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Tomografia a emissione di positroni per rilevare il carcinoma polmonare non a piccole cellule

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

L'utilità della tomografia ad emissione di positroni (PET) nella stadiazione di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule potenzialmente operabile

RAZIONALE: Le procedure di imaging, come la tomografia a emissione di positroni (PET), possono migliorare la capacità di rilevare l'estensione del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Studio diagnostico per studiare l'efficacia della PET per rilevare lesioni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio I, stadio II o stadio IIIA di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Obiettivo primario: accertare se la scansione FDG-PET sia in grado di rilevare lesioni che precluderebbero la resezione polmonare in pazienti ritenuti candidati alla chirurgia mediante procedure di imaging standard.

Obiettivi secondari: utilizzare i dati raccolti per generare ipotesi da utilizzare in studi futuri, ad esempio quali tipi di lesioni precedentemente non rilevate FDG-PET è meglio in grado di identificare.

I pazienti ricevono fluorodesossiglucosio F 18 (FDG) IV seguito 45-60 minuti più tardi dalla tomografia a emissione di positroni (PET). Vengono quindi condotti studi di conferma, come la biopsia, l'aspirazione con ago sottile o altri studi di imaging per confermare i risultati della PET.

I pazienti senza metastasi linfonodali mediastiniche oa distanza identificate dalla scansione FDG-PET possono essere sottoposti a toracotomia e resezione polmonare entro 1 mese dalla valutazione.

I pazienti vengono seguiti a 5-6 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805-4500
        • Lakeland Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • Veterans Affairs Medical Center - Iowa City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1590
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601-2282
        • Westmoreland Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Jameson Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.

  2. a) Il paziente deve avere un NSCLC broncogeno a lesione singola confermato istologicamente o citologicamente, di nuova diagnosi, non trattato (adenocarcinoma, carcinoma a cellule bronchioloalveolore non lobare/non diffuso, carcinoma a grandi cellule o carcinoma a cellule squamose). OPPURE b) Il paziente è idoneo in base all'istologia del nodo mediastinico diagnosticata mediante biopsia transbronchiale e se una lesione polmonare ipsilaterale separata è chiaramente evidente sulle radiografie, la biopsia del tumore polmonare non è necessaria per questo paziente. OPPURE c) Il paziente può essere idoneo senza prove istologiche o citologiche se;

    • Il paziente è fortemente sospettato di avere un carcinoma broncogeno primario (per es., forte fumatore con una nuova massa periferica con aspetto tipico di cancro del polmone alla radiografia del torace sebbene la broncoscopia e/o l'aspirazione con ago sottile non siano diagnostiche) e
    • Il tumore è clinicamente resecabile e
    • È prevista una toracotomia esplorativa.
  3. Il paziente deve essere idoneo dal punto di vista medico per le procedure di stadiazione chirurgica a seguito della valutazione dell'idoneità medica generale da parte del chirurgo toracico.
  4. Il paziente deve essere un candidato per la resezione della lesione in stadio clinico I, II o IIIa.
  5. Il paziente deve essere in grado di tollerare la PET (cioè non claustrofobico e in grado di rimanere supino per 1,5 ore).
  6. Un consenso informato scritto firmato e datato deve essere ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto prima della partecipazione allo studio.

  7. La paziente di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo, 72 ore prima della FDG-PET.

    • NOTA: Questo al fine di evitare un'esposizione non necessaria alle radiazioni del feto e poiché l'uso di furosemide è controindicato in gravidanza.

  8. Il paziente deve completare le seguenti procedure di stadiazione standard 60 giorni prima della registrazione.

    • Scansione TC del torace e della parte superiore dell'addome (comprese le ghiandole surrenali) con mezzo di contrasto
    • NOTA: la TC senza mezzo di contrasto può essere utilizzata per i pazienti con un nodulo periferico sospetto e nessuna evidenza di adenopatia ilare o mediastinica o invasione delle strutture centrali. Tutte le altre lesioni richiedono contrasto EV.
    • Scintigrafia ossea
    • Scansione TC del cervello con e senza contrasto o risonanza magnetica del cervello

  9. Un sopravvissuto al cancro è idoneo a condizione che TUTTI i seguenti criteri siano soddisfatti e documentati:

    • il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i precedenti tumori maligni e
    • non vi è stata alcuna evidenza di tumori maligni precedenti per almeno cinque anni (ad eccezione del cancro della pelle cervicale o non melanoma completamente resecato), e
    • il paziente è considerato dal proprio medico curante a basso rischio di recidiva da precedenti tumori maligni.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato sottoposto a una precedente scansione PET per la valutazione del proprio NSCLC.
  2. - Il paziente ha evidenza di malattia in stadio IIIB o IV confermata dalla diagnostica per immagini come radiografia del torace, TC del torace, TC dell'addome, TC cerebrale o RM cerebrale e scintigrafia ossea.
  3. Il paziente ha diabete mellito non controllato, come evidenziato da un valore di glicemia a digiuno >200 mg/dL, entro 12 ore dalla scansione PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scansione FDG-PET + chirurgia

I pazienti ricevono fluorodesossiglucosio F 18 (FDG) IV seguito 45-60 minuti più tardi dalla tomografia a emissione di positroni (PET). Vengono quindi condotti studi di conferma, come la biopsia, l'aspirazione con ago sottile o altri studi di imaging per confermare i risultati della PET.

I pazienti senza metastasi linfonodali mediastiniche oa distanza identificate dalla scansione FDG-PET possono essere sottoposti a toracotomia e resezione polmonare entro 1 mese dalla valutazione.

I pazienti vengono seguiti a 5-6 mesi dall'intervento.
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Procedura: imaging con radionuclidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risultati negativi dalla scansione FDG-PET
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la scansione PET-FDG
Fino a 1 mese dopo la scansione PET-FDG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di lesioni false positive trovate da FDG-PET
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carolyn E. Reed, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACOSOG-Z0050
  • CDR0000067368 (REGISTRO: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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