebb 40 objektív SCORAD értékkel.
  • 2 (enyhe) vagy 3 (mérsékelt) alapvonali értékelés az Investigator's Static Global Assessment (ISGA) skálán.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás kortikoszteroidok, nem szteroid szisztémás immunszupresszánsok (pl. ciklosporin, metotrexát) vagy fénykezelés használata az alapvonal előtt 4 héten belül.
  • Topikális kortikoszteroidok, transzdermális kortikoszteroidok, topikális antibiotikumok vagy bármilyen gyógyszeres helyi kezelés alkalmazása az alapvonal előtt 1 héten belül.
  • Súlyos atopiás dermatitis (objektív SCORAD > 40).
  • Jelentős orvosi állapot, amely szisztémás gyógyszeres kezelést igényel (pl. rák).
  • Jelenlegi bakteriális bőrfertőzés klinikai diagnózisa (pl. tályog vagy impetigo).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Crisaborole 2% napi kétszer
A gyermekek, akik enyhe vagy közepes mértékű atópiás dermatitisben szenvednek, topikális crisaborole 2%-os kenőcsöt kapnak, amelyet vékony rétegben kell felvinni az összes érintett területre naponta kétszer 6 hétig, majd a válaszadókban (>75%-os SCORAD-javulás) hetente kétszer 12 hétig karbantartásként.
Drog: Crisaborole 2%-os helyi kenőcs
A crisaborol 2%-os helyi kenőcsöt vékony rétegben minden érintett atópiás dermatitisz területre kell felvinni, naponta kétszer 6 hétig, majd a 6. héten SCORAD-ban elért 75%-os javulást elérő betegeknél karbantartásként hetente kétszer 12 hétig.
Más nevek:
  • Marcrisa krém 2%
  • Topikális crisaborole
Aktív összehasonlító: Flutikazon propionát 0,05% naponta kétszer
A mérsékelt vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek a minden érintett területre vékony rétegben felvitt 0,05%-os flutikazon propionát krém helyi kezelésben részesülnek, naponta kétszer 6 hétig, majd a válaszadók esetében (>75%-os SCORAD-javulás) hetente kétszer további 12 hétig karbantartásként.
Drog: Flutikazon-propionát 0,05%-os topikális krém
Flutikazon-propionát 0,05%-os topikális krém, amelyet vékony rétegben kell felvinni az összes érintett atópiás dermatitisi laesióra naponta kétszer 6 hétig, majd hetente kétszer 12 hétig karbantartásként azoknál a betegeknél, akik a 6. héten több mint 75%-os javulást érnek el a SCORAD-ban.
Más nevek:
  • Cutivate krém 0.05%
  • Helyi flutikazon-propionát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív SCORAD százalékos javulása a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
Időkeret: Alapvonal a kezelés 6. hetéig
Az Objective SCORAD-t a kiindulásnál és a 6. héten értékelik, és a százalékos javulást úgy számítják ki, hogy a kiindulástól való változást elosztják a kiindulási pontszámmal, százalékban kifejezve, hogy összehasonlítsák a kezelési választ a két csoport között.
Alapvonal a kezelés 6. hetéig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgáló statikus globális értékelésének (ISGA) változása
Időkeret: Alapvonal a 6. hézig
Az ISGA pontszámot (0-4) a kiindulási állapotban és a 6. héten értékelik, hogy felmérjék a globális klinikai súlyosságot és a kezelésre adott választ mindkét csoportban.
Alapvonal a 6. hézig
A viszketés csúcsértékének numerikus értékelési skáláján bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal a 18. hétig
A maximális viszketést egy 11 pontos numerikus értékelési skálával mérik (0 = nincs viszketés, 10 = a legrosszabb elképzelhető viszketés), amelyet a betegek vagy szüleik töltik ki a kiindulási időpontban, a 6. héten és a követés során.
Alapvonal a 18. hétig
Betegségmentes túlélés (relapszusmentes arány)
Időkeret: 6. hét és 18. hét között
A 6. héten >75%-os SCORAD-javulást elérő betegek között a visszaesésmentesség arányát (a 6. heti értékhez képest nem >50%-os SCORAD-növekedés) túlélési elemzéssel értékelik a 12 hetes követés során.
6. hét és 18. hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. április 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KFSIRB200-115

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése