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Crisaborole vs Propionato de Fluticasona na Dermatite Atópica Ligeira a Moderada

12 de abril de 2026 atualizado por: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Estudo Comparativo entre Crisaborol Tópico 2% e Propionato de Fluticasona Tópico 0,05% no Tratamento de Pacientes com Dermatite Atópica Leve a Moderada

Este ensaio aleatório, duplamente cego, comparou o crisaborole tópico a 2% com o propionato de fluticasona tópico a 0,05% em crianças dos 1 aos 12 anos com dermatite atópica ligeira a moderada. Quarenta doentes foram designados para receber crisaborole ou fluticasona duas vezes por dia nas áreas afetadas durante 6 semanas, com os respondedores (>75% de melhoria no SCORAD) a continuar o mesmo tratamento duas vezes por semana durante 12 semanas como manutenção. O estudo avaliou a melhoria na gravidade da doença utilizando o SCORAD e o ISGA, pontuações de prurido, sobrevivência livre de doença e tolerabilidade local. Ambos os tratamentos foram eficazes e bem tolerados; a fluticasona produziu uma melhoria mais rápida a curto prazo, enquanto o crisaborole mostrou uma tendência para menos recidivas e segurança global semelhante nesta população pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo controlado, aleatorizado, duplo-cego e unicêntrico recrutou 40 crianças com dermatite atópica ligeira a moderada, definida pelos critérios de Hanifin e Rajka, ISGA 2-3 e SCORAD objetivo até 40. Os participantes foram aleatoriamente distribuídos para crisaborol tópico a 2% ou propionato de fluticasona a 0,05%, aplicados duas vezes ao dia durante 6 semanas, com os respondedores elegíveis a continuarem com manutenção duas vezes por semana durante 12 semanas. Os desfechos incluíram a percentagem de melhoria no SCORAD na Semana 6, alterações no ISGA e prurido, sobrevivência livre de doença e eventos adversos locais como ardor ou vermelhidão. Ambos os regimes melhoraram a gravidade da doença com segurança aceitável; a fluticasona apresentou maior melhoria precoce no SCORAD, enquanto o crisaborol mostrou sobrevivência livre de doença numericamente superior e taxas de recidiva mais baixas durante o seguimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egito
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos com idades entre 1 e 12 anos.
  • Diagnóstico clínico de dermatite atópica baseado nos critérios de Hanifin e Rajka.
  • Doença ligeira a moderada com SCORAD objetivo até 40.
  • Pontuação Investigator's Static Global Assessment (ISGA) de 2 (ligeira) ou 3 (moderada) na linha de base.

Critérios de Exclusão:

  • Uso de corticosteroides sistémicos, imunossupressores sistémicos não esteroides (ex.: ciclosporina, metotrexato) ou fototerapia nas 4 semanas anteriores à linha de base.
  • Uso de corticosteroides tópicos, corticosteroides transdérmicos, antibióticos tópicos ou qualquer agente tópico medicamentoso na semana anterior à linha de base.
  • Dermatite atópica grave (SCORAD objetivo > 40).
  • Condição médica significativa que requeira medicação sistémica (ex.: cancro).
  • Diagnóstico clínico atual de infeção bacteriana da pele (como abcesso ou impetigo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Crisaborole 2% duas vezes por dia
Crianças com dermatite atópica ligeira a moderada recebem pomada de crisaborol tópico a 2% aplicada numa camada fina em todas as áreas afetadas duas vezes por dia durante 6 semanas, depois duas vezes por semana durante 12 semanas como manutenção em respondedores (>75% de melhoria SCORAD).
Medicamento: Pomada tópica de Crisaborole a 2%
Pomada tópica de crisaborole a 2% aplicada numa camada fina em todas as lesões de dermatite atópica afetadas, duas vezes ao dia durante 6 semanas, seguida de aplicação duas vezes por semana durante 12 semanas como manutenção em doentes que atingirem uma melhoria superior a 75% no SCORAD na Semana 6.
Outros nomes:
  • Marcrisa creme 2%
  • Crisaborole tópico
Comparador Ativo: Propionato de fluticasona 0,05% duas vezes por dia
Crianças com dermatite atópica ligeira a moderada recebem creme de propionato de fluticasona tópico 0,05% aplicado numa camada fina em todas as áreas afetadas duas vezes ao dia durante 6 semanas, depois duas vezes por semana durante 12 semanas como manutenção em respondedores (>75% de melhoria no SCORAD).
Medicamento: Fluticasone propionate 0.05% creme tópico
Creme tópico de propionato de fluticasona a 0,05% aplicado numa camada fina em todas as lesões de dermatite atópica afetadas duas vezes por dia durante 6 semanas, seguido de aplicação duas vezes por semana durante 12 semanas como manutenção em doentes que atingem mais de 75% de melhoria no SCORAD na Semana 6.
Outros nomes:
  • Cutivate creme 0.05%
  • Fluticasona propionato tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de melhoria no SCORAD objetivo desde a linha de base até à Semana 6
Prazo: Desde a linha de base até à semana 6 de tratamento
O SCORAD objetivo é avaliado no início e na Semana 6, e a percentagem de melhoria é calculada como a alteração em relação ao início dividida pela pontuação inicial, expressa em percentagem, para comparar a resposta ao tratamento entre os dois grupos.
Desde a linha de base até à semana 6 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA)
Prazo: Baseline até à Semana 6
A pontuação ISGA (0-4) é avaliada na linha de base e na Semana 6 para avaliar a gravidade clínica global e a resposta ao tratamento em cada braço.
Baseline até à Semana 6
Alteração na escala numérica de avaliação do prurido máximo
Prazo: Baseline a Semana 18
O pico de prurido é medido utilizando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (0 = sem comichão, 10 = pior comichão imaginável) preenchida pelos doentes ou pelos seus pais na linha de base, na semana 6 e durante o acompanhamento.
Baseline a Semana 18
Sobrevivência livre de doença (taxa livre de recidiva)
Prazo: Semana 6 a Semana 18
Entre os doentes que atingiram uma melhoria >75% no SCORAD na Semana 6, a proporção que permanece sem recidiva (sem aumento no SCORAD >50% em relação ao valor da Semana 6) é avaliada através de análise de sobrevivência durante o seguimento de 12 semanas.
Semana 6 a Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KFSIRB200-115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pomada tópica de Crisaborole a 2%

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