Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom

4. januar 2021 oppdatert av: Burzynski Research Institute

Fase II-studie av antineoplaston A10 og AS2-1 hos pasienter med non-Hodgkins lymfom

Nåværende terapier for non-Hodgkins lymfom gir begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til antineoplastonterapi tyder på at det kan vise seg å være gunstig i behandlingen av non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på pasienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og mulig effektivitet av antineoplaston A10 og AS2-1 hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som har mislyktes med høydose kjemoterapi og benmargstransplantasjon.
  • Beskriv responsen på, toleransen for og bivirkningene av dette kuren hos disse pasientene.

Non-Hodgkins lymfompasienter får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MÅL:

  • For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos pasienter med non-Hodgkins lymfom, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos pasienter med non-Hodgkins lymfom.
  • For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke fysisk undersøkelse, radiologiske studier og benmargsbiopsier etter behov, utført hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og sjette år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist ikke-Hodgkins sykdom som har sviktet både tidligere høydose kjemoterapi og benmargstransplantasjon

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 2000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 20 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium

Kardiovaskulær:

  • Ingen hypertensjon
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  • Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstander som kontraindiserer høye doser av natrium

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
  • Ingen alvorlige aktive infeksjoner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler (f.eks. interferon eller interleukin-2)

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kortikosteroider
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen tidligere antineoplastonbehandling
  • Ingen andre samtidige antineoplastiske midler
  • Ingen samtidige antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder. Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
Legemiddel: Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)

Pasienter med Non-Hodgkins lymfom vil få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).

De daglige dosene av A10 og AS2-1 er delt inn i seks infusjoner, som gis med 4-timers intervaller. Hver infusjon starter med infusjon av A10 og blir umiddelbart etterfulgt av infusjon av AS2-1.

Andre navn:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en objektiv respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom
Tidsramme: 5 måneder
En objektiv respons er definert som en fullstendig eller delvis respons. En fullstendig respons er fullstendig forsvinning av all svulst ved fysisk undersøkelse og radiografiske studier og benmargspåvirkning, hvis det er aktuelt, i minst fire uker. En delvis respons er en > 50 % reduksjon i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner sammenlignet med den tilsvarende baseline-evalueringen, i minimum fire uker. Stabil sykdom indikerer < 50 % endring i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner sammenlignet med den tilsvarende baseline-evalueringen, i minimum tolv uker. Progressiv sykdom er en > 50 % økning i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av alle målbare lesjoner sammenlignet med den tilsvarende baseline-evalueringen, i minimum fire uker.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. februar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066537
  • BC-LY-3 (ANNEN: Burzynski Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere