Physiopathologie de la neurodégénérescence dans la dépression tardive (AV45+THK)

Visite 1, Évaluations préalables (Jour 1)

Le but est de déterminer l'admissibilité à l'étude proposée. La période de dépistage peut se dérouler sur plusieurs jours à une semaine après la première visite. Les évaluations préalables comprendront :

1. Explications de l'étude et obtention du consentement éclairé ;
2. Critères d'inclusion et d'exclusion ;
3. Données démographiques, antécédents médicaux et médicaments concomitants ;
4. Caractéristique clinique du TDM ;
5. Les mesures de sécurité comprennent les signes vitaux, les ECG et les tests de laboratoire. De plus, un test de grossesse sera effectué lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer (pas pour les sujets en période de post-ménopause). Un ECG au repos et des tests de laboratoire seront effectués pendant la période de la visite d'étude ou ont été effectués dans les 3 mois précédant la visite d'étude.
6. Les femmes fertiles doivent éviter de devenir enceintes 30 jours après l'administration de F-18 AV-45 et 18F-THK-5351. Les enquêteurs conseilleront aux femmes fertiles d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant cette période, par exemple, l'utilisation établie d'hormones orales, injectées ou implantées. méthodes de contraception; placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS); méthodes de barrière : préservatif avec mousse/gel/film/crème spermicide ou cape occlusive (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème spermicide. De plus, un test de grossesse sera effectué lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer (le test doit être négatif). Ce test ne s'applique pas aux sujets féminins en période post-ménopausique ; stérilisé de façon permanente (par exemple, occlusion tubaire bilatérale [qui comprend les procédures de ligature des trompes conformément aux réglementations locales], hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ; ou autrement être incapable de grossesse.
7. L'évaluation des fonctions cognitives comprend le MMSE, le CDR et une batterie neurocognitive complète.

Visite 2, étude d'image (mois 1 ± 14 jours) F-18 AV-45 L'étude TEP sera menée pour tous les sujets. Les données TEP seront acquises à l'aide du scanner SIMENS PET/CT ou PET/MRI. Pour le protocole TEP/CT, une TEP cérébrale dynamique sera démarrée simultanément avec l'injection de TEP F-18 AV-45 après un scanner à faible dose pour le positionnement du patient et la correction de l'atténuation. Au lieu de la TEP/TDM, les enquêteurs envisageront également la TEP/IRM pour un meilleur contraste des tissus mous et une exposition limitée aux rayonnements pour plusieurs sessions d'analyse. Cependant, la carte d'atténuation délimitée par l'IRM n'est pas cohérente et le délicat protocole PET/IRM est toujours en cours d'évaluation. Les signes vitaux seront vérifiés avant et à la fin de l'étude d'image pour tous les sujets. Les sujets seront surveillés en permanence pour détecter des signes d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves. Chaque participant à l'étude (ou son soignant, le cas échéant) sera contacté par téléphone environ 7 à 14 jours après l'étude d'imagerie TEP ou lors de la prochaine visite de suivi du service ambulatoire pour confirmer son bien-être et l'interroger sur tout nouvel événement indésirable. . Les EI émergeant de l'étude seront surveillés jusqu'à résolution ou état relativement stable.

Visite 3, étude d'image (mois 1 ± 14 jours) Tous les participants recevront l'étude d'image TEP F-18-THK-5351. Les données TEP seront acquises à l'aide du scanner SIMENS PET/CT ou PET/MRI. Pour le protocole TEP/CT, une TEP cérébrale dynamique sera démarrée simultanément avec l'injection de F-18-THK-5351 après un scanner à faible dose pour le positionnement du patient et la correction de l'atténuation. Au lieu de la TEP/TDM, les enquêteurs envisageront également la TEP/IRM pour un meilleur contraste des tissus mous et une exposition limitée aux rayonnements pour plusieurs sessions d'analyse. Cependant, la carte d'atténuation délimitée par l'IRM n'est pas cohérente et le délicat protocole PET/IRM est toujours en cours d'évaluation. Les signes vitaux seront vérifiés avant et après l'étude d'image. Les mesures de sécurité comprennent l'ECG, et les laboratoires cliniques seront effectués à la fin de l'étude d'image pour tous les sujets. Les sujets seront surveillés en permanence pour détecter des signes d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves. Chaque participant à l'étude (ou son soignant, le cas échéant) sera contacté par téléphone environ 7 à 14 jours après l'étude d'imagerie TEP ou lors de la prochaine visite de suivi du service ambulatoire pour confirmer son bien-être et l'interroger sur tout nouvel événement indésirable. . Les EI émergeant de l'étude seront surveillés jusqu'à résolution ou état relativement stable.