- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00004138
Positronemissionstomografi för att upptäcka icke-småcellig lungcancer
Användbarheten av Positron Emission Tomography (PET) vid stadieindelning av patienter med potentiellt opererbart icke-småcelligt lungkarcinom
MOTIVERING: Avbildningsförfaranden, såsom positronemissionstomografi (PET), kan förbättra förmågan att upptäcka omfattningen av icke-småcellig lungcancer.
SYFTE: Diagnostisk prövning för att studera effektiviteten av PET för att upptäcka lesioner hos patienter som nyligen har diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer i stadium I, stadium II eller stadium IIIA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primärt mål: Att fastställa om FDG-PET-skanning kan upptäcka lesioner som skulle utesluta lungresektion hos patienter som befunnits vara kirurgiska kandidater genom standardavbildningsprocedurer.
Sekundära mål: Att använda insamlade data för att generera hypoteser som ska användas i framtida studier, såsom vilka typer av tidigare oupptäckta lesioner som FDG-PET bäst kan identifiera.
Patienterna får fludeoxiglukos F 18 (FDG) IV följt 45-60 minuter senare av positronemissionstomografi (PET). Bekräftande studier, såsom biopsi, finnålsaspiration eller andra avbildningsstudier utförs sedan för att bekräfta PET-fynden.
Patienter utan mediastinala nodala eller avlägsna metastaser identifierade med FDG-PET-skanning kan genomgå torakotomi och lungresektion inom 1 månad efter utvärdering.
Patienterna följs 5-6 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805-4500
- Lakeland Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2208
- Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1590
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601-2282
- Westmoreland Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
- Jameson Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ≥ 18 år.
a) Patienten måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad, nydiagnostiserad, obehandlad bronkogen NSCLC (adenokarcinom, icke-lobar/icke-diffus bronkioloalveolorcellscancer, storcellig karcinom eller skivepitelcancer). ELLER b) Patienten är berättigad baserat på histologi av mediastinal nod som diagnostiserats genom transbronkial biopsi, och om en separat ipsilateral lunglesion är tydligt påtaglig på röntgenbilder, krävs inte biopsi av lungtumören för denna patient. ELLER c) Patient kan vara berättigad utan histologiska eller cytologiska bevis om;
- Patienten är starkt misstänkt för att ha primärt bronkogent karcinom (t.ex. storrökare med en ny perifer massa med typiskt utseende av lungcancer på lungröntgen, även om bronkoskopi och/eller finnålsaspiration är icke-diagnostisk), och
- Tumören är kliniskt resekterbar, och
- En explorativ torakotomi planeras.
- Patienten måste vara medicinskt lämplig för kirurgiska stadieingrepp efter thoraxkirurgens utvärdering av allmän medicinsk lämplighet.
- Patienten måste vara en kandidat för resektion av den kliniska lesionen i stadium I, II eller IIIa.
- Patienten måste kunna tolerera PET (dvs inte klaustrofobisk och kunna ligga på rygg i 1,5 timmar).
- Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienten eller patientens juridiskt godtagbara ombud innan studiedeltagandet.
Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest 72 timmar före FDG-PET.
- OBS: Detta för att undvika onödig exponering av fosterstrålning och för att användningen av furosemid är kontraindicerad under graviditet.
Patienten måste genomföra följande standardindelningsprocedurer 60 dagar före registrering.
- CT-skanning av bröstet och övre delen av buken (inklusive binjurarna) med kontrast
- OBS: CT-skanning utan kontrast kan användas för patienter med en perifer misstänkt knöl och inga tecken på hilar eller mediastinal adenopati eller invasion av centrala strukturer. Alla andra lesioner kräver IV-kontrast.
- Röntgen
- Datortomografi av hjärnan med och utan kontrast eller MRT av hjärnan
En canceröverlevande är berättigad förutsatt att ALLA följande kriterier är uppfyllda och dokumenterade:
- patienten har genomgått potentiellt botande terapi för alla tidigare maligniteter, och
- det har inte funnits några tecken på några tidigare maligniteter under minst fem år (förutom fullständigt resekerad cervikal eller icke-melanom hudcancer), och
- patienten bedöms av sin behandlande läkare ha låg risk för återfall från tidigare maligniteter.
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare genomgått en PET-skanning för utvärdering av sin NSCLC.
- Patienten har tecken på sjukdom i stadium IIIB eller IV bekräftad genom diagnostisk bildbehandling såsom lungröntgen, CT-bröst, CT-buk, CT-hjärna eller MRI-hjärna och benskanning.
- Patienten har okontrollerad diabetes mellitus, vilket framgår av ett fastande blodsockervärde >200 mg/dL, inom 12 timmar efter PET-skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: FDG-PET-skanning + operation
Patienterna får fludeoxiglukos F 18 (FDG) IV följt 45-60 minuter senare av positronemissionstomografi (PET). Bekräftande studier, såsom biopsi, finnålsaspiration eller andra avbildningsstudier utförs sedan för att bekräfta PET-fynden. Patienter utan mediastinala nodala eller avlägsna metastaser identifierade med FDG-PET-skanning kan genomgå torakotomi och lungresektion inom 1 månad efter utvärdering. Patienterna följs 5-6 månader efter operationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter med negativa fynd från FDG-PET-skanning
Tidsram: Upp till 1 månad efter FDG-PET-skanning
|
Upp till 1 månad efter FDG-PET-skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel falskt positiva lesioner hittade av FDG-PET
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
|
Upp till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Carolyn E. Reed, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kozower BD, Meyers BF, Reed CE, Jones DR, Decker PA, Putnam JB Jr. Does positron emission tomography prevent nontherapeutic pulmonary resections for clinical stage IA lung cancer? Ann Thorac Surg. 2008 Apr;85(4):1166-9; discussion 1169-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.018.
- Reed CE, Harpole DH, Posther KE, Woolson SL, Downey RJ, Meyers BF, Heelan RT, MacApinlac HA, Jung SH, Silvestri GA, Siegel BA, Rusch VW; American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial. Results of the American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial: the utility of positron emission tomography in staging potentially operable non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1943-51. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.030. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):864.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACOSOG-Z0050
- CDR0000067368 (REGISTER: NCI Physician Data Query)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniska prövningar på fludeoxiglukos F 18
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadFrontotemporal demens | Progressiv supranukleär pares | Alzheimers sjukdom | Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning | Kortikalt basalt syndromTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityAvslutadHuvud- och halscancer | Lungcancer | Lever cancerKina
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadUterina cervikala neoplasmer | Prostatiska neoplasmer | Rektal neoplasmer | Endometriella neoplasmer | Anus neoplasmerFörenta staterna
-
Siemens Molecular ImagingAvslutad
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHAvslutadProstatacancer | Prostatacancer ÅterkommandeFrankrike
-
Siemens Molecular ImagingAvslutadHuvud- och halscancer | LungcancerFörenta staterna
-
Northwell HealthAvslutadNeuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadHjärtamyloidosFörenta staterna