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Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

4 janvier 2021 mis à jour par: Burzynski Research Institute

Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

Les thérapies actuelles pour le lymphome non hodgkinien offrent un bénéfice limité au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle peut s'avérer bénéfique dans le traitement du lymphome non hodgkinien.

BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les patients atteints de lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et l'efficacité possible des antinéoplastons A10 et AS2-1 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui ont échoué à la chimiothérapie à haute dose et à la greffe de moelle osseuse.
  • Décrire la réponse, la tolérance et les effets secondaires de ce régime chez ces patients.

Les patients atteints de lymphome non hodgkinien reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
  • Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien.
  • Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'un examen physique, d'études radiologiques et de biopsies de la moelle osseuse si nécessaire, effectuées toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 4e années. sixième année, puis annuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Maladie non hodgkinienne histologiquement prouvée qui a échoué à la fois à une chimiothérapie à haute dose et à une greffe de moelle osseuse

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 2 mois

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 2 000/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 20 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
  • Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium

Cardiovasculaire:

  • Pas d'hypertension
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun antécédent d'autres affections cardiovasculaires contre-indiquant des doses élevées de sodium

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
  • Pas d'infections actives graves

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
  • Aucun agent immunomodulateur concomitant (p. ex., interféron ou interleukine-2)

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 4 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
  • Pas de corticostéroïdes concomitants

Radiothérapie:

  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun traitement antinéoplaston antérieur
  • Aucun autre agent antinéoplasique concomitant
  • Aucun antibiotique, antifongique ou antiviral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois. Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
Médicament: Thérapie antinéoplaston (Atengenal + Astugenal)

Les patients atteints de lymphome non hodgkinien recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal).

Les doses quotidiennes d'A10 et d'AS2-1 sont divisées en six perfusions, qui sont administrées toutes les 4 heures. Chaque perfusion commence par une perfusion d'A10 et est immédiatement suivie d'une perfusion d'AS2-1.

Autres noms:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugénal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective, une maladie stable ou une maladie progressive
Délai: 5 mois
Une réponse objective est définie comme une réponse complète ou partielle. Une réponse complète est la disparition complète de toutes les tumeurs par un examen physique et des études radiographiques et une atteinte de la moelle osseuse, le cas échéant, pendant au moins quatre semaines. Une réponse partielle est une réduction > 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables par rapport à l'évaluation initiale correspondante, pendant au moins quatre semaines. Une maladie stable indique un changement < 50 % dans la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables par rapport à l'évaluation de référence correspondante, pendant au moins douze semaines. La maladie progressive est une augmentation > 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables par rapport à l'évaluation de base correspondante, pendant au moins quatre semaines.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burzynski Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 octobre 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

2 février 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066537
  • BC-LY-3 (AUTRE: Burzynski Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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