- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004138
Tomografía por emisión de positrones para la detección del cáncer de pulmón de células no pequeñas
La utilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) en la estadificación de pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas potencialmente operable
FUNDAMENTO: Los procedimientos de imágenes, como la tomografía por emisión de positrones (PET), pueden mejorar la capacidad de detectar la extensión del cáncer de pulmón de células no pequeñas.
PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico para estudiar la eficacia de la TEP para detectar lesiones en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio IIIA recientemente diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Objetivo principal: Determinar si la exploración con FDG-PET puede detectar lesiones que impedirían la resección pulmonar en pacientes que se consideran candidatos quirúrgicos mediante procedimientos de imagen estándar.
Objetivos secundarios: utilizar los datos recopilados para generar hipótesis que se utilizarán en estudios futuros, como qué tipos de lesiones no detectadas previamente FDG-PET es más capaz de identificar.
Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F 18 (FDG) IV seguida 45-60 minutos más tarde por imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET). Luego se realizan estudios de confirmación, como biopsia, aspiración con aguja fina u otros estudios por imágenes, para confirmar los hallazgos de la TEP.
Los pacientes sin metástasis ganglionar mediastínica o a distancia identificadas mediante FDG-PET pueden someterse a toracotomía y resección pulmonar en el plazo de 1 mes desde la evaluación.
Los pacientes son seguidos a los 5-6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805-4500
- Lakeland Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Hospital
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
- Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1590
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601-2282
- Westmoreland Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- Jameson Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Latter Day Saints Hospital
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
a) El paciente debe tener CPNM broncogénico de lesión única, recién diagnosticado, no tratado, confirmado histológica o citológicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células bronquioloalveolares no lobar/no difuso, carcinoma de células grandes o carcinoma de células escamosas). O b) El paciente es elegible en base a la histología del ganglio mediastínico diagnosticado por biopsia transbronquial, y si una lesión pulmonar ipsilateral separada es claramente evidente en las radiografías, no se requiere una biopsia del tumor pulmonar para este paciente. O c) El paciente puede ser elegible sin prueba histológica o citológica si;
- Se sospecha firmemente que el paciente tiene carcinoma broncogénico primario (p. ej., fumador empedernido con una nueva masa periférica con apariencia típica de cáncer de pulmón en la radiografía de tórax, aunque la broncoscopia y/o la aspiración con aguja fina no son diagnósticas), y
- El tumor es clínicamente resecable y
- Se planea una toracotomía exploradora.
- El paciente debe ser apto desde el punto de vista médico para los procedimientos de estadificación quirúrgica después de la evaluación del estado físico general por parte del cirujano torácico.
- El paciente debe ser candidato para la resección de la lesión en estadio clínico I, II o IIIa.
- El paciente debe poder tolerar la TEP (es decir, no ser claustrofóbico y poder permanecer en decúbito supino durante 1,5 horas).
- Se debe obtener un consentimiento informado por escrito firmado y fechado del paciente o del representante legalmente aceptable del paciente antes de la participación en el estudio.
La paciente mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa, 72 horas antes de la FDG-PET.
- NOTA: Esto es para evitar la exposición fetal innecesaria a la radiación y porque el uso de furosemida está contraindicado en el embarazo.
El paciente debe completar los siguientes procedimientos estándar de estadificación 60 días antes del registro.
- Tomografía computarizada del tórax y la parte superior del abdomen (incluidas las glándulas suprarrenales) con contraste
- NOTA: La tomografía computarizada sin contraste se puede utilizar para pacientes con un nódulo periférico sospechoso y sin evidencia de adenopatía hiliar o mediastínica o invasión de estructuras centrales. Todas las demás lesiones requieren contraste intravenoso.
- Radiografía
- Tomografía computarizada del cerebro con y sin contraste o resonancia magnética del cerebro
Un sobreviviente de cáncer es elegible siempre que se cumplan y documenten TODOS los siguientes criterios:
- el paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas, y
- no ha habido evidencia de ninguna neoplasia maligna previa durante al menos cinco años (excepto el cáncer de piel no melanoma o de cuello uterino completamente resecado), y
- el paciente es considerado por su médico tratante como de bajo riesgo de recurrencia de tumores malignos previos.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido una exploración PET previa para la evaluación de su NSCLC.
- El paciente tiene evidencia de enfermedad en etapa IIIB o IV confirmada por imágenes de diagnóstico como radiografía de tórax, TC de tórax, TC de abdomen, TC cerebral o RM cerebral y gammagrafía ósea.
- El paciente tiene diabetes mellitus no controlada, como lo demuestra un valor de glucosa en sangre en ayunas >200 mg/dL, dentro de las 12 horas posteriores a la exploración PET.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Exploración FDG-PET + cirugía
Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F 18 (FDG) IV seguida 45-60 minutos más tarde por imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET). Luego se realizan estudios de confirmación, como biopsia, aspiración con aguja fina u otros estudios por imágenes, para confirmar los hallazgos de la TEP. Los pacientes sin metástasis ganglionar mediastínica o a distancia identificadas mediante FDG-PET pueden someterse a toracotomía y resección pulmonar en el plazo de 1 mes desde la evaluación. Los pacientes son seguidos a los 5-6 meses después de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con resultados negativos en la exploración FDG-PET
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la exploración FDG-PET
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Hasta 1 mes después de la exploración FDG-PET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de lesiones falsas positivas encontradas por FDG-PET
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carolyn E. Reed, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kozower BD, Meyers BF, Reed CE, Jones DR, Decker PA, Putnam JB Jr. Does positron emission tomography prevent nontherapeutic pulmonary resections for clinical stage IA lung cancer? Ann Thorac Surg. 2008 Apr;85(4):1166-9; discussion 1169-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.018.
- Reed CE, Harpole DH, Posther KE, Woolson SL, Downey RJ, Meyers BF, Heelan RT, MacApinlac HA, Jung SH, Silvestri GA, Siegel BA, Rusch VW; American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial. Results of the American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial: the utility of positron emission tomography in staging potentially operable non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1943-51. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.030. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):864.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- cáncer de pulmón de células escamosas
- cáncer de pulmón de células grandes
- adenocarcinoma de pulmón
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II
- cáncer de pulmón de células broncoalveolares
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACOSOG-Z0050
- CDR0000067368 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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