Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II forsøg med monoklonalt antistof (J591) i kombination med lavdosis subkutan interleukin-2

19. januar 2007 opdateret af: BZL Biologics

Fase II forsøg med monoklonalt antistof J591 i kombination med lavdosis interleukin-2 hos patienter med tilbagevendende prostatakræft

Det monoklonale antistof J591 undersøges som terapi til patienter med prostatacancer i kombination med rekombinant interleukin-2 (Proleukin, Aldesleukin). Studiet er et åbent, ikke-randomiseret fase II-studie til patienter med dokumenteret hormonrefraktær prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne fase II-studie vil patienterne modtage daglig lavdosis subkutan rIL-2 (1,2 x 10^6 IE/m^2/dag) kontinuerligt begyndende på dag 1. Patienterne vil modtage 3 ugers IL-2, og på dag 22 modtage det monoklonale antistof huJ591 via I.V. (25mg/m^2) i 3 på hinanden følgende uger. Il-2 fortsættes i yderligere 2 uger i i alt 8 uger. 8 ugers kuren vil udgøre 1 behandlingscyklus. Patienter, der har reageret på behandlingen eller har stabil sygdom, vil være berettiget til yderligere behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  • Histologisk diagnose (nylig eller fjern) af prostata adenokarcinom
  • Metastatisk eller tilbagevendende karcinom i prostata defineret ved unormal CT eller MR og/eller unormal knoglescanning og/eller stigende PSA.
  • Stigende PSA ved 3 serielle bestemmelser over en periode på > eller lig med 2 uger.
  • PSA > eller lig med 1,0 på tidspunktet for indrejsen.
  • Hvis patienten behandles med en LHRH-analog, lægemidlet: a. skal vedligeholdes i hele studiets varighed eller b. skal afsluttes > eller lig med 10 uger før indrejse (for 28 dages depotpræparater) eller 24 uger (for 3 måneders depotpræparater).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 4 uger efter indtræden.
  • Anamnese med CNS-metastaser og/eller anamnese med anfald og/eller slagtilfælde.
  • Laboratorieværdier: ANC<1500/mm3; blodpladeantal <100.000/mm3; serumkreatinin >2,0; SGOT>2 x normal; bilirubin (total)>1,5; serumcalcium> eller lig med 11,5.
  • Aktiv alvorlig infektion ikke kontrolleret af antibiotika.
  • Aktiv angina pectoris eller NYHA klasse III-IV.
  • Karnofsky Performance Status <60.
  • Forventet levetid < 3 måneder.
  • Alder < 21 år.
  • Andre alvorlige sygdomme, der involverer hjerte-, luftvejs-, CNS-, nyre-, lever- eller hæmatologiske organsystemer, som kan udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse eller interferere med bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle bivirkninger oplevet i denne undersøgelse.
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, med undtagelse af behandlet og stabil hyperthyroidisme eller hypothyroidisme i mindst 4 uger før indrejse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BZL Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2002

Først opslået (Skøn)

2. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2007

Sidst verificeret

1. juli 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1100-471

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Monoklonalt antistof J591

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner