- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002291
L'innocuité et l'efficacité de la pentamidine dans la prévention de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez les patients atteints du SIDA qui ont déjà eu une PCP
Une étude comparative de groupe en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses différentes de pentamidine en aérosol dans la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii chez les patients atteints du SIDA après le premier épisode PCP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14603
- Fisons Corp
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Médicaments concomitants :
Autorisé:
- Zidovudine (AZT).
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :
- Nécessitant un traitement actif continu pour une infection opportuniste (O.I.) au moment de l'entrée ou ceux avec l'un des O.I. définissant le SIDA suivants avant l'entrée :
- Toxoplasmose.
- Cryptococcose.
- Dépendance transfusionnelle (nécessitant une transfusion sanguine plus d'une fois par mois). La dernière transfusion ne peut pas avoir été administrée dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Sarcome de Kaposi pulmonaire (SK).
- Asthme nécessitant des médicaments.
- Thérapie active de la tuberculose.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- Thérapie active de la tuberculose.
Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :
- Nécessitant un traitement actif continu pour une infection opportuniste (O.I.) au moment de l'entrée ou ceux avec l'un des O.I. définissant le SIDA suivants avant l'entrée :
- Toxoplasmose.
- Cryptococcose.
- Dépendance transfusionnelle (nécessitant une transfusion sanguine plus d'une fois par mois). La dernière transfusion ne peut pas avoir été administrée dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Sarcome de Kaposi pulmonaire (SK).
- Refus de signer un consentement éclairé.
- Ne peut pas coopérer avec les procédures d'étude.
- Asthme nécessitant des médicaments.
Médicaments antérieurs :
Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :
- Antirétroviraux autres que la zidovudine (AZT).
- Agents immunomodulateurs.
- Corticostéroïdes.
Les patients doivent :
- Avoir le SIDA et récupéré de son premier épisode de pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) prouvée cytologiquement ou histologiquement.
- Être au moins 2 semaines et pas plus de 24 semaines après le traitement du PCP aigu.
- Avoir des anticorps positifs contre le VIH par n'importe quel kit de test ELISA sous licence fédérale ou un test Western blot confirmé.
- Avoir une fonction pulmonaire adéquate (capacité vitale = ou > 80 % de la valeur prédite ; volume expiratoire maximal (VEM), 1 s = ou > 65 % du VEMS total ; et capacité de diffusion pulmonaire corrigée > 60 % de la valeur prédite).
- Libre de problèmes médicaux aigus.
Abus de substances actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Infections à Pneumocystis
- Pneumonie
- Pneumonie, Pneumocystis
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents trypanocides
- Pentamidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 022A
- 87-71
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