Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten iskemiaoireyhtymän arviointi (WISE)

torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University of Pittsburgh
Arvioida innovatiivisia diagnostisia menetelmiä, jotka parantavat sydän- ja verisuonitestien diagnostista luotettavuutta naisten iskeemisen sydänsairauden arvioinnissa. Ehdotettuihin innovatiivisiin lähestymistapoihin kuuluvat fysiologiset tai toiminnalliset mittaukset, kuten heikentynyt aineenvaihdunta, perfuusio tai endoteelin toiminta, sekä epikardiaalisten sepelvaltimoiden arviointi angiografialla. Muita tavoitteita ovat turvallisten, tarkkojen ja kustannustehokkaiden diagnostisten lähestymistapojen kehittäminen naisten arvioimiseksi, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta, ja sydänlihaksen iskemian esiintymistiheyden määrittäminen, kun merkittävää epikardiaalista sepelvaltimoahtaumaa ei ole, sekä ei-iskeemisen tai ei-iskeemisen ahtauman esiintymistiheys. sydämen rintakipu. WISE-tutkimuksen keskeinen näkökohta on määrittää, esiintyykö sydänlihasiskemiaa ilman obstruktiivista sepelvaltimotautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Sydän- ja verisuonisairaudet rasittavat raskaasti naisten terveyttä. Iskeeminen sydänsairaus vaatii lähes 250 000 naisen hengen Yhdysvalloissa vuosittain. Naisten iskeemisen sydänsairauden tunnistaminen on suuri haaste perusterveydenhuollon lääkärille. Iskeemisen sydänsairauden diagnoosi edellyttää kliinisten oireiden, kuten rintakipujen tai tapahtumien, kuten sydäninfarktin, tunnistamista, jotka lääkäri arvioi ja vahvistaa diagnoosin objektiivisilla testeillä. Valitettavasti sekä oireiden tunnistaminen että diagnostiset testit hämmentävät pikemminkin kuin vahvistavat naisten sydänlihasiskemian diagnoosin. Sydänlihasiskemiasta epäilyttävät rintakipuoireyhtymät ovat yleisiä naisilla. Ei-invasiiviset diagnostiset menetelmät, jotka usein vahvistavat diagnoosin ja arvioivat taudin vakavuutta miehillä, ovat vähemmän luotettavia naisilla. Tämä kroonisen tai akuutin sydänlihasiskemian diagnoosia tukevien objektiivisten tietojen puute voi vaikuttaa lääkärin päätökseen arvioida edelleen riskiryhmään kuuluvia naisia. Diagnoosin tarkkuus vaikeuttaa pyrkimyksiä optimoida hoitoja.

Epikardiaalisen sepelvaltimon ateroskleroosin havaitseminen on kliinisen kardiologian päätavoite. Tämän lähestymistavan käyttökelpoisuus on vakiintunut. Vaikka ateroskleroosin esiintyminen riittää aiheuttamaan sydänlihaksen iskemiaa, ei tiedetä, onko merkittävää iskemiaa tai iskemian riskiä, ​​jos ei ole angiografista epikardiaalista ahtautta, ja se voi olla tärkeää naisille.

Viimeaikainen edistys sydänlihasiskemian patofysiologian ymmärtämisessä tarjoaa monimutkaisemman syy-polun kuin tähän asti käsitys kiinteistä ateroskleroottisista tukkeista passiivisissa putkissa. Sairaat verisuonet, jotka voivat näyttää angiografisesti normaaleilta, sekä valtimot, joissa on kiinteitä tukkeumia, voivat reagoida vasomotorisiin vaikutuksiin haitallisella vasokonstriktiolla. Endoteeli tuottaa vasoaktiivisia ja antikoagulanttitekijöitä, jotka ovat tärkeitä tromboosin välittäjiä. Pyöräilyhormonit voivat edelleen vaikuttaa näihin monimutkaisiin vuorovaikutuksiin. Menetelmät, jotka eivät perustu yksinomaan epikardiaalisten valtimoiden kiinteään tukkeutumiseen, eivät ole vain mahdollisia, vaan ne voivat olla hyödyllisiä tunnistamaan varhainen ateroskleroosi tai esimerkiksi endoteelin toimintahäiriö, joka asettaa potilaan vaaraan epätoivotuille sepelvaltimotapahtumille.

Kardiologian neuvoa-antava komitea kehitti tutkimuksen konseptin yhteistyössä henkilökunnan kanssa, ja sen hyväksyi toukokuussa 1993 National Heart, Lung and Blood Advisory Council. Request for Proposals julkaistiin huhtikuussa 1994.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Women's Ichemia Syndrome Evaluation (WISE) oli neljän keskuksen tutkimus, joka oli suunniteltu arvioimaan iskeemistä sydänsairautta ja sen patofysiologiaa naisilla. WISE-testaus keskittyi kolmeen alueeseen: 1) oireiden arvioinnin ja iskeemisen sydänsairauden diagnostisen testauksen optimointi; 2) sydänlihasiskemian oireiden ja todisteiden mekanismien tutkiminen epikardiaalisen sepelvaltimotaudin puuttuessa; 3) lisääntymishormonien vaikutuksen arvioiminen oireisiin ja diagnostisten testien vasteeseen. WISE-ydintietokanta sisälsi demografiset ja kliiniset tiedot, oireet ja psykososiaaliset muuttujat, sepelvaltimon angiografia- ja ventrikulografiatiedot, veren lipoproteiini-/homokysteiini-/lipidiperoksidaatio-/geneettinen/hormoni-/fytoestrogeenianalyysi, olkapäävaltimon reaktiivisuustestaus ja lepo/ambulatorinen elektrokardiografia (ECG). seurantaa. Kohdekohtaisiin täydentäviin menetelmiin kuuluivat sydänlihaksen perfuusion ja aineenvaihdunnan fysiologiset ja toiminnalliset kardiovaskulaariset arvioinnit, ventrikulografia, endoteelin verisuonten toiminta ja sepelvaltimon angiografia. Naisia ​​seurattiin vähintään vuoden ajan kliinisten tapahtumien ja oireiden tilan arvioimiseksi. Vaiheessa I (1996-7), pilottivaiheessa, tutkittiin 256 naista. Vaihe II on saattanut päätökseen 1008 naisen rekisteröinnin tutkimukseen. WISE-tutkimuksessa määriteltiin nykyaikainen ja kattava uusinta diagnostista testausta, jolla arvioitiin naisia, joilla epäillään iskeemistä sydänsairautta, ja tutkitaan sukupuolispesifistä iskeemisen sydänsairauden patofysiologiaa.

Tutkimus on uusittu huhtikuuhun 2005 asti, jotta potilaiden seurantaa jatkettaisiin vähintään viidellä vuodella. Dr. Kelsey (U01HL64829) Pittsburghin yliopiston Data Coordinating Centeristä jatkaa seurantaa, kehittää sukupuolikohtaisia ​​lisätulosmalleja arvioidakseen naisten lisääntymismuuttujien ennustearvoa, arvioi WISE-testaustekniikoiden kustannustehokkuutta ja jatkaa tietojen analysointia. Tohtori Reis (U01HL64914) tutkii naisten sepelvaltimotaudin immunologista perustaa keskittyen tulehduksen ja sytokiinituotannon rooliin. Hän mittaa useita sytokiinejä ja sytokiiniin liittyviä proteiineja ja genotyyppejä noin 900 WISEn osallistujien tallennetusta näytteestä. Tohtori Pepine (U01HL64924) tutkii reniini-angiotensiinijärjestelmää sepelvaltimon mikrovaskulaarisessa toimintahäiriössä keskittyen siihen, liittyvätkö reniini-angiotensiini/kallikreiini-kiniinijärjestelmien ja beeta-adrenergisten reseptorien polymorfismit epänormaaliin sepelvaltimon mikrovaskulaarisen virtausvarannon mittauksiin. .

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Yli 18-vuotiaat naiset, jotka epäilevät iskeemistä sydänsairautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Sheryl Kelsey, University of Pittsburgh
  • Carl Pepine, University of Florida
  • Steven Reis, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Angiografia, MRI, Dobutamiini-Stress Echocardiography, PET,

Tilaa