Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crisaborole versus Fluticasone Propionaat bij Milde tot Matige Atopische Dermatitis

12 april 2026 bijgewerkt door: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Vergelijkende studie tussen topisch crisaborole 2% en topisch fluticasonpropionaat 0,05% bij de behandeling van patiënten met mild tot matig atopisch eczeem

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie vergeleek topicaal crisaborol 2% met topicaal fluticasonpropionaat 0,05% bij kinderen van 1-12 jaar met milde tot matige constitutioneel eczeem. Veertig patiënten kregen ofwel crisaborol ofwel fluticason tweemaal daags op de aangedane gebieden gedurende 6 weken toegediend, waarbij responders (>75% verbetering in SCORAD) dezelfde behandeling tweemaal per week voortzetten gedurende 12 weken als onderhoud. De studie evalueerde verbetering in ziektelast met SCORAD en ISGA, jeukscores, ziektevrije overleving en lokale verdraagbaarheid. Beide behandelingen waren effectief en goed verdragen; fluticason gaf snellere kortetermijnverbetering, terwijl crisaborol een trend vertoonde naar minder recidieven en vergelijkbare algehele veiligheid in deze pediatrische populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie omvatte 40 kinderen met mild tot matig constitutioneel eczeem, gedefinieerd volgens de Hanifin en Rajka-criteria, ISGA 2-3 en een objectieve SCORAD tot 40. Deelnemers werden gerandomiseerd naar lokaal crisaborol 2% of fluticasonpropionaat 0,05%, tweemaal daags aangebracht gedurende 6 weken, waarbij geschikte responders doorgingen met tweewekelijkse onderhoudsbehandeling gedurende 12 weken. Uitkomstmaten omvatten percentage verbetering in SCORAD op week 6, veranderingen in ISGA en pruritus, ziekte-vrije overleving en lokale bijwerkingen zoals branderigheid of roodheid. Beide behandelingsregimes verbeterden de ernst van de ziekte met aanvaardbare veiligheid; fluticason liet een grotere vroege SCORAD-verbetering zien, terwijl crisaborol numeriek hogere ziekte-vrije overleving en lagere recidiefpercentages toonde tijdens follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypte
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van beide geslachten in de leeftijd van 1 tot 12 jaar.
  • Klinische diagnose van constitutioneel eczeem op basis van de criteria van Hanifin en Rajka.
  • Milde tot matige ziekte met een objectieve SCORAD tot 40.
  • Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score van 2 (mild) of 3 (matig) bij aanvang.

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden, niet-steroïde systemische immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, methotrexaat) of fototherapie binnen 4 weken voor aanvang.
  • Gebruik van lokale corticosteroïden, transdermale corticosteroïden, lokale antibiotica of enig ander medicinaal lokaal middel binnen 1 week voor aanvang.
  • Ernstig constitutioneel eczeem (objectieve SCORAD > 40).
  • Significante medische aandoening die systemische medicatie vereist (bijv. kanker).
  • Huidige klinische diagnose van bacteriële huidinfectie (zoals abces of impetigo).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Crisaborole 2% twee keer per dag
Kinderen met milde tot matige constitutioneel eczeem krijgen topicaal crisaborole 2% zalf toegediend, aangebracht in een dunne laag op alle aangedane gebieden, tweemaal daags gedurende 6 weken, vervolgens tweemaal per week gedurende 12 weken als onderhoudsbehandeling bij responders (>75% SCORAD-verbetering).
Geneesmiddel: Crisaborole 2% topische zalf
Crisaborole 2% topische zalf tweemaal daags gedurende 6 weken in een dunne laag op alle aangetaste atopische dermatitislaesies aangebracht, gevolgd door tweemaal per week aanbrengen gedurende 12 weken als onderhoudsbehandeling bij patiënten die na 6 weken meer dan 75% verbetering in SCORAD bereiken.
Andere namen:
  • Marcrisa crème 2%
  • Topisch crisaborole
Actieve vergelijker: Fluticasonpropionaat 0.05% tweemaal daags
Kinderen met mild tot matig constitutioneel eczeem krijgen topische fluticasonpropionaat 0.05% crème toegediend, aangebracht in een dunne laag op alle aangedane gebieden, tweemaal daags gedurende 6 weken, en vervolgens tweemaal per week gedurende 12 weken als onderhoudstherapie bij responders (>75% SCORAD-verbetering).
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat 0,05% topische crème
Fluticasone propionaat 0,05% topische crème aangebracht in een dunne laag op alle aangetaste atopische dermatitis laesies tweemaal daags gedurende 6 weken, gevolgd door tweewekelijkse toepassing gedurende 12 weken als onderhoud bij patiënten die meer dan 75% verbetering in SCORAD bereiken op Week 6.
Andere namen:
  • Cutivate crème 0.05%
  • Topical fluticasone propionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verbetering in objectieve SCORAD vanaf baseline tot Week 6
Tijdsspanne: Baseline tot week 6 van behandeling
Objective SCORAD wordt beoordeeld bij aanvang en week 6, en het percentage verbetering wordt berekend als de verandering ten opzichte van de aanvangswaarde gedeeld door de aanvangsscore, uitgedrukt als een percentage, om de behandelingseffecten tussen de twee groepen te vergelijken.
Baseline tot week 6 van behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de statische globale beoordeling door de onderzoeker (ISGA)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
ISGA-score (0-4) wordt bij aanvang en week 6 beoordeeld om de algemene klinische ernst en respons op de behandeling in elke arm te evalueren.
Baseline tot week 6
Verandering in piekpruritus numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot week 18
De piekpruritus wordt gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen jeuk, 10 = ergst denkbare jeuk) die door patiënten of hun ouders wordt ingevuld bij de start, week 6 en tijdens de follow-up.
Baseline tot week 18
Ziektevrije overleving (recidiefvrije frequentie)
Tijdsspanne: Week 6 tot Week 18
Onder patiënten die >75% verbetering in SCORAD bereiken bij week 6, wordt het aandeel dat vrij blijft van terugval (geen toename in SCORAD >50% ten opzichte van de week 6 waarde) beoordeeld met behulp van overlevingsanalyse tijdens de 12-weken follow-up.
Week 6 tot Week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KFSIRB200-115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen