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Tomographie par émission de positrons pour détecter le cancer du poumon non à petites cellules

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) dans la stadification des patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules potentiellement opérable

JUSTIFICATION : Les procédures d'imagerie, telles que la tomographie par émission de positrons (TEP), peuvent améliorer la capacité de détecter l'étendue du cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF: Essai diagnostique pour étudier l'efficacité de la TÉP pour détecter les lésions chez les patients qui ont un cancer du poumon non à petites cellules de stade I, II ou IIIA nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

Objectif principal : Déterminer si la TEP-FDG peut détecter des lésions qui empêcheraient la résection pulmonaire chez les patients considérés comme des candidats chirurgicaux par des procédures d'imagerie standard.

Objectifs secondaires : Utiliser les données recueillies pour générer des hypothèses à utiliser dans de futures études, telles que les types de lésions précédemment non détectées que le FDG-PET est le mieux à même d'identifier.

Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F 18 (FDG) IV suivi 45 à 60 minutes plus tard d'une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). Des études de confirmation, telles que la biopsie, l'aspiration à l'aiguille fine ou d'autres études d'imagerie sont ensuite menées pour confirmer les résultats de la TEP.

Les patients sans métastases ganglionnaires médiastinales ou à distance identifiées par FDG-PET peuvent subir une thoracotomie et une résection pulmonaire dans le mois suivant l'évaluation.

Les patients sont suivis à 5-6 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805-4500
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1590
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601-2282
        • Westmoreland Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • Jameson Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
  2. a) Le patient doit être atteint d'un CPNPC bronchique à lésion unique confirmé histologiquement ou cytologiquement, nouvellement diagnostiqué et non traité (adénocarcinome, carcinome bronchiolo-alvéolaire non lobaire/non diffus, carcinome à grandes cellules ou carcinome épidermoïde). OU b) Le patient est éligible sur la base de l'histologie du ganglion médiastinal diagnostiquée par biopsie transbronchique, et si une lésion pulmonaire ipsilatérale distincte est clairement évidente sur les radiographies, la biopsie de la tumeur pulmonaire n'est pas requise pour ce patient. OU c) Le patient peut être éligible sans preuve histologique ou cytologique si ;

    • Le patient est fortement suspecté d'avoir un carcinome bronchique primitif (par exemple, gros fumeur avec une nouvelle masse périphérique avec l'apparence typique d'un cancer du poumon sur la radiographie thoracique bien que la bronchoscopie et/ou l'aspiration à l'aiguille fine ne soit pas diagnostique), et
    • La tumeur est cliniquement résécable et
    • Une thoracotomie exploratrice est prévue.
  3. Le patient doit être médicalement apte aux procédures de stadification chirurgicale après l'évaluation de l'aptitude médicale générale par le chirurgien thoracique.
  4. Le patient doit être candidat à la résection de la lésion clinique de stade I, II ou IIIa.
  5. Le patient doit être capable de tolérer la TÉP (c'est-à-dire qu'il n'est pas claustrophobe et capable de rester allongé pendant 1,5 heure).
  6. Un consentement éclairé écrit signé et daté doit être obtenu du patient ou de son représentant légalement acceptable avant la participation à l'étude.
  7. La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif, 72 heures avant la TEP-FDG.

    • REMARQUE : ceci afin d'éviter une exposition inutile du fœtus aux radiations et parce que l'utilisation du furosémide est contre-indiquée pendant la grossesse.
  8. Le patient doit suivre les procédures de stadification standard suivantes 60 jours avant l'inscription.

    • Tomodensitométrie du thorax et de la partie supérieure de l'abdomen (y compris les surrénales) avec produit de contraste
    • REMARQUE : La tomodensitométrie sans contraste peut être utilisée chez les patients présentant un nodule périphérique suspect et aucun signe d'adénopathie hilaire ou médiastinale ou d'invasion des structures centrales. Toutes les autres lésions nécessitent un contraste IV.
    • Scanner osseux
    • CT scan du cerveau avec et sans produit de contraste ou IRM du cerveau
  9. Un survivant du cancer est admissible à condition que TOUS les critères suivants soient remplis et documentés :

    • le patient a suivi un traitement potentiellement curatif pour toutes les affections malignes antérieures, et
    • il n'y a eu aucun signe de malignité antérieure depuis au moins cinq ans (à l'exception d'un cancer du col de l'utérus complètement réséqué ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome), et
    • le patient est considéré par son médecin traitant comme étant à faible risque de récidive de tumeurs malignes antérieures.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a déjà subi une TEP pour évaluer son NSCLC.
  2. Le patient présente des signes de maladie de stade IIIB ou IV confirmés par une imagerie diagnostique telle qu'une radiographie pulmonaire, une tomodensitométrie thoracique, une tomodensitométrie abdominale, une tomodensitométrie cérébrale ou une IRM cérébrale et une scintigraphie osseuse.
  3. Le patient a un diabète sucré non contrôlé, comme en témoigne une valeur de glycémie à jeun> 200 mg / dL, dans les 12 heures suivant la TEP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TEP-FDG + chirurgie

Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F 18 (FDG) IV suivi 45 à 60 minutes plus tard d'une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). Des études de confirmation, telles que la biopsie, l'aspiration à l'aiguille fine ou d'autres études d'imagerie sont ensuite menées pour confirmer les résultats de la TEP.

Les patients sans métastases ganglionnaires médiastinales ou à distance identifiées par FDG-PET peuvent subir une thoracotomie et une résection pulmonaire dans le mois suivant l'évaluation.

Les patients sont suivis à 5-6 mois après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant des résultats négatifs à la TEP-FDG
Délai: Jusqu'à 1 mois post-FDG-PET scan
Jusqu'à 1 mois post-FDG-PET scan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de lésions faussement positives retrouvées par TEP-FDG
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carolyn E. Reed, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur fludésoxyglucose F 18

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