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L'innocuité et l'efficacité de la pentamidine dans la prévention de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez les patients atteints du SIDA qui ont déjà eu une PCP

23 juin 2005 mis à jour par: Fisons

Une étude comparative de groupe en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses différentes de pentamidine en aérosol dans la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii chez les patients atteints du SIDA après le premier épisode PCP

Évaluer et comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration bihebdomadaire de 1 à 3 doses de pentamidine en aérosol lorsqu'elles sont utilisées comme agent prophylactique chez des patients qui se sont rétablis de leur premier épisode de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) associée au SIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14603
        • Fisons Corp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Nécessitant un traitement actif continu pour une infection opportuniste (O.I.) au moment de l'entrée ou ceux avec l'un des O.I. définissant le SIDA suivants avant l'entrée :
  • Toxoplasmose.
  • Cryptococcose.
  • Dépendance transfusionnelle (nécessitant une transfusion sanguine plus d'une fois par mois). La dernière transfusion ne peut pas avoir été administrée dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Sarcome de Kaposi pulmonaire (SK).
  • Asthme nécessitant des médicaments.
  • Thérapie active de la tuberculose.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Thérapie active de la tuberculose.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Nécessitant un traitement actif continu pour une infection opportuniste (O.I.) au moment de l'entrée ou ceux avec l'un des O.I. définissant le SIDA suivants avant l'entrée :
  • Toxoplasmose.
  • Cryptococcose.
  • Dépendance transfusionnelle (nécessitant une transfusion sanguine plus d'une fois par mois). La dernière transfusion ne peut pas avoir été administrée dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Sarcome de Kaposi pulmonaire (SK).
  • Refus de signer un consentement éclairé.
  • Ne peut pas coopérer avec les procédures d'étude.
  • Asthme nécessitant des médicaments.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Antirétroviraux autres que la zidovudine (AZT).
  • Agents immunomodulateurs.
  • Corticostéroïdes.

Les patients doivent :

  • Avoir le SIDA et récupéré de son premier épisode de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) prouvée cytologiquement ou histologiquement.
  • Être au moins 2 semaines et pas plus de 24 semaines après le traitement du PCP aigu.
  • Avoir des anticorps positifs contre le VIH par n'importe quel kit de test ELISA sous licence fédérale ou un test Western blot confirmé.
  • Avoir une fonction pulmonaire adéquate (capacité vitale = ou > 80 % de la valeur prédite ; volume expiratoire maximal (VEM), 1 s = ou > 65 % du VEMS total ; et capacité de diffusion pulmonaire corrigée > 60 % de la valeur prédite).
  • Libre de problèmes médicaux aigus.

Abus de substances actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 octobre 1989

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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