- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003781
Le docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade IV
Étude de phase II sur le docétaxel hebdomadaire (Taxotere) dans le cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II du docétaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate de stade IV qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité du docétaxel hebdomadaire telle que mesurée par la réponse de la maladie, la force et la durée de la réduction de la douleur, et soit une diminution de l'utilisation d'analgésiques sans augmentation de la douleur, soit une diminution du PSA, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones . II. Évaluer l'efficacité de ce régime en termes de survie dans cette population de patients. III. Évaluer l'effet de ce régime sur la qualité de vie de ces patients. IV. Déterminer les toxicités qualitatives et quantitatives de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 15 à 30 minutes par semaine pendant 6 semaines. Les cours se répètent toutes les 8 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée aux semaines 1, 3, 5 et 7 de chaque cycle, et un journal quotidien des analgésiques est tenu pendant le traitement. Les patients sont suivis pendant 1 mois ou jusqu'à résolution de la toxicité, puis tous les 3 mois jusqu'au décès.
RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome de la prostate réfractaire aux hormones de stade IV histologiquement ou cytologiquement confirmé Symptômes et signes de progression de la maladie malgré l'hormonothérapie standard
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-3 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3000/mm3 Nombre de neutrophiles au moins 1500/mm3 limite supérieure de la normale (LSN) ALT pas supérieure à 2 fois la LSN (pas plus de 1,5 fois la LSN si la phosphatase alcaline est supérieure à 2,5 fois la LSN) Phosphatase alcaline pas supérieure à 4 fois la LSN (pas plus de 8 fois la LSN si atteinte osseuse connue et bilirubine et ALT dans la plage normale) Rénal : Non spécifié Autre : Au moins 5 ans depuis toute malignité antérieure, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome Aucune autre maladie médicale importante qui empêcherait l'observance Aucune hypersensibilité aux médicaments formulés avec du polysorbate-80 questionnaires et agendas
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Voir les caractéristiques de la maladie agents d'investigation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tomasz Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066913
- OHSU-5134
- OCC-HOR-98037-L
- RP-OHSU-5134
- NCI-V99-1519
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