Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia ei-pienisoluisen keuhkosyövän havaitsemiseen

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Positroniemissiotomografian (PET) hyödyllisyys potilailla, joilla on potentiaalisesti leikkauskelpoinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kuvaustoimenpiteet, kuten positroniemissiotomografia (PET), voivat parantaa kykyä havaita ei-pienisoluisen keuhkosyövän laajuus.

TARKOITUS: Diagnostinen tutkimus, jossa tutkitaan PET:n tehokkuutta leesioiden havaitsemisessa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite: Selvittää, voiko FDG-PET-skannaus havaita leesioita, jotka estäisivät keuhkojen resektion potilailla, joille tavallisten kuvantamismenetelmien mukaan on todettu olevan leikkauksia.

Toissijaiset tavoitteet: Kerättyjen tietojen avulla luodaan hypoteeseja, joita voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa, kuten minkä tyyppisiä aiemmin havaitsemattomia vaurioita FDG-PET pystyy parhaiten tunnistamaan.

Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) IV, jota seuraa 45–60 minuuttia myöhemmin positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus. Varmistustutkimukset, kuten biopsia, hienon neulan aspiraatio tai muut kuvantamistutkimukset, suoritetaan sitten PET-löydösten vahvistamiseksi.

Potilaille, joilla ei ole FDG-PET-skannauksella tunnistettuja välikarsinasolmukkeen tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, voidaan tehdä torakotomia ja keuhkojen resektio kuukauden kuluessa arvioinnista.

Potilaita seurataan 5-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805-4500
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2208
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1590
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601-2282
        • Westmoreland Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • Jameson Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
  2. a) Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu, hoitamaton, yksittäisleesio bronkogeeninen NSCLC (adenokarsinooma, ei-lobar/ei-diffuusi bronkioloalveolisolusyöpä, suursolusyöpä tai levyepiteelikarsinooma). TAI b) Potilas on kelvollinen transbronkiaalisella biopsialla diagnosoidun välikarsinasolmun histologian perusteella, ja jos erillinen samansuuntainen keuhkoleesio on selvästi havaittavissa röntgenkuvissa, keuhkokasvaimen biopsiaa ei vaadita tältä potilaalta. TAI c) Potilas voi olla kelvollinen ilman histologista tai sytologista näyttöä, jos

    • Potilaalla epäillään vahvasti primaarista keuhkosyöpää (esim. raskas tupakoitsija, jolla on uusi perifeerinen massa ja rintakehän röntgenkuvassa tyypillinen keuhkosyövän ilme, vaikka bronkoskopia ja/tai hienon neulan aspiraatio ei ole diagnostista) ja
    • Kasvain on kliinisesti leikattavissa ja
    • Suunnitteilla on tutkiva torakotomia.
  3. Potilaan tulee olla lääketieteellisesti soveltuva leikkaukseen rintakehäkirurgin yleisen lääketieteellisen sopivuuden arvioinnin jälkeen.
  4. Potilaan on oltava ehdokas kliinisen vaiheen I, II tai IIIa leesion resektioon.
  5. Potilaan tulee sietää PET:tä (eli ei klaustrofobista ja kyettävä makaamaan selällään 1,5 tuntia).
  6. Ennen tutkimukseen osallistumista on hankittava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta tai potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tuntia ennen FDG-PET:tä.

    • HUOMAA: Tämä on tehty tarpeettoman sikiön säteilyaltistuksen välttämiseksi ja koska furosemidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana.
  8. Potilaan on suoritettava seuraavat vakiomuotoilutoimenpiteet 60 päivää ennen rekisteröintiä.

    • Rintakehän ja ylävatsan (mukaan lukien lisämunuaiset) TT-skannaus kontrastilla
    • HUOMAUTUS: Varjomatonta TT-skannausta voidaan käyttää potilailla, joilla on epäilyttävä perifeerinen kyhmy ja joilla ei ole merkkejä hilarisesta tai välikarsinasta adenopatiasta tai keskusrakenteiden invaasiosta. Kaikki muut leesiot vaativat IV-kontrastia.
    • Luun skannaus
    • Aivojen CT-skannaus kontrastilla ja ilman tai aivojen MRI:tä
  9. Syövästä selvinnyt on kelpoinen, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät ja dokumentoidaan:

    • potilaalle on tehty mahdollisesti parantava hoito kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, ja
    • aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista ei ole ollut todisteita vähintään viiteen vuoteen (lukuun ottamatta täysin leikattua kohdunkaulan syöpää tai ei-melanoomaa ihosyöpää), ja
    • hoitava lääkäri katsoo, että potilaalla on alhainen riski uusiutua aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle on tehty aiemmin PET-skannaus NSCLC:n arvioimiseksi.
  2. Potilaalla on näyttöä vaiheen IIIB tai IV taudista, jotka on vahvistettu diagnostisilla kuvantamisella, kuten rintakehän röntgenkuvaus, CT rintakehä, CT vatsa, CT aivot tai MRI aivot ja luukuvaus.
  3. Potilaalla on hallitsematon diabetes mellitus, mikä on osoituksena veren paastoglukoosiarvosta > 200 mg/dl 12 tunnin sisällä PET-skannauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FDG-PET-skannaus + leikkaus

Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) IV, jota seuraa 45–60 minuuttia myöhemmin positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus. Varmistustutkimukset, kuten biopsia, hienon neulan aspiraatio tai muut kuvantamistutkimukset, suoritetaan sitten PET-löydösten vahvistamiseksi.

Potilaille, joilla ei ole FDG-PET-skannauksella tunnistettuja välikarsinasolmukkeen tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, voidaan tehdä torakotomia ja keuhkojen resektio kuukauden kuluessa arvioinnista.

Potilaita seurataan 5-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FDG-PET-skannauksen negatiivisten löydösten saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi FDG-PET-skannauksen jälkeen
Jopa 1 kuukausi FDG-PET-skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FDG-PET:llä löydettyjen väärien positiivisten leesioiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carolyn E. Reed, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Fludeoksiglukoosi F18

3
Tilaa