Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi til påvisning af ikke-småcellet lungekræft

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Nytten af ​​positronemissionstomografi (PET) i stadieinddeling af patienter med potentielt operabelt ikke-småcellet lungekarcinom

RATIONALE: Billedbehandlingsprocedurer, såsom positronemissionstomografi (PET), kan forbedre evnen til at opdage omfanget af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Diagnostisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​PET til at påvise læsioner hos patienter, som har nydiagnosticeret stadium I, stadium II eller stadium IIIA ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primært mål: At fastslå, om FDG-PET-scanning kan detektere læsioner, der ville udelukke pulmonal resektion hos patienter, der er fundet at være kirurgiske kandidater ved standard billedbehandlingsprocedurer.

Sekundære mål: At bruge de indsamlede data til at generere hypoteser, der skal bruges i fremtidige undersøgelser, såsom hvilke typer af tidligere uopdagede læsioner FDG-PET er bedst i stand til at identificere.

Patienterne får fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV efterfulgt 45-60 minutter senere af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse. Bekræftende undersøgelser, såsom biopsi, finnålsaspiration eller andre billeddiagnostiske undersøgelser udføres derefter for at bekræfte PET-resultaterne.

Patienter uden mediastinale nodal- eller fjernmetastaser identificeret ved FDG-PET-scanning kan gennemgå thorakotomi og pulmonal resektion inden for 1 måned efter evaluering.

Patienterne følges 5-6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805-4500
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2208
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1590
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601-2282
        • Westmoreland Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • Jameson Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥ 18 år.

  2. a) Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret, ubehandlet, enkelt læsion bronkogent NSCLC (adenocarcinom, non-lobar/non-diffus bronchioloalveolorcellecarcinom, storcellet carcinom eller pladecellecarcinom). ELLER b) Patienten er kvalificeret baseret på histologi af mediastinal knude diagnosticeret ved transbronchial biopsi, og hvis en separat ipsilateral lungelæsion er tydeligt synlig på røntgenbilleder, er biopsi af lungetumoren ikke påkrævet for denne patient. ELLER c) Patient kan være berettiget uden histologisk eller cytologisk bevis, hvis;

    • Patienten er stærkt mistænkt for at have primært bronkogent karcinom (f.eks. storryger med en ny perifer masse med typisk udseende af lungekræft på røntgenbillede af thorax, selvom bronkoskopi og/eller finnålsaspiration er ikke-diagnostisk), og
    • Tumoren er klinisk resecerbar, og
    • Der er planlagt en eksplorativ torakotomi.
  3. Patienten skal være medicinsk egnet til kirurgiske stadieprocedurer efter thoraxkirurgens vurdering af generel medicinsk egnethed.
  4. Patienten skal være kandidat til resektion af den kliniske fase I, II eller IIIa læsion.
  5. Patienten skal kunne tåle PET (dvs. ikke klaustrofobisk og kunne ligge på ryggen i 1,5 time).
  6. Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant inden undersøgelsesdeltagelsen.

  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest 72 timer før FDG-PET.

    • BEMÆRK: Dette er for at undgå unødig føtal strålingseksponering, og fordi brugen af ​​furosemid er kontraindiceret under graviditet.

  8. Patienten skal gennemføre følgende standardinddelingsprocedurer 60 dage før registrering.

    • CT-scanning af brystet og den øvre del af maven (inklusive binyrerne) med kontrast
    • BEMÆRK: CT-scanning uden kontrast kan bruges til patienter med en perifer mistænkelig knude og ingen tegn på hilar eller mediastinal adenopati eller invasion af centrale strukturer. Alle andre læsioner kræver IV kontrast.
    • Knoglescanning
    • CT-scanning af hjernen med og uden kontrast eller MR af hjernen

  9. En kræftoverlever er berettiget, forudsat at ALLE følgende kriterier er opfyldt og dokumenteret:

    • patienten har gennemgået potentielt helbredende behandling for alle tidligere maligne sygdomme, og
    • der har ikke været tegn på tidligere maligniteter i mindst fem år (bortset fra fuldstændigt resekeret cervikal eller ikke-melanom hudkræft), og
    • patienten vurderes af deres behandlende læge at have lav risiko for tilbagefald fra tidligere maligne sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har haft en tidligere PET-scanning til evaluering af deres NSCLC.
  2. Patienten har tegn på stadium IIIB eller IV sygdom bekræftet ved diagnostisk billeddannelse såsom røntgen af ​​thorax, CT bryst, CT abdomen, CT hjerne eller MRI hjerne og knoglescanning.
  3. Patienten har ukontrolleret diabetes mellitus, som det fremgår af en fastende blodsukkerværdi >200 mg/dL inden for 12 timer efter PET-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FDG-PET scanning + operation

Patienterne får fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV efterfulgt 45-60 minutter senere af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse. Bekræftende undersøgelser, såsom biopsi, finnålsaspiration eller andre billeddiagnostiske undersøgelser udføres derefter for at bekræfte PET-resultaterne.

Patienter uden mediastinale nodal- eller fjernmetastaser identificeret ved FDG-PET-scanning kan gennemgå thorakotomi og pulmonal resektion inden for 1 måned efter evaluering.

Patienterne følges 5-6 måneder efter operationen.
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Procedure: positronemissionstomografi
Procedure: radionuklid billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med negative fund fra FDG-PET scanning
Tidsramme: Op til 1 måned efter FDG-PET-scanning
Op til 1 måned efter FDG-PET-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af falsk-positive læsioner fundet af FDG-PET
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Carolyn E. Reed, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACOSOG-Z0050
  • CDR0000067368 (REGISTRERING: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med fludeoxyglucose F 18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner