Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-försök med monoklonala antikroppar (J591) i kombination med lågdos subkutant interleukin-2

19 januari 2007 uppdaterad av: BZL Biologics

Fas II-studie av monoklonal antikropp J591 i kombination med lågdos interleukin-2 hos patienter med återkommande prostatacancer

Den monoklonala antikroppen J591 undersöks som terapi för patienter med prostatacancer, i kombination med rekombinant interleukin-2 (Proleukin, Aldesleukin). Studien är en öppen, icke-randomiserad fas II-studie för patienter med dokumenterad hormonrefraktär prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna öppna fas II-studie kommer patienter att få daglig lågdos subkutan rIL-2 (1,2 x 10^6 IE/m^2/dag) kontinuerligt med början på dag 1. Patienterna kommer att få IL-2 i 3 veckor och dag 22 får den monoklonala antikroppen huJ591 via I.V. (25 mg/m^2) under 3 veckor i följd. Il-2 kommer att fortsätta i ytterligare 2 veckor i totalt 8 veckor. 8 veckors regimen kommer att utgöra 1 behandlingscykel. Patienter som har svarat på behandlingen eller har stabil sjukdom kommer att vara berättigade till ytterligare behandlingscykler.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Urvalskriterier:

  • Histologisk diagnos (nyligen eller avlägsen) av prostataadenokarcinom
  • Metastaserande eller återkommande karcinom i prostata definierat av onormal CT eller MRI och/eller onormal benscanning och/eller stigande PSA.
  • Stigande PSA vid 3 seriella bestämningar under en period av > eller lika med 2 veckor.
  • PSA > eller lika med 1,0 vid tidpunkten för inträdet.
  • Om patienten behandlas med en LHRH-analog: a. måste bibehållas under studietiden eller b. måste avslutas > eller lika med 10 veckor före tillträde (för 28 dagars depåpreparat) eller 24 veckor (för 3 månaders depåpreparat).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cellgiftsbehandling och/eller strålbehandling inom 4 veckor efter inträde.
  • Anamnes med CNS-metastaser och/eller anamnes på anfall och/eller stroke.
  • Labvärden: ANC<1500/mm3; trombocytantal <100 000/mm3; serumkreatinin >2,0; SGOT>2 x normal; bilirubin (totalt)>1,5; serumkalcium> eller lika med 11,5.
  • Aktiv allvarlig infektion som inte kontrolleras av antibiotika.
  • Aktiv angina pectoris eller NYHA klass III-IV.
  • Karnofskys prestandastatus <60.
  • Förväntad livslängd < 3 månader.
  • Ålder < 21 år.
  • Andra allvarliga sjukdomar som involverar hjärt-, andnings-, CNS-, njur-, lever- eller hematologiska organsystem som kan utesluta slutförandet av denna studie eller interferera med bestämning av orsakssamband för eventuella biverkningar som upplevts i denna studie.
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom, med undantag för behandlad och stabil hypertyreos eller hypotyreos i minst 4 veckor före inresa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BZL Biologics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2002

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2007

Senast verifierad

1 juli 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1100-471

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Monoklonal antikropp J591

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera