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Crisaborol frente a Propionato de Fluticasona en Dermatitis Atópica Leve a Moderada

12 de abril de 2026 actualizado por: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Estudio comparativo entre Crisaborol tópico al 2% y Propionato de fluticasona tópico al 0.05% en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica leve a moderada

Este ensayo aleatorizado y doble ciego comparó el crisaborol tópico al 2% con el propionato de fluticasona tópico al 0,05% en niños de 1 a 12 años con dermatitis atópica leve a moderada. Cuarenta pacientes fueron asignados para recibir crisaborol o fluticasona dos veces al día en las áreas afectadas durante 6 semanas, con los respondedores (>75% de mejoría en SCORAD) continuando el mismo tratamiento dos veces por semana durante 12 semanas como mantenimiento. El estudio evaluó la mejoría en la gravedad de la enfermedad utilizando SCORAD e ISGA, las puntuaciones de prurito, la supervivencia libre de enfermedad y la tolerabilidad local. Ambos tratamientos fueron efectivos y bien tolerados; la fluticasona produjo una mejoría más rápida a corto plazo, mientras que el crisaborol mostró una tendencia hacia menos recaídas y una seguridad general similar en esta población pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio monocentro, aleatorizado, doble ciego y controlado incluyó a 40 niños con dermatitis atópica leve a moderada, definida por los criterios de Hanifin y Rajka, ISGA 2-3, y SCORAD objetivo de hasta 40. Los participantes fueron aleatorizados a crisaborol tópico al 2% o propionato de fluticasona al 0,05%, aplicado dos veces al día durante 6 semanas, con los respondedores elegibles continuando con mantenimiento dos veces por semana durante 12 semanas. Los resultados incluyeron el porcentaje de mejora en SCORAD en la semana 6, cambios en ISGA y prurito, supervivencia libre de enfermedad y eventos adversos locales como ardor o enrojecimiento. Ambos regímenes mejoraron la gravedad de la enfermedad con una seguridad aceptable; la fluticasona mostró una mayor mejora temprana en SCORAD, mientras que el crisaborol mostró numéricamente una mayor supervivencia libre de enfermedad y tasas de recaída más bajas durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egipto
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de cualquier sexo de 1 a 12 años.
  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka.
  • Enfermedad leve a moderada con SCORAD objetivo de hasta 40.
  • Puntuación de Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA) de 2 (leve) o 3 (moderada) al inicio.

Criterios de exclusión:

  • Uso de corticosteroides sistémicos, inmunosupresores sistémicos no esteroideos (por ejemplo, ciclosporina, metotrexato) o fototerapia en las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Uso de corticosteroides tópicos, corticosteroides transdérmicos, antibióticos tópicos o cualquier agente tópico medicado en la semana anterior al inicio.
  • Dermatitis atópica grave (SCORAD objetivo > 40).
  • Condición médica significativa que requiera medicación sistémica (por ejemplo, cáncer).
  • Diagnóstico clínico actual de infección cutánea bacteriana (como absceso o impétigo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Crisaborole al 2% dos veces al día
Los niños con dermatitis atópica de leve a moderada reciben una pomada de crisaborol tópico al 2% aplicada en una capa fina sobre todas las áreas afectadas dos veces al día durante 6 semanas, y luego dos veces por semana durante 12 semanas como mantenimiento en los respondedores (mejoría >75% en SCORAD).
Droga: Ungüento tópico de Crisaborol al 2%
Pomada tópica de crisaborole al 2% aplicada en una capa fina sobre todas las lesiones de dermatitis atópica afectadas dos veces al día durante 6 semanas, seguida de una aplicación dos veces por semana durante 12 semanas como mantenimiento en pacientes que logran una mejora superior al 75% en SCORAD en la semana 6.
Otros nombres:
  • Crema Marcrisa 2%
  • Crisaborole tópico
Comparador activo: Propionato de fluticasona 0.05% dos veces al día
Los niños con dermatitis atópica leve a moderada reciben crema de propionato de fluticasona al 0,05% aplicada en una capa fina en todas las zonas afectadas dos veces al día durante 6 semanas, y luego dos veces por semana durante 12 semanas como mantenimiento en los respondedores (mejora >75% en SCORAD).
Droga: Crema tópica de propionato de fluticasona al 0.05%
Crema tópica de propionato de fluticasona al 0.05% aplicada en una capa fina sobre todas las lesiones de dermatitis atópica afectadas dos veces al día durante 6 semanas, seguida de aplicación dos veces por semana durante 12 semanas como mantenimiento en pacientes que logran una mejoría superior al 75% en SCORAD en la semana 6.
Otros nombres:
  • Cutivate crema 0.05%
  • Propionato de fluticasona tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mejora en SCORAD objetivo desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 6 del tratamiento
El SCORAD objetivo se evalúa en la línea basal y en la semana 6, y el porcentaje de mejora se calcula como el cambio desde la línea basal dividido por la puntuación basal, expresado como un porcentaje, para comparar la respuesta al tratamiento entre los dos grupos.
Baseline a la Semana 6 del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Evaluación Global Estática del Investigador (ISGA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
La puntuación ISGA (0-4) se evalúa al inicio y en la semana 6 para evaluar la gravedad clínica global y la respuesta al tratamiento en cada grupo.
Desde el inicio hasta la semana 6
Cambio en la escala numérica de valoración del prurito máximo
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 18
El picor máximo se mide utilizando una escala de valoración numérica de 11 puntos (0 = sin picor, 10 = el peor picor imaginable) completada por los pacientes o sus padres al inicio, en la semana 6 y durante el seguimiento.
Desde la línea base hasta la semana 18
Supervivencia libre de enfermedad (tasa libre de recaída)
Periodo de tiempo: Semana 6 a semana 18
Entre los pacientes que logran una mejora >75% en SCORAD en la Semana 6, la proporción que permanece libre de recaída (sin aumento en SCORAD >50% sobre el valor de la Semana 6) se evalúa mediante análisis de supervivencia durante el seguimiento de 12 semanas.
Semana 6 a semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KFSIRB200-115

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ungüento tópico de Crisaborol al 2%

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