Ensayo de fase II de anticuerpo monoclonal (J591) en combinación con interleucina-2 subcutánea de dosis baja

Criterio de elegibilidad:

• Diagnóstico histológico (reciente o remoto) de adenocarcinoma de próstata
• Carcinoma de próstata metastásico o recurrente definido por TC o RM anormales y/o gammagrafía ósea anormal y/o elevación del PSA.
• Aumento del PSA en 3 determinaciones seriadas durante un período > o igual a 2 semanas.
• PSA > o igual a 1,0 en el momento del ingreso.
• Si el paciente está siendo tratado con un análogo de LHRH, el medicamento: a. debe mantenerse durante la duración del estudio o b. debe terminarse > o igual a 10 semanas antes de la entrada (para preparaciones de depósito de 28 días) o 24 semanas (para preparaciones de depósito de 3 meses).

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia citotóxica previa y/o radioterapia dentro de las 4 semanas previas al ingreso.
• Antecedentes de metástasis en el SNC y/o antecedentes de convulsiones y/o accidente cerebrovascular.
• Valores de laboratorio: ANC<1500/mm3; recuento de plaquetas <100.000/mm3; creatinina sérica > 2,0; SGOT>2 x normal; bilirrubina (total) >1,5; calcio sérico > o igual a 11,5.
• Infección grave activa no controlada con antibióticos.
• Angina de pecho activa o NYHA Clase III-IV.
• Estado de rendimiento de Karnofsky <60.
• Esperanza de vida < 3 meses.
• Edad < 21 años.
• Otras enfermedades graves que involucren los sistemas de órganos cardíacos, respiratorios, SNC, renales, hepáticos o hematológicos que podrían impedir la finalización de este estudio o interferir con la determinación de la causalidad de cualquier efecto adverso experimentado en este estudio.
• Enfermedad tiroidea no tratada, con la excepción de hipertiroidismo o hipotiroidismo tratado y estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso.