- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000554
Évaluation du syndrome d'ischémie féminine (WISE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les maladies cardiovasculaires pèsent lourdement sur la santé des femmes. Les cardiopathies ischémiques coûtent la vie à près de 250 000 femmes aux États-Unis chaque année. La reconnaissance de la cardiopathie ischémique chez la femme est un défi majeur pour le médecin de premier recours. Le diagnostic de cardiopathie ischémique nécessite la reconnaissance de symptômes cliniques tels que des douleurs thoraciques ou des événements tels qu'un infarctus du myocarde, qui sont évalués par un médecin qui confirmera le diagnostic par des tests objectifs. Malheureusement, la reconnaissance des symptômes et les tests diagnostiques confondent plutôt qu'ils ne confirment un diagnostic d'ischémie myocardique chez les femmes. Les syndromes douloureux thoraciques suspects d'ischémie myocardique sont fréquents chez la femme. Les méthodes de diagnostic non invasives qui confirment souvent le diagnostic et évaluent la gravité de la maladie chez les hommes sont moins fiables chez les femmes. Ce manque de données objectives pour étayer le diagnostic d'ischémie myocardique chronique ou aiguë peut influencer la décision du médecin d'évaluer davantage les femmes à risque. Avec la précision du diagnostic, les efforts pour optimiser les thérapies sont entravés.
La détection de l'athérosclérose coronarienne épicardique est un objectif majeur en cardiologie clinique. L'utilité de cette approche est bien établie. Cependant, bien que la présence d'athérosclérose soit suffisante pour provoquer une ischémie myocardique, l'existence d'une ischémie significative ou d'un risque d'ischémie en l'absence de sténose épicardique angiographique n'est pas connue et peut être importante pour les femmes.
Les progrès récents dans la compréhension de la physiopathologie de l'ischémie myocardique fournissent une voie causale plus complexe que la notion jusqu'ici d'obstructions athéroscléreuses fixes dans les conduits passifs. Les artères malades qui peuvent apparaître normales sur le plan angiographique ainsi que les artères avec des obstructions fixes peuvent répondre aux influences vasomotrices avec une quantité préjudiciable de vasoconstriction. L'endothélium génère des facteurs vasoactifs et anticoagulants qui sont des médiateurs importants de la thrombose. Les cycles hormonaux peuvent encore influencer ces interactions complexes. Des méthodes qui ne reposent pas uniquement sur une obstruction fixe des artères épicardiques sont non seulement possibles mais peuvent être utiles pour reconnaître l'athérosclérose précoce ou, par exemple, un dysfonctionnement endothélial qui expose le patient à un risque d'événements coronariens indésirables.
Le concept de l'étude a été développé par le Comité consultatif de cardiologie en collaboration avec le personnel et a été approuvé par le Conseil consultatif national du cœur, des poumons et du sang en mai 1993. La demande de propositions a été publiée en avril 1994.
NARRATIF DE CONCEPTION :
L'évaluation du syndrome d'ischémie féminine (WISE) était une étude de quatre centres conçue pour évaluer la cardiopathie ischémique et sa physiopathologie chez les femmes. Les tests WISE se sont concentrés sur trois domaines : 1) optimiser l'évaluation des symptômes et les tests de diagnostic pour les cardiopathies ischémiques ; 2) explorer les mécanismes des symptômes et des signes d'ischémie myocardique en l'absence de maladie coronarienne épicardique ; 3) évaluer l'influence des hormones de reproduction sur les symptômes et la réponse aux tests diagnostiques. La base de données de base WISE comprenait des données démographiques et cliniques, des symptômes et des variables psychosociales, des données d'angiographie coronarienne et de ventriculographie, des lipoprotéines sanguines/homocystéine/peroxydation lipidique/analyse génétique/hormonale/phytoestrogène, des tests de réactivité de l'artère brachiale et des électrocardiogrammes (ECG) au repos/ambulatoires. surveillance. Les méthodes complémentaires spécifiques au site comprenaient des évaluations cardiovasculaires physiologiques et fonctionnelles de la perfusion et du métabolisme myocardiques, la ventriculographie, la fonction vasculaire endothéliale et l'angiographie coronarienne. Les femmes ont été suivies pendant au moins un an pour évaluer les événements cliniques et l'état des symptômes. Dans la phase I (1996-7), une phase pilote, 256 femmes ont été étudiées. La phase II a terminé le recrutement de 1008 femmes dans l'étude. L'étude WISE a défini des tests de diagnostic de pointe contemporains et complets pour évaluer les femmes suspectées d'être atteintes d'une cardiopathie ischémique et explorer la physiopathologie des cardiopathies ischémiques spécifiques au sexe.
L'étude a été renouvelée jusqu'en avril 2005 pour prolonger le suivi des patients pendant au moins cinq ans. Le Dr Kelsey (U01HL64829) du Centre de coordination des données de l'Université de Pittsburgh poursuivra le suivi, développera des modèles de résultats supplémentaires spécifiques au sexe pour évaluer la valeur pronostique des variables reproductives féminines, évaluera le rapport coût-efficacité des techniques de test WISE et poursuivre les analyses de données. Le Dr Reis (U01HL64914) étudiera les bases immunologiques de la maladie coronarienne chez les femmes, en se concentrant sur le rôle de l'inflammation et de la production de cytokines. Il mesurera plusieurs cytokines et protéines et génotypes liés aux cytokines dans environ 900 échantillons stockés de participants WISE. Le Dr Pepine (U01HL64924) étudiera le système rénine-angiotensine dans la dysfonction microvasculaire coronarienne, en se concentrant sur la question de savoir si les polymorphismes des systèmes rénine-angiotensine/kallikréine-kinine et les polymorphismes des récepteurs bêta-adrénergiques sont associés à une fonction microvasculaire coronarienne anormale déterminée par des mesures de la réserve de débit coronaire .
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Sheryl Kelsey, University of Pittsburgh
- Carl Pepine, University of Florida
- Steven Reis, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Maladies cardiaques
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiovasculaires
- Ischémie
- Angine de poitrine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Dobutamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 98
- U01HL064829 (NIH)
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