- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004138
Positroniemissiotomografia ei-pienisoluisen keuhkosyövän havaitsemiseen
Positroniemissiotomografian (PET) hyödyllisyys potilailla, joilla on potentiaalisesti leikkauskelpoinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Kuvaustoimenpiteet, kuten positroniemissiotomografia (PET), voivat parantaa kykyä havaita ei-pienisoluisen keuhkosyövän laajuus.
TARKOITUS: Diagnostinen tutkimus, jossa tutkitaan PET:n tehokkuutta leesioiden havaitsemisessa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen tavoite: Selvittää, voiko FDG-PET-skannaus havaita leesioita, jotka estäisivät keuhkojen resektion potilailla, joille tavallisten kuvantamismenetelmien mukaan on todettu olevan leikkauksia.
Toissijaiset tavoitteet: Kerättyjen tietojen avulla luodaan hypoteeseja, joita voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa, kuten minkä tyyppisiä aiemmin havaitsemattomia vaurioita FDG-PET pystyy parhaiten tunnistamaan.
Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) IV, jota seuraa 45–60 minuuttia myöhemmin positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus. Varmistustutkimukset, kuten biopsia, hienon neulan aspiraatio tai muut kuvantamistutkimukset, suoritetaan sitten PET-löydösten vahvistamiseksi.
Potilaille, joilla ei ole FDG-PET-skannauksella tunnistettuja välikarsinasolmukkeen tai kaukaisia etäpesäkkeitä, voidaan tehdä torakotomia ja keuhkojen resektio kuukauden kuluessa arvioinnista.
Potilaita seurataan 5-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805-4500
- Lakeland Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2208
- Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1590
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601-2282
- Westmoreland Hospital
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- Jameson Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
a) Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu, hoitamaton, yksittäisleesio bronkogeeninen NSCLC (adenokarsinooma, ei-lobar/ei-diffuusi bronkioloalveolisolusyöpä, suursolusyöpä tai levyepiteelikarsinooma). TAI b) Potilas on kelvollinen transbronkiaalisella biopsialla diagnosoidun välikarsinasolmun histologian perusteella, ja jos erillinen samansuuntainen keuhkoleesio on selvästi havaittavissa röntgenkuvissa, keuhkokasvaimen biopsiaa ei vaadita tältä potilaalta. TAI c) Potilas voi olla kelvollinen ilman histologista tai sytologista näyttöä, jos
- Potilaalla epäillään vahvasti primaarista keuhkosyöpää (esim. raskas tupakoitsija, jolla on uusi perifeerinen massa ja rintakehän röntgenkuvassa tyypillinen keuhkosyövän ilme, vaikka bronkoskopia ja/tai hienon neulan aspiraatio ei ole diagnostista) ja
- Kasvain on kliinisesti leikattavissa ja
- Suunnitteilla on tutkiva torakotomia.
- Potilaan tulee olla lääketieteellisesti soveltuva leikkaukseen rintakehäkirurgin yleisen lääketieteellisen sopivuuden arvioinnin jälkeen.
- Potilaan on oltava ehdokas kliinisen vaiheen I, II tai IIIa leesion resektioon.
- Potilaan tulee sietää PET:tä (eli ei klaustrofobista ja kyettävä makaamaan selällään 1,5 tuntia).
- Ennen tutkimukseen osallistumista on hankittava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta tai potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tuntia ennen FDG-PET:tä.
- HUOMAA: Tämä on tehty tarpeettoman sikiön säteilyaltistuksen välttämiseksi ja koska furosemidin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana.
Potilaan on suoritettava seuraavat vakiomuotoilutoimenpiteet 60 päivää ennen rekisteröintiä.
- Rintakehän ja ylävatsan (mukaan lukien lisämunuaiset) TT-skannaus kontrastilla
- HUOMAUTUS: Varjomatonta TT-skannausta voidaan käyttää potilailla, joilla on epäilyttävä perifeerinen kyhmy ja joilla ei ole merkkejä hilarisesta tai välikarsinasta adenopatiasta tai keskusrakenteiden invaasiosta. Kaikki muut leesiot vaativat IV-kontrastia.
- Luun skannaus
- Aivojen CT-skannaus kontrastilla ja ilman tai aivojen MRI:tä
Syövästä selvinnyt on kelpoinen, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät ja dokumentoidaan:
- potilaalle on tehty mahdollisesti parantava hoito kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, ja
- aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista ei ole ollut todisteita vähintään viiteen vuoteen (lukuun ottamatta täysin leikattua kohdunkaulan syöpää tai ei-melanoomaa ihosyöpää), ja
- hoitava lääkäri katsoo, että potilaalla on alhainen riski uusiutua aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aiemmin PET-skannaus NSCLC:n arvioimiseksi.
- Potilaalla on näyttöä vaiheen IIIB tai IV taudista, jotka on vahvistettu diagnostisilla kuvantamisella, kuten rintakehän röntgenkuvaus, CT rintakehä, CT vatsa, CT aivot tai MRI aivot ja luukuvaus.
- Potilaalla on hallitsematon diabetes mellitus, mikä on osoituksena veren paastoglukoosiarvosta > 200 mg/dl 12 tunnin sisällä PET-skannauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: FDG-PET-skannaus + leikkaus
Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) IV, jota seuraa 45–60 minuuttia myöhemmin positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus. Varmistustutkimukset, kuten biopsia, hienon neulan aspiraatio tai muut kuvantamistutkimukset, suoritetaan sitten PET-löydösten vahvistamiseksi. Potilaille, joilla ei ole FDG-PET-skannauksella tunnistettuja välikarsinasolmukkeen tai kaukaisia etäpesäkkeitä, voidaan tehdä torakotomia ja keuhkojen resektio kuukauden kuluessa arvioinnista. Potilaita seurataan 5-6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
FDG-PET-skannauksen negatiivisten löydösten saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi FDG-PET-skannauksen jälkeen
|
Jopa 1 kuukausi FDG-PET-skannauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
FDG-PET:llä löydettyjen väärien positiivisten leesioiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carolyn E. Reed, MD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kozower BD, Meyers BF, Reed CE, Jones DR, Decker PA, Putnam JB Jr. Does positron emission tomography prevent nontherapeutic pulmonary resections for clinical stage IA lung cancer? Ann Thorac Surg. 2008 Apr;85(4):1166-9; discussion 1169-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.01.018.
- Reed CE, Harpole DH, Posther KE, Woolson SL, Downey RJ, Meyers BF, Heelan RT, MacApinlac HA, Jung SH, Silvestri GA, Siegel BA, Rusch VW; American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial. Results of the American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial: the utility of positron emission tomography in staging potentially operable non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1943-51. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.030. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):864.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACOSOG-Z0050
- CDR0000067368 (REKISTERÖINTI: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fludeoksiglukoosi F18
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisFrontotemporaalinen dementia | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus | Alzheimerin tauti | Verisuonten kognitiivinen heikentyminen | Kortikaalinen basaalioireyhtymäTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityValmisPään ja kaulan syöpä | Keuhkosyöpä | Maksa syöpäKiina
-
Siemens Molecular ImagingValmis
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHValmisEturauhassyöpä | Eturauhassyöpä toistuvaRanska
-
Siemens Molecular ImagingValmisPään ja kaulan syöpä | KeuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northwell HealthValmisNeuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Brigham and Women's HospitalLopetettuSydämen amyloidoosiYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalValmis