Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II przeciwciała monoklonalnego (J591) w połączeniu z podskórną interleukiną-2 w małej dawce

19 stycznia 2007 zaktualizowane przez: BZL Biologics

Badanie fazy II przeciwciała monoklonalnego J591 w skojarzeniu z interleukiną-2 w niskiej dawce u pacjentów z nawracającym rakiem prostaty

Przeciwciało monoklonalne J591 jest badane jako terapia dla pacjentów z rakiem prostaty, w połączeniu z rekombinowaną interleukiną-2 (Proleukin, Aldesleukina). Badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem II fazy dla pacjentów z udokumentowanym hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu fazy II pacjenci będą codziennie otrzymywać podskórnie małą dawkę rIL-2 (1,2 x 10^6 j.m./m2/dzień) nieprzerwanie począwszy od dnia 1. Pacjenci będą otrzymywać IL-2 przez 3 tygodnie, aw dniu 22 otrzymają przeciwciało monoklonalne huJ591 przez I.V. (25mg/m^2) przez 3 kolejne tygodnie. Il-2 będzie kontynuowany przez 2 dodatkowe tygodnie, łącznie przez 8 tygodni. 8-tygodniowy schemat będzie stanowił 1 cykl terapii. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie lub stabilizacja choroby, będą kwalifikować się do dodatkowych cykli terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Rozpoznanie histologiczne (niedawne lub odległe) gruczolakoraka prostaty
  • Rak gruczołu krokowego z przerzutami lub nawrotem określony na podstawie nieprawidłowego wyniku CT lub MRI i/lub nieprawidłowego scyntygrafii kości i/lub wzrostu PSA.
  • Wzrost PSA w 3 kolejnych oznaczeniach w okresie > lub równym 2 tygodniom.
  • PSA > lub równy 1,0 w momencie wpisu.
  • Jeśli pacjent jest leczony analogiem LHRH, lek: a. muszą być utrzymane przez cały czas trwania badania lub b. musi zostać zakończone > lub równe 10 tygodni przed wjazdem (dla 28-dniowych przygotowań depot) lub 24 tygodni (dla 3-miesięcznych przygotowań depot).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna i/lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od wejścia.
  • Historia przerzutów do OUN i/lub historia napadu i/lub udaru mózgu.
  • Wartości laboratoryjne: ANC<1500/mm3; liczba płytek <100 000/mm3; kreatynina w surowicy >2,0; SGOT>2 x normalne; bilirubina (całkowita) >1,5; stężenie wapnia w surowicy > lub równe 11,5.
  • Aktywna ciężka infekcja niekontrolowana antybiotykami.
  • Aktywna dusznica bolesna lub klasa III-IV wg NYHA.
  • Status wydajności Karnofsky'ego <60.
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
  • Wiek < 21 lat.
  • Inne poważne choroby obejmujące układ serca, układu oddechowego, OUN, nerek, wątroby lub narządów hematologicznych, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu.
  • Nieleczona choroba tarczycy, z wyjątkiem leczonej i stabilnej nadczynności lub niedoczynności tarczycy przez co najmniej 4 tygodnie przed wjazdem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BZL Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100-471

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne J591

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj