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Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium IV

26. April 2017 aktualisiert von: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Phase-II-Studie mit wöchentlichem Docetaxel (Taxotere) bei hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium IV, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewerten Sie die Wirksamkeit von wöchentlichem Docetaxel, gemessen anhand der Reaktion auf die Krankheit, der Stärke und Dauer der Schmerzreduktion und entweder einer Verringerung des Analgetikaverbrauchs ohne Zunahme der Schmerzen oder einer Verringerung des PSA bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakrebs . II. Bewerten Sie die Wirksamkeit dieser Therapie im Hinblick auf das Überleben dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die Auswirkung dieser Therapie auf die Lebensqualität dieser Patienten. IV. Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen Toxizitäten dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang wöchentlich über 15–30 Minuten Docetaxel IV. Die Kurse wiederholen sich alle 8 Wochen. Die Therapie wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird in den Wochen 1, 3, 5 und 7 jedes Kurses beurteilt und während der Behandlung wird täglich ein Schmerzmedikationstagebuch geführt. Die Patienten werden einen Monat lang oder bis zum Abklingen der Toxizität und dann alle drei Monate bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 25 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigtes hormonrefraktäres Adenokarzinom der Prostata im Stadium IV. Symptome und Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung trotz Standard-Hormontherapie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-3 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3000/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als Obergrenze des Normalwerts (ULN) ALT nicht höher als das 2-fache des ULN (nicht höher als das 1,5-fache des ULN, wenn die alkalische Phosphatase höher als das 2,5-fache des ULN ist) Alkalische Phosphatase nicht höher als das 4-fache des ULN (nicht höher als das 8-fache des ULN, wenn eine bekannte Knochenbeteiligung vorliegt). und Bilirubin und ALT im Normalbereich) Nieren: Nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 5 Jahre seit einer früheren bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs. Keine andere bedeutende medizinische Erkrankung, die die Compliance verhindern würde. Keine Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die mit Polysorbat-80 formuliert sind. Muss in der Lage sein, schriftliche Angaben zu machen Fragebögen und Tagebücher

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Strahlentherapie: Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Strahlentherapie. Mindestens 2 Monate seit der vorherigen Strontium-89-Operation: Keine Angabe. Sonstiges: Mindestens ein Monat seit der vorherigen Ermittlungsbeamte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomasz Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066913
  • OHSU-5134
  • OCC-HOR-98037-L
  • RP-OHSU-5134
  • NCI-V99-1519

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