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비소세포폐암 진단을 위한 양전자방출단층촬영

2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

잠재적으로 수술 가능한 비소세포폐암 환자의 병기결정에서 양전자방출단층촬영(PET)의 유용성

근거: 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 같은 영상 절차는 비소세포 폐암의 정도를 감지하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.

목적: 새로 진단된 I기, II기 또는 IIIA기 비소세포폐암 환자에서 병변을 발견하기 위한 PET의 효과를 연구하기 위한 진단 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

1차 목표: FDG-PET 스캐닝이 표준 영상 절차에 의해 수술 후보로 확인된 환자의 폐 절제를 방해하는 병변을 감지할 수 있는지 확인합니다.

이차 목표: 수집된 데이터를 사용하여 이전에 발견되지 않은 병변 유형과 같은 향후 연구에 사용할 가설을 생성하기 위해 FDG-PET가 가장 잘 식별할 수 있습니다.

환자는 플루데옥시글루코스 F18(FDG) IV를 받은 후 45-60분 후에 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상화를 받습니다. 그런 다음 생검, 세침 흡인 또는 기타 영상 연구와 같은 확인 연구를 수행하여 PET 소견을 확인합니다.

FDG-PET 스캔으로 확인된 종격동 결절 또는 원격 전이가 없는 환자는 평가 1개월 이내에 개흉술 및 폐 절제술을 받을 수 있습니다.

수술 후 5-6개월에 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805-4500
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1590
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601-2282
        • Westmoreland Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • Jameson Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  2. a) 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 새로 진단되고, 치료되지 않은 단일 병변 기관지성 NSCLC(선암종, 비엽성/비미만 세기관지폐포 세포 암종, 대세포 암종 또는 편평 세포 암종)가 있어야 합니다. 또는 b) 환자는 경기관지 생검으로 진단된 종격동 결절 조직학에 근거하여 자격이 있으며 별도의 동측 폐 병변이 방사선 사진에서 명확하게 나타나는 경우 이 환자에 대해 폐 종양의 생검이 필요하지 않습니다. 또는 c) 환자는 다음과 같은 경우 조직학적 또는 세포학적 증거 없이 자격이 있을 수 있습니다.

    • 환자가 원발성 기관지 암종(예: 기관지경 검사 및/또는 세침 흡인은 진단이 불가능하지만 흉부 방사선 사진에서 폐암의 전형적인 모습을 보이는 새로운 말초 종괴가 있는 심한 흡연자)이 있는 것으로 강력하게 의심되고,
    • 종양은 임상적으로 절제 가능하며,
    • 탐색적 개흉술이 계획되어 있습니다.
  3. 흉부외과의가 일반적인 의료적 적합성을 평가한 후 환자는 외과적 병기 결정 절차에 의학적으로 적합해야 합니다.
  4. 환자는 임상 I기, II기 또는 IIIa기 병변의 절제 후보여야 합니다.
  5. 환자는 PET를 견딜 수 있어야 합니다(즉, 밀실공포증이 없고 1.5시간 동안 반듯이 누울 수 있음).
  6. 연구에 참여하기 전에 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻어야 합니다.

  7. 가임 여성 환자는 FDG-PET 시행 72시간 전에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

    • 참고: 이것은 불필요한 태아 방사선 노출을 피하기 위한 것이며 푸로세마이드의 사용이 임신 중 금기이기 때문입니다.

  8. 환자는 등록 60일 전에 다음 표준 병기 결정 절차를 완료해야 합니다.

    • 조영제를 사용한 흉부 및 상복부(부신 포함) CT 스캔
    • 참고: 비조영 CT 스캔은 말초 의심스러운 결절이 있고 폐문 또는 종격동 선병증 또는 중앙 구조 침범의 증거가 없는 환자에게 사용할 수 있습니다. 다른 모든 병변에는 IV 조영제가 필요합니다.
    • 뼈 스캔
    • 조영제 유무에 따른 뇌 CT 스캔 또는 뇌 MRI

  9. 암 생존자는 다음 기준이 모두 충족되고 문서화된 경우 자격이 있습니다.

    • 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적으로 치료 요법을 받았고,
    • 최소 5년 동안 이전에 악성 종양의 증거가 없었습니다(완전히 절제된 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암 제외).
    • 환자는 치료 의사에 의해 이전 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 환자는 NSCLC 평가를 위해 이전에 PET 스캔을 받았습니다.
  2. 환자는 흉부 X선, 흉부 CT, 복부 CT, 뇌 CT 또는 뇌 MRI, 뼈 스캔과 같은 진단 영상으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 질환의 증거가 있습니다.
  3. 환자는 PET 스캔 12시간 이내에 공복 혈당 수치 >200 mg/dL로 입증되는 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FDG-PET 스캔 + 수술

환자는 플루데옥시글루코스 F18(FDG) IV를 받은 후 45-60분 후에 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상화를 받습니다. 그런 다음 생검, 세침 흡인 또는 기타 영상 연구와 같은 확인 연구를 수행하여 PET 소견을 확인합니다.

FDG-PET 스캔으로 확인된 종격동 결절 또는 원격 전이가 없는 환자는 평가 1개월 이내에 개흉술 및 폐 절제술을 받을 수 있습니다.

수술 후 5-6개월에 환자를 추적합니다.
방사능: 플루데옥시글루코스 F 18
절차: 양전자 방출 단층 촬영
절차: 방사성 핵종 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FDG-PET 스캔에서 음성 소견을 보이는 환자의 비율
기간: FDG-PET 스캔 후 최대 1개월
FDG-PET 스캔 후 최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FDG-PET에서 발견된 위양성 병변의 비율
기간: 수술 후 6개월까지
수술 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Carolyn E. Reed, MD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACOSOG-Z0050
  • CDR0000067368 (기재: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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