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Crisaborole vs Fluticasone Propionato nella Dermatite Atopica da Lieve a Moderata

12 aprile 2026 aggiornato da: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Studio comparativo tra Crisaborole topico al 2% e Propionato di Fluticasone topico allo 0,05% nel trattamento di pazienti con Dermatite Atopica da lieve a moderata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco ha confrontato il crisaborole topico al 2% con il propionato di fluticasone topico allo 0,05% in bambini di età compresa tra 1 e 12 anni affetti da dermatite atopica da lieve a moderata. Quaranta pazienti sono stati assegnati a ricevere crisaborole o fluticasone due volte al giorno sulle aree interessate per 6 settimane, con i responder (>75% di miglioramento nello SCORAD) che hanno continuato lo stesso trattamento due volte a settimana per 12 settimane come mantenimento. Lo studio ha valutato il miglioramento della gravità della malattia utilizzando SCORAD e ISGA, i punteggi del prurito, la sopravvivenza libera da malattia e la tollerabilità locale. Entrambi i trattamenti sono risultati efficaci e ben tollerati; il fluticasone ha prodotto un miglioramento più rapido a breve termine, mentre il crisaborole ha mostrato una tendenza verso meno recidive e una sicurezza complessiva simile in questa popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato ha arruolato 40 bambini con dermatite atopica da lieve a moderata, definita dai criteri di Hanifin e Rajka, ISGA 2-3, e SCORAD oggettivo fino a 40. I partecipanti sono stati randomizzati a crisaborole topico al 2% o propionato di fluticasone allo 0,05%, applicati due volte al giorno per 6 settimane, con i rispondenti idonei che hanno continuato la terapia di mantenimento due volte a settimana per 12 settimane. Gli esiti includevano la percentuale di miglioramento del SCORAD alla Settimana 6, i cambiamenti nell'ISGA e nel prurito, la sopravvivenza senza malattia e gli eventi avversi locali come bruciore o arrossamento. Entrambi i regimi hanno migliorato la gravità della malattia con una sicurezza accettabile; il fluticasone ha mostrato un maggiore miglioramento precoce del SCORAD, mentre il crisaborole ha mostrato numericamente una maggiore sopravvivenza senza malattia e tassi di recidiva più bassi durante il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egitto
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 1 e 12 anni.
  • Diagnosi clinica di dermatite atopica basata sui criteri di Hanifin e Rajka.
  • Malattia da lieve a moderata con SCORAD oggettivo fino a 40.
  • Punteggio Investigator's Static Global Assessment (ISGA) di 2 (lieve) o 3 (moderato) al basale.

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori sistemici non steroidei (ad es. ciclosporina, metotrexato) o fototerapia entro 4 settimane prima del basale.
  • Uso di corticosteroidi topici, corticosteroidi transdermici, antibiotici topici o qualsiasi agente topico medicato entro 1 settimana prima del basale.
  • Dermatite atopica grave (SCORAD oggettivo > 40).
  • Condizione medica significativa che richiede terapia sistemica (ad es. cancro).
  • Diagnosi clinica attuale di infezione batterica della pelle (come ascesso o impetigine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Crisaborole 2% due volte al giorno
I bambini con dermatite atopica da lieve a moderata ricevono unguento topico crisaborolo al 2%, applicato in uno strato sottile su tutte le aree interessate due volte al giorno per 6 settimane, poi due volte a settimana per 12 settimane come mantenimento nei responder (miglioramento >75% SCORAD).
Droga: Unguento topico al Crisaborolo al 2%
Crisaborole unguento topico al 2% applicato in uno strato sottile su tutte le lesioni di dermatite atopica interessate due volte al giorno per 6 settimane, seguito da applicazione due volte alla settimana per 12 settimane come mantenimento nei pazienti che raggiungono un miglioramento superiore al 75% nello SCORAD alla Settimana 6.
Altri nomi:
  • Crema Marcrisa 2%
  • Crisaborole topico
Comparatore attivo: Fluticasone propionato 0.05% due volte al giorno
I bambini con dermatite atopica da lieve a moderata ricevono fluticasone propionato topico 0.05% in crema applicato in uno strato sottile su tutte le aree interessate due volte al giorno per 6 settimane, quindi due volte alla settimana per 12 settimane come mantenimento nei responder (>75% di miglioramento SCORAD).
Droga: Crematopica allo 0,05% di propionato di fluticasone
Fluticasone propionato 0,05% crema topica applicata in uno strato sottile su tutte le lesioni di dermatite atopica interessate due volte al giorno per 6 settimane, seguita da applicazione bisettimanale per 12 settimane come mantenimento nei pazienti che ottengono un miglioramento superiore al 75% nello SCORAD alla settimana 6.
Altri nomi:
  • Crema Cutivate 0.05%
  • Fluticasone propionato topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento percentuale nello SCORAD oggettivo dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 del trattamento
L'Objective SCORAD viene valutato al basale e alla settimana 6, e la percentuale di miglioramento è calcolata come la variazione rispetto al basale divisa per il punteggio basale, espressa in percentuale, per confrontare la risposta al trattamento tra i due gruppi.
Dal basale alla settimana 6 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella valutazione globale statica dell'investigatore (ISGA)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 6
Il punteggio ISGA (0-4) viene valutato al basale e alla settimana 6 per valutare la gravità clinica globale e la risposta al trattamento in ciascun braccio.
Baseline alla Settimana 6
Variazione nella scala numerica di valutazione del prurito al picco
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 18
Il picco del prurito viene misurato utilizzando una scala numerica a 11 punti (0 = nessun prurito, 10 = prurito più grave immaginabile) compilata dai pazienti o dai loro genitori al basale, alla settimana 6 e durante il follow-up.
Da baseline a settimana 18
Sopravvivenza libera da malattia (tasso senza recidiva)
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 18
Tra i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento >75% nello SCORAD alla Settimana 6, la proporzione di coloro che rimangono liberi da recidiva (nessun aumento dello SCORAD >50% rispetto al valore della Settimana 6) viene valutata utilizzando l'analisi di sopravvivenza durante il follow-up di 12 settimane.
Dalla settimana 6 alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KFSIRB200-115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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