Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe monoklonaaliselle vasta-aineelle (J591) yhdistelmänä pieniannoksisen subkutaanisen interleukiini-2:n kanssa

perjantai 19. tammikuuta 2007 päivittänyt: BZL Biologics

Vaiheen II koe monoklonaaliselle vasta-aineelle J591 yhdistelmänä pieniannoksisen interleukiini-2:n kanssa potilailla, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä

Monoklonaalista vasta-ainetta J591 tutkitaan eturauhassyöpäpotilaiden hoitona yhdessä rekombinantin interleukiini-2:n (Proleukin, Aldesleukin) kanssa. Tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on dokumentoitu hormoniresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä II vaiheen avoimessa tutkimuksessa potilaat saavat päivittäin pienen annoksen ihonalaista rIL-2:ta (1,2 x 10^6 IU/m^2/päivä) jatkuvasti päivästä 1 alkaen. Potilaat saavat 3 viikkoa IL-2:ta ja päivänä 22 saavat monoklonaalista vasta-ainetta huJ591 IV:n kautta. (25 mg/m^2) 3 peräkkäisen viikon ajan. Il-2:ta jatketaan 2 lisäviikkoa yhteensä 8 viikon ajan. 8 viikon hoito-ohjelma muodostaa yhden hoitojakson. Potilaat, jotka ovat reagoineet hoitoon tai joilla on vakaa sairaus, voivat saada lisähoitojaksoja.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi (äskettäin tai etänä).
  • Metastaattinen tai uusiutuva eturauhassyöpä, joka määritellään epänormaalin TT- tai MRI-kuvan ja/tai epänormaalin luukuvan ja/tai PSA:n nousun perusteella.
  • PSA:n nousu 3 sarjamäärityksessä yli 2 viikon aikana.
  • PSA > tai yhtä suuri kuin 1,0 sisääntulohetkellä.
  • Jos potilasta hoidetaan LHRH-analogilla, lääke: a. on säilytettävä tutkimuksen ajan tai b. on lopetettava > tai yhtä suuri kuin 10 viikkoa ennen maahantuloa (28 päivän varastovalmisteille) tai 24 viikkoa (3 kuukauden varastovalmisteille).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia ja/tai sädehoito 4 viikon sisällä tulosta.
  • Aiempi keskushermoston etäpesäke ja/tai kohtaukset ja/tai aivohalvaus.
  • Lab-arvot: ANC<1500/mm3; verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3; seerumin kreatiniini > 2,0; SGOT>2 x normaali; bilirubiini (kokonais)>1,5; seerumin kalsium> tai yhtä suuri kuin 11,5.
  • Aktiivinen vakava infektio, jota ei hallita antibiooteilla.
  • Aktiivinen angina pectoris tai NYHA-luokka III-IV.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​<60.
  • Elinajanodote < 3 kuukautta.
  • Ikä < 21v.
  • Muut vakavat sairaudet, joihin liittyy sydämen, hengityselinten, keskushermoston, munuaisten, maksan tai hematologisia elinjärjestelmiä, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-yhteyden määrittämistä.
  • Hoitamaton kilpirauhassairaus, lukuun ottamatta hoidettua ja vakaata kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BZL Biologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. heinäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100-471

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monoklonaalinen vasta-aine J591

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa