Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crisaborole kontra Fluticasone Propionate vid lätt till måttlig atopisk dermatit

12 april 2026 uppdaterad av: Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Jämförande studie mellan topikal Crisaborole 2 % och topikal Flutikasonpropionat 0,05 % vid behandling av patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

Denna randomiserade, dubbelblinda studie jämförde topikal crisaborol 2 % med topikal flutikasonpropionat 0,05 % hos barn i åldern 1–12 år med mild till måttlig atopisk dermatit. Fyrtio patienter tilldelades antingen crisaborol eller flutikason två gånger dagligen på drabbade områden i 6 veckor, där respondenter (>75 % förbättring i SCORAD) fortsatte samma behandling två gånger i veckan i 12 veckor som underhållsbehandling. Studien utvärderade förbättring av sjukdomens svårighetsgrad med SCORAD och ISGA, klådeskattningar, sjukdomsfri överlevnad och lokal tolerabilitet. Båda behandlingarna var effektiva och väl tolererade; flutikason gav snabbare korttidsförbättring, medan crisaborol visade en trend mot färre återfall och liknande övergripande säkerhet i denna pediatriska population.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna encentrerade, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie inkluderade 40 barn med mild till måttlig atopisk dermatit, definierad enligt Hanifin och Rajkas kriterier, ISGA 2-3 och objektiv SCORAD upp till 40. Deltagarna randomiserades till topikal crisaborol 2 % eller flutikasonpropionat 0,05 %, applicerat två gånger dagligen i 6 veckor, där berättigade respondenter fortsatte med två gånger i veckan underhållsbehandling i 12 veckor. Utfallsmått inkluderade procentuell förbättring i SCORAD vid vecka 6, förändringar i ISGA och klåda, sjukdomsfri överlevnad samt lokala biverkningar som brännande känsla eller rodnad. Båda behandlingsregimerna förbättrade sjukdomsallvaret med acceptabel säkerhet; flutikason hade större tidig SCORAD-förbättring, medan crisaborol visade numeriskt högre sjukdomsfri överlevnad och lägre återfallsfrekvens under uppföljningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Egypten
        • Faculty of Medicine, Kafr Elsheikh University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen i åldern 1 till 12 år.
  • Klinisk diagnos av atopiskt eksem baserat på Hanifin och Rajkas kriterier.
  • Lätt till måttlig sjukdom med objektiv SCORAD upp till 40.
  • Undersökarens statiska globala bedömning (ISGA) poäng på 2 (lätt) eller 3 (måttlig) vid baslinjen.

Exklusionskriterier:

  • Användning av systemiska kortikosteroider, icke-steroida systemiska immunosuppressiva läkemedel (t.ex. cyklosporin, metotrexat) eller fototerapi inom 4 veckor före baslinjen.
  • Användning av topikala kortikosteroider, transdermala kortikosteroider, topikala antibiotika eller något medicinerat topikalt medel inom 1 vecka före baslinjen.
  • Svår atopisk dermatit (objektiv SCORAD > 40).
  • Betydande medicinskt tillstånd som kräver systemisk medicinering (t.ex. cancer).
  • Nuvarande klinisk diagnos av bakteriell hudinfektion (såsom abscess eller impetigo).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Crisaborole 2 % två gånger dagligen
Barn med mild till måttlig atopisk dermatit får topikal crisaborole 2% salva applicerad i ett tunt lager på alla drabbade områden två gånger dagligen i 6 veckor, sedan två gånger i veckan i 12 veckor som underhållsbehandling hos respondenter (>75% SCORAD-förbättring).
Läkemedel: Crisaborole 2% topisk salva
Crisaborole 2% salva applicerad i ett tunt lager på alla drabbade atopiska dermatitläsioner två gånger dagligen i 6 veckor, följt av två gånger per vecka applicering under 12 veckor som underhållsbehandling hos patienter som uppnår mer än 75% förbättring i SCORAD vid vecka 6.
Andra namn:
  • Marcrisa kräm 2%
  • Topikalt crisaborole
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat 0.05% två gånger dagligen
Barn med mild till måttlig atopisk dermatit får topikal flutikasonpropionat 0,05% kräm applicerad i ett tunt lager på alla drabbade områden två gånger dagligen i 6 veckor, sedan två gånger i veckan i 12 veckor som underhållsbehandling hos de som svarar (>75% SCORAD-förbättring).
Läkemedel: Flutikasonpropionat 0.05% topikal kräm
Flutikasonpropionat 0,05% topikal kräm applicerad i ett tunt lager på alla drabbade atopiska dermatitläsioner två gånger dagligen i 6 veckor, följt av två gånger i veckan under 12 veckor som underhållsbehandling hos patienter som uppnår mer än 75% förbättring i SCORAD vid vecka 6.
Andra namn:
  • Cutivate kräm 0,05%
  • Topikalt flutikasonpropionat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förbättring av objektiv SCORAD från baslinjen till vecka 6
Tidsram: Från baslinjen till vecka 6 av behandlingen
Objective SCORAD bedöms vid baslinjen och vecka 6, och procentuell förbättring beräknas som förändringen från baslinjen dividerat med baslinjepoängen, uttryckt i procent, för att jämföra behandlingsrespons mellan de två grupperna.
Från baslinjen till vecka 6 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i forskarens statiska globala bedömning (ISGA)
Tidsram: Baseline till vecka 6
ISGA-poäng (0-4) bedöms vid baslinje och vecka 6 för att utvärdera den globala kliniska svårighetsgraden och behandlingssvaret i varje arm.
Baseline till vecka 6
Förändring i toppvärde på klådeskalan (numerisk bedömningsskala)
Tidsram: Baseline till vecka 18
Toppkliande mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = ingen klåda, 10 = värsta tänkbara klåda) som fylls i av patienter eller deras föräldrar vid baseline, vecka 6 och under uppföljningen.
Baseline till vecka 18
Disease-free survival (relapse-free rate)
Tidsram: Vecka 6 till vecka 18
Bland patienter som uppnår >75 % förbättring i SCORAD vid vecka 6 bedöms andelen som förblir fri från återfall (ingen ökning i SCORAD >50 % över vecka 6-värdet) med överlevnadsanalys under 12-veckorsuppföljningen.
Vecka 6 till vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Noura Abdelmoneim Mohammed Elseessy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KFSIRB200-115

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar