Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionstomografi för att upptäcka icke-småcellig lungcancer

12 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Användbarheten av Positron Emission Tomography (PET) vid stadieindelning av patienter med potentiellt opererbart icke-småcelligt lungkarcinom

MOTIVERING: Avbildningsförfaranden, såsom positronemissionstomografi (PET), kan förbättra förmågan att upptäcka omfattningen av icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Diagnostisk prövning för att studera effektiviteten av PET för att upptäcka lesioner hos patienter som nyligen har diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer i stadium I, stadium II eller stadium IIIA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primärt mål: Att fastställa om FDG-PET-skanning kan upptäcka lesioner som skulle utesluta lungresektion hos patienter som befunnits vara kirurgiska kandidater genom standardavbildningsprocedurer.

Sekundära mål: Att använda insamlade data för att generera hypoteser som ska användas i framtida studier, såsom vilka typer av tidigare oupptäckta lesioner som FDG-PET bäst kan identifiera.

Patienterna får fludeoxiglukos F 18 (FDG) IV följt 45-60 minuter senare av positronemissionstomografi (PET). Bekräftande studier, såsom biopsi, finnålsaspiration eller andra avbildningsstudier utförs sedan för att bekräfta PET-fynden.

Patienter utan mediastinala nodala eller avlägsna metastaser identifierade med FDG-PET-skanning kan genomgå torakotomi och lungresektion inom 1 månad efter utvärdering.

Patienterna följs 5-6 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805-4500
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2208
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1590
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601-2282
        • Westmoreland Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • Jameson Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara ≥ 18 år.
  2. a) Patienten måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad, nydiagnostiserad, obehandlad bronkogen NSCLC (adenokarcinom, icke-lobar/icke-diffus bronkioloalveolorcellscancer, storcellig karcinom eller skivepitelcancer). ELLER b) Patienten är berättigad baserat på histologi av mediastinal nod som diagnostiserats genom transbronkial biopsi, och om en separat ipsilateral lunglesion är tydligt påtaglig på röntgenbilder, krävs inte biopsi av lungtumören för denna patient. ELLER c) Patient kan vara berättigad utan histologiska eller cytologiska bevis om;

    • Patienten är starkt misstänkt för att ha primärt bronkogent karcinom (t.ex. storrökare med en ny perifer massa med typiskt utseende av lungcancer på lungröntgen, även om bronkoskopi och/eller finnålsaspiration är icke-diagnostisk), och
    • Tumören är kliniskt resekterbar, och
    • En explorativ torakotomi planeras.
  3. Patienten måste vara medicinskt lämplig för kirurgiska stadieingrepp efter thoraxkirurgens utvärdering av allmän medicinsk lämplighet.
  4. Patienten måste vara en kandidat för resektion av den kliniska lesionen i stadium I, II eller IIIa.
  5. Patienten måste kunna tolerera PET (dvs inte klaustrofobisk och kunna ligga på rygg i 1,5 timmar).
  6. Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienten eller patientens juridiskt godtagbara ombud innan studiedeltagandet.
  7. Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest 72 timmar före FDG-PET.

    • OBS: Detta för att undvika onödig exponering av fosterstrålning och för att användningen av furosemid är kontraindicerad under graviditet.
  8. Patienten måste genomföra följande standardindelningsprocedurer 60 dagar före registrering.

    • CT-skanning av bröstet och övre delen av buken (inklusive binjurarna) med kontrast
    • OBS: CT-skanning utan kontrast kan användas för patienter med en perifer misstänkt knöl och inga tecken på hilar eller mediastinal adenopati eller invasion av centrala strukturer. Alla andra lesioner kräver IV-kontrast.
    • Röntgen
    • Datortomografi av hjärnan med och utan kontrast eller MRT av hjärnan
  9. En canceröverlevande är berättigad förutsatt att ALLA följande kriterier är uppfyllda och dokumenterade:

    • patienten har genomgått potentiellt botande terapi för alla tidigare maligniteter, och
    • det har inte funnits några tecken på några tidigare maligniteter under minst fem år (förutom fullständigt resekerad cervikal eller icke-melanom hudcancer), och
    • patienten bedöms av sin behandlande läkare ha låg risk för återfall från tidigare maligniteter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har tidigare genomgått en PET-skanning för utvärdering av sin NSCLC.
  2. Patienten har tecken på sjukdom i stadium IIIB eller IV bekräftad genom diagnostisk bildbehandling såsom lungröntgen, CT-bröst, CT-buk, CT-hjärna eller MRI-hjärna och benskanning.
  3. Patienten har okontrollerad diabetes mellitus, vilket framgår av ett fastande blodsockervärde >200 mg/dL, inom 12 timmar efter PET-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FDG-PET-skanning + operation

Patienterna får fludeoxiglukos F 18 (FDG) IV följt 45-60 minuter senare av positronemissionstomografi (PET). Bekräftande studier, såsom biopsi, finnålsaspiration eller andra avbildningsstudier utförs sedan för att bekräfta PET-fynden.

Patienter utan mediastinala nodala eller avlägsna metastaser identifierade med FDG-PET-skanning kan genomgå torakotomi och lungresektion inom 1 månad efter utvärdering.

Patienterna följs 5-6 månader efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med negativa fynd från FDG-PET-skanning
Tidsram: Upp till 1 månad efter FDG-PET-skanning
Upp till 1 månad efter FDG-PET-skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel falskt positiva lesioner hittade av FDG-PET
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Upp till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Carolyn E. Reed, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på fludeoxiglukos F 18

3
Prenumerera