- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004138
Tomographie par émission de positrons pour détecter le cancer du poumon non à petites cellules
L'utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) dans la stadification des patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules potentiellement opérable
JUSTIFICATION : Les procédures d'imagerie, telles que la tomographie par émission de positrons (TEP), peuvent améliorer la capacité de détecter l'étendue du cancer du poumon non à petites cellules.
OBJECTIF: Essai diagnostique pour étudier l'efficacité de la TÉP pour détecter les lésions chez les patients qui ont un cancer du poumon non à petites cellules de stade I, II ou IIIA nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Objectif principal : Déterminer si la TEP-FDG peut détecter des lésions qui empêcheraient la résection pulmonaire chez les patients considérés comme des candidats chirurgicaux par des procédures d'imagerie standard.
Objectifs secondaires : Utiliser les données recueillies pour générer des hypothèses à utiliser dans de futures études, telles que les types de lésions précédemment non détectées que le FDG-PET est le mieux à même d'identifier.
Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F 18 (FDG) IV suivi 45 à 60 minutes plus tard d'une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). Des études de confirmation, telles que la biopsie, l'aspiration à l'aiguille fine ou d'autres études d'imagerie sont ensuite menées pour confirmer les résultats de la TEP.
Les patients sans métastases ganglionnaires médiastinales ou à distance identifiées par FDG-PET peuvent subir une thoracotomie et une résection pulmonaire dans le mois suivant l'évaluation.
Les patients sont suivis à 5-6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805-4500
- Lakeland Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
- Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1590
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601-2282
- Westmoreland Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
- Jameson Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
a) Le patient doit être atteint d'un CPNPC bronchique à lésion unique confirmé histologiquement ou cytologiquement, nouvellement diagnostiqué et non traité (adénocarcinome, carcinome bronchiolo-alvéolaire non lobaire/non diffus, carcinome à grandes cellules ou carcinome épidermoïde). OU b) Le patient est éligible sur la base de l'histologie du ganglion médiastinal diagnostiquée par biopsie transbronchique, et si une lésion pulmonaire ipsilatérale distincte est clairement évidente sur les radiographies, la biopsie de la tumeur pulmonaire n'est pas requise pour ce patient. OU c) Le patient peut être éligible sans preuve histologique ou cytologique si ;
- Le patient est fortement suspecté d'avoir un carcinome bronchique primitif (par exemple, gros fumeur avec une nouvelle masse périphérique avec l'apparence typique d'un cancer du poumon sur la radiographie thoracique bien que la bronchoscopie et/ou l'aspiration à l'aiguille fine ne soit pas diagnostique), et
- La tumeur est cliniquement résécable et
- Une thoracotomie exploratrice est prévue.
- Le patient doit être médicalement apte aux procédures de stadification chirurgicale après l'évaluation de l'aptitude médicale générale par le chirurgien thoracique.
- Le patient doit être candidat à la résection de la lésion clinique de stade I, II ou IIIa.
- Le patient doit être capable de tolérer la TÉP (c'est-à-dire qu'il n'est pas claustrophobe et capable de rester allongé pendant 1,5 heure).
- Un consentement éclairé écrit signé et daté doit être obtenu du patient ou de son représentant légalement acceptable avant la participation à l'étude.
La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif, 72 heures avant la TEP-FDG.
- REMARQUE : ceci afin d'éviter une exposition inutile du fœtus aux radiations et parce que l'utilisation du furosémide est contre-indiquée pendant la grossesse.
Le patient doit suivre les procédures de stadification standard suivantes 60 jours avant l'inscription.
- Tomodensitométrie du thorax et de la partie supérieure de l'abdomen (y compris les surrénales) avec produit de contraste
- REMARQUE : La tomodensitométrie sans contraste peut être utilisée chez les patients présentant un nodule périphérique suspect et aucun signe d'adénopathie hilaire ou médiastinale ou d'invasion des structures centrales. Toutes les autres lésions nécessitent un contraste IV.
- Scanner osseux
- CT scan du cerveau avec et sans produit de contraste ou IRM du cerveau
Un survivant du cancer est admissible à condition que TOUS les critères suivants soient remplis et documentés :
- le patient a suivi un traitement potentiellement curatif pour toutes les affections malignes antérieures, et
- il n'y a eu aucun signe de malignité antérieure depuis au moins cinq ans (à l'exception d'un cancer du col de l'utérus complètement réséqué ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome), et
- le patient est considéré par son médecin traitant comme étant à faible risque de récidive de tumeurs malignes antérieures.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà subi une TEP pour évaluer son NSCLC.
- Le patient présente des signes de maladie de stade IIIB ou IV confirmés par une imagerie diagnostique telle qu'une radiographie pulmonaire, une tomodensitométrie thoracique, une tomodensitométrie abdominale, une tomodensitométrie cérébrale ou une IRM cérébrale et une scintigraphie osseuse.
- Le patient a un diabète sucré non contrôlé, comme en témoigne une valeur de glycémie à jeun> 200 mg / dL, dans les 12 heures suivant la TEP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TEP-FDG + chirurgie
Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F 18 (FDG) IV suivi 45 à 60 minutes plus tard d'une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). Des études de confirmation, telles que la biopsie, l'aspiration à l'aiguille fine ou d'autres études d'imagerie sont ensuite menées pour confirmer les résultats de la TEP. Les patients sans métastases ganglionnaires médiastinales ou à distance identifiées par FDG-PET peuvent subir une thoracotomie et une résection pulmonaire dans le mois suivant l'évaluation. Les patients sont suivis à 5-6 mois après la chirurgie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant des résultats négatifs à la TEP-FDG
Délai: Jusqu'à 1 mois post-FDG-PET scan
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Jusqu'à 1 mois post-FDG-PET scan
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de lésions faussement positives retrouvées par TEP-FDG
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carolyn E. Reed, MD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kozower BD, Meyers BF, Reed CE, Jones DR, Decker PA, Putnam JB Jr. Does positron emission tomography prevent nontherapeutic pulmonary resections for clinical stage IA lung cancer? Ann Thorac Surg. 2008 Apr;85(4):1166-9; discussion 1169-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.018.
- Reed CE, Harpole DH, Posther KE, Woolson SL, Downey RJ, Meyers BF, Heelan RT, MacApinlac HA, Jung SH, Silvestri GA, Siegel BA, Rusch VW; American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial. Results of the American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial: the utility of positron emission tomography in staging potentially operable non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1943-51. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.030. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):864.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA
- cancer du poumon à cellules squameuses
- cancer du poumon à grandes cellules
- adénocarcinome du poumon
- cancer du poumon non à petites cellules de stade I
- cancer du poumon non à petites cellules de stade II
- cancer du poumon à cellules bronchoalvéolaires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACOSOG-Z0050
- CDR0000067368 (ENREGISTREMENT: NCI Physician Data Query)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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