- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003498
Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin
Studio di fase II sugli antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con linfoma non Hodgkin
Le attuali terapie per il linfoma non Hodgkin forniscono un beneficio limitato al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia con Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento del linfoma non Hodgkin.
SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha sui pazienti con linfoma non Hodgkin.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sicurezza e la possibile efficacia degli antineoplastoni A10 e AS2-1 nei pazienti con linfoma non Hodgkin che hanno fallito la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto di midollo osseo.
- Descrivere la risposta, la tolleranza e gli effetti collaterali di questo regime in questi pazienti.
I pazienti affetti da linfoma non Hodgkin ricevono dosi gradualmente crescenti di terapia con Antineoplaston per via endovenosa (Atengenal + Astugenal) fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
OBIETTIVI:
- Per determinare l'efficacia della terapia Antineoplaston nei pazienti con linfoma non Hodgkin, come misurata da una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
- Per determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia Antineoplaston nei pazienti con linfoma non Hodgkin.
- Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando l'esame obiettivo, gli studi radiologici e le biopsie del midollo osseo, se necessario, eseguite ogni 8 settimane per i primi due anni, ogni 3 mesi per il terzo e quarto anno, ogni 6 mesi per il quinto e il quarto anno. sesto anno e successivamente ogni anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Malattia non-Hodgkin istologicamente provata che ha fallito sia la precedente chemioterapia ad alte dosi che il trapianto di midollo osseo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita:
- Almeno 2 mesi
Ematopoietico:
- WBC maggiore di 2.000/mm^3
- Conta piastrinica superiore a 20.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
Renale:
- Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
- Nessuna storia di condizioni renali che controindicano alti dosaggi di sodio
Cardiovascolare:
- Niente ipertensione
- Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna storia di altre condizioni cardiovascolari che controindicano alti dosaggi di sodio
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
- Nessuna grave infezione attiva
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
- Nessun agente immunomodulatore concomitante (ad esempio, interferone o interleuchina-2)
Chemioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
Terapia endocrina:
- Almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi
- Nessun corticosteroide concomitante
Radioterapia:
- Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessuna precedente terapia con antineoplaston
- Nessun altro agente antineoplastico concomitante
- Nessun antibiotico concomitante, antimicotico o antivirale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Terapia antineoplastica
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 12 mesi.
I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
|
I pazienti con linfoma non Hodgkin riceveranno la terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal). Le dosi giornaliere di A10 e AS2-1 sono suddivise in sei infusioni, somministrate a intervalli di 4 ore. Ogni infusione inizia con l'infusione di A10 ed è immediatamente seguita dall'infusione di AS2-1.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con risposta obiettiva, malattia stabile o malattia progressiva
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Una risposta obiettiva è definita come una risposta completa o parziale.
Una risposta completa è la completa scomparsa di tutto il tumore mediante esame fisico e studi radiografici e coinvolgimento del midollo osseo, se appropriato, per un minimo di quattro settimane.
Una risposta parziale è una riduzione > 50% della somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili rispetto alla corrispondente valutazione basale, per un minimo di quattro settimane.
La malattia stabile indica una variazione <50% nella somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili rispetto alla corrispondente valutazione basale, per un minimo di dodici settimane.
La malattia progressiva è un aumento > 50% della somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili rispetto alla corrispondente valutazione basale, per un minimo di quattro settimane.
|
5 mesi
|
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066537
- BC-LY-3 (ALTRO: Burzynski Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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