Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Crisaborol vs Fluticasone-Propionat bei leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

12. April 2026 aktualisiert von: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Vergleichsstudie zwischen topischem Crisaborole 2 % und topischem Fluticasonpropionat 0,05 % in der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Diese randomisierte, doppelblinde Studie verglich topisches Crisaborol 2% mit topischem Fluticasonpropionat 0,05% bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. Vierzig Patienten wurden randomisiert entweder Crisaborol oder Fluticason zweimal täglich auf betroffene Stellen für 6 Wochen zu erhalten, wobei Responder (>75% Verbesserung im SCORAD) dieselbe Behandlung zweimal wöchentlich für 12 Wochen als Erhaltungstherapie fortsetzten. Die Studie bewertete die Verbesserung der Krankheitsschwere mittels SCORAD und ISGA, Juckreiz-Scores, krankheitsfreies Überleben und lokale Verträglichkeit. Beide Behandlungen waren wirksam und gut verträglich; Fluticason zeigte eine schnellere kurzfristige Verbesserung, während Crisaborol einen Trend zu weniger Rückfällen und eine ähnliche Gesamtsicherheit in dieser pädiatrischen Population aufwies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie schloss 40 Kinder mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis ein, definiert nach Hanifin- und Rajka-Kriterien, ISGA 2-3 und objektivem SCORAD bis zu 40. Die Teilnehmer wurden randomisiert topischem Crisaborol 2% oder Fluticasonpropionat 0,05% zugewiesen, das zweimal täglich über 6 Wochen angewendet wurde, wobei geeignete Responder eine zweimal wöchentliche Erhaltungstherapie für 12 Wochen fortsetzten. Die Endpunkte umfassten prozentuale Verbesserung des SCORAD in Woche 6, Veränderungen von ISGA und Juckreiz, krankheitsfreies Überleben und lokale unerwünschte Ereignisse wie Brennen oder Rötung. Beide Regime verbesserten die Krankheitsschwere mit akzeptabler Sicherheit; Fluticason zeigte eine stärkere frühe SCORAD-Verbesserung, während Crisaborol numerisch höheres krankheitsfreies Überleben und niedrigere Rückfallraten während der Nachbeobachtung aufwies.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 1 bis 12 Jahren.
  • Klinische Diagnose von atopischer Dermatitis basierend auf den Hanifin- und Rajka-Kriterien.
  • Leichte bis mittelschwere Erkrankung mit einem objektiven SCORAD-Wert bis zu 40.
  • Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-Score von 2 (leicht) oder 3 (mittel) zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, nichtsteroidalen systemischen Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Methotrexat) oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von topischen Kortikosteroiden, transdermalen Kortikosteroiden, topischen Antibiotika oder jeglichen medizinischen topischen Wirkstoffen innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.
  • Schwere atopische Dermatitis (objektiver SCORAD > 40).
  • Erhebliche Erkrankung, die eine systemische Medikation erfordert (z.B. Krebs).
  • Aktuelle klinische Diagnose einer bakteriellen Hautinfektion (wie Abszess oder Impetigo).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Crisaborole 2% zweimal täglich
Kinder mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis erhalten topisches Crisaborol 2% Salbe, die zweimal täglich für 6 Wochen dünn auf alle betroffenen Bereiche aufgetragen wird, dann zweimal wöchentlich für 12 Wochen als Erhaltungstherapie bei Respondern (>75% SCORAD-Verbesserung).
Arzneimittel: Crisaborole 2% topische Salbe
Crisaborole 2% topische Salbe, die in einer dünnen Schicht zweimal täglich für 6 Wochen auf alle betroffenen atopischen Dermatitis-Läsionen aufgetragen wird, gefolgt von einer zweimal wöchentlichen Anwendung für 12 Wochen als Erhaltungstherapie bei Patienten, die nach 6 Wochen eine Verbesserung des SCORAD um mehr als 75% erreichen.
Andere Namen:
  • Marcrisa Creme 2%
  • Topisches Crisaborole
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat 0,05% zweimal täglich
Kinder mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis erhalten topisches Fluticasonpropionat 0,05% Creme, die in einer dünnen Schicht auf alle betroffenen Bereiche zweimal täglich für 6 Wochen aufgetragen wird, dann zweimal wöchentlich für 12 Wochen als Erhaltungstherapie bei Respondern (>75% SCORAD-Verbesserung).
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 0,05% topische Creme
Fluticasonpropionat 0,05% topische Creme wird zweimal täglich über 6 Wochen in einer dünnen Schicht auf alle betroffenen atopischen Dermatitis-Läsionen aufgetragen, gefolgt von einer zweimal wöchentlichen Anwendung über 12 Wochen als Erhaltungstherapie bei Patienten, die in Woche 6 eine Verbesserung von mehr als 75% im SCORAD erreichen.
Andere Namen:
  • Cutivate Creme 0,05%
  • Topisches Fluticasonpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung des objektiven SCORAD vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 der Behandlung
Der objektive SCORAD wird zu Beginn und nach 6 Wochen bewertet, und die prozentuale Verbesserung wird als Veränderung vom Ausgangswert geteilt durch den Ausgangswert berechnet, ausgedrückt in Prozent, um die Behandlungsantwort zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Baseline bis Woche 6 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der statischen globalen Beurteilung des Prüfers (ISGA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der ISGA-Score (0-4) wird zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet, um die globale klinische Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung in jedem Studienarm zu beurteilen.
Baseline bis Woche 6
Änderung des Spitzenwertes auf der numerischen Juckreiz-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Die maximale Pruritusintensität wird mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Juckreiz, 10 = vorstellbar schlimmster Juckreiz) gemessen, die von den Patienten oder ihren Eltern zu Studienbeginn, in Woche 6 und während der Nachbeobachtungszeit ausgefüllt wird.
Baseline bis Woche 18
Krankheitsfreies Überleben (Rückfallfreie Rate)
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 18
Bei Patienten, die nach 6 Wochen eine Verbesserung des SCORAD um >75 % erreichen, wird der Anteil derjenigen, die rezidivfrei bleiben (kein Anstieg des SCORAD um >50 % im Vergleich zum Wert nach 6 Wochen), während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit mittels Überlebenszeitanalyse bewertet.
Woche 6 bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KFSIRB200-115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ekzem

Klinische Studien zur Crisaborole 2% topische Salbe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten