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저용량 피하 인터루킨-2와 병용한 단일클론 항체(J591)의 II상 시험

2007년 1월 19일 업데이트: BZL Biologics

재발성 전립선암 환자에서 저용량 인터루킨-2와 병용한 단클론항체 J591의 2상 시험

단클론 항체 J591은 재조합 인터루킨-2(Proleukin, Aldesleukin)와 함께 전립선암 환자를 위한 치료법으로 연구되고 있습니다. 이 연구는 문서화된 호르몬 불응성 전립선암 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 비무작위 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 오픈 라벨 연구에서 환자는 1일째부터 지속적으로 저용량 피하 rIL-2(1.2 x 10^6 IU/m^2/일)를 매일 투여받게 됩니다. 환자는 3주 동안 IL-2를 투여받게 되며, 22일째에는 I.V.를 통해 단클론 항체 huJ591을 투여받게 됩니다. (25mg/m^2) 연속 3주. Il-2는 총 8주간 2주간 추가로 진행됩니다. 8주 요법은 1주기의 요법을 구성할 것이다. 치료에 반응을 보였거나 질병이 안정적인 환자는 추가 치료 주기를 받을 자격이 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

자격 기준:

  • 전립선 선암종의 조직학적 진단(최근 또는 원격)
  • 비정상적인 CT 또는 MRI 및/또는 비정상적인 뼈 스캔 및/또는 상승하는 PSA로 정의되는 전립선의 전이성 또는 재발성 암종.
  • 2주 이상의 기간 동안 3회 연속 측정에서 상승하는 PSA.
  • PSA > 진입 당시 1.0 이상.
  • 환자가 LHRH 유사체로 치료를 받는 경우 약물은: a. 연구 기간 동안 유지되어야 합니다. 또는 b. 입국 전 10주 이상(28일 데포 준비의 경우) 또는 24주(3개월 데포 준비의 경우)에 종료되어야 합니다.

제외 기준:

  • 진입 4주 이내의 이전 세포독성 화학요법 및/또는 방사선 요법.
  • CNS 전이의 병력 및/또는 발작 및/또는 뇌졸중의 병력.
  • 실험실 값: ANC<1500/mm3; 혈소판 수<100,000/mm3; 혈청 크레아티닌>2.0; SGOT>2 x 정상; 빌리루빈(총)>1.5; 혈청 칼슘> 또는 11.5와 같습니다.
  • 항생제로 통제되지 않는 활성 중증 감염.
  • 활동성 협심증 또는 NYHA Class III-IV.
  • Karnofsky 성능 상태 <60.
  • 기대 수명 < 3개월.
  • 나이< 21세.
  • 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관계와 관련하여 본 연구의 완료를 불가능하게 하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과 관계 결정을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병(들).
  • 등록 전 최소 4주 동안 치료되고 안정적인 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증을 제외하고, 치료되지 않은 갑상선 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BZL Biologics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2002년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2002년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1100-471

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