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Essai de phase II de l'anticorps monoclonal (J591) en association avec l'interleukine-2 sous-cutanée à faible dose

19 janvier 2007 mis à jour par: BZL Biologics

Essai de phase II de l'anticorps monoclonal J591 en association avec une faible dose d'interleukine-2 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent

L'anticorps monoclonal J591 est étudié comme thérapie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, en association avec l'interleukine-2 recombinante (Proleukin, Aldesleukin). L'étude est une étude de phase II ouverte et non randomisée pour les patients atteints d'un cancer de la prostate documenté réfractaire aux hormones.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude ouverte de phase II, les patients recevront quotidiennement de la rIL-2 sous-cutanée à faible dose (1,2 x 10^6 UI/m^2/jour) en continu à partir du jour 1. Les patients recevront 3 semaines d'IL-2, et le jour 22 recevront l'anticorps monoclonal huJ591 via I.V. (25mg/m^2) pendant 3 semaines consécutives. Il-2 sera poursuivi pendant 2 semaines supplémentaires pour un total de 8 semaines. Le régime de 8 semaines constituera 1 cycle de traitement. Les patients qui ont répondu au traitement ou dont la maladie est stable seront éligibles pour des cycles de traitement supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'éligibilité:

  • Diagnostic histologique (récent ou à distance) d'adénocarcinome de la prostate
  • Carcinome métastatique ou récurrent de la prostate défini par un scanner ou une IRM anormal et/ou une scintigraphie osseuse anormale et/ou une augmentation du PSA.
  • PSA en hausse sur 3 dosages en série sur une période > ou égale à 2 semaines.
  • PSA > ou égal à 1,0 au moment de la saisie.
  • Si le patient est traité avec un analogue de la LHRH, le médicament : a. doit être maintenu pendant toute la durée de l'étude ou b. doit être résilié > ou égal à 10 semaines avant l'entrée (pour les préparations de dépôt de 28 jours) ou 24 semaines (pour les préparations de dépôt de 3 mois).

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie cytotoxique et / ou radiothérapie antérieures dans les 4 semaines suivant l'entrée.
  • Antécédents de métastases du SNC et/ou antécédents de convulsions et/ou d'AVC.
  • Valeurs de laboratoire : ANC<1 500/mm3 ; numération plaquettaire<100 000/mm3 ; créatinine sérique> 2,0 ; SGOT>2 x normale ; bilirubine (totale)>1,5 ; calcium sérique > ou égal à 11,5.
  • Infection grave active non contrôlée par les antibiotiques.
  • Angine de poitrine active ou classe NYHA III-IV.
  • Statut de performance de Karnofsky <60.
  • Espérance de vie < 3 mois.
  • Âge < 21 ans.
  • Autre(s) maladie(s) grave(s) impliquant les systèmes d'organes cardiaque, respiratoire, CNS, rénal, hépatique ou hématologique qui pourraient empêcher l'achèvement de cette étude ou interférer avec la détermination de la causalité de tout effet indésirable rencontré dans cette étude.
  • Maladie thyroïdienne non traitée, à l'exception de l'hyperthyroïdie ou de l'hypothyroïdie traitée et stable pendant au moins 4 semaines avant l'entrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BZL Biologics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2002

Première publication (Estimation)

2 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2007

Dernière vérification

1 juillet 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1100-471

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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