Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Fase II de Anticorpo Monoclonal (J591) em Combinação com Interleucina-2 Subcutânea de Baixa Dose

19 de janeiro de 2007 atualizado por: BZL Biologics

Ensaio de fase II do anticorpo monoclonal J591 em combinação com baixa dose de interleucina-2 em pacientes com câncer de próstata recorrente

O anticorpo monoclonal J591 está sendo investigado como terapia para pacientes com câncer de próstata, em combinação com a interleucina-2 recombinante (Proleukin, Aldesleukin). O estudo é um estudo de fase II aberto e não randomizado para pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios documentado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo aberto de Fase II, os pacientes receberão diariamente rIL-2 subcutâneo de baixa dose (1,2 x 10^6 UI/m^2/dia) continuamente começando no dia 1. Os pacientes receberão 3 semanas de IL-2 e no dia 22 receberão o anticorpo monoclonal huJ591 via I.V. (25mg/m^2) por 3 semanas consecutivas. Il-2 será continuado por 2 semanas adicionais para um total de 8 semanas. O regime de 8 semanas constituirá 1 ciclo de terapia. Os pacientes que responderam à terapia ou têm doença estável serão elegíveis para ciclos adicionais de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de eleição:

  • Diagnóstico histológico (recente ou remoto) de adenocarcinoma de próstata
  • Carcinoma metastático ou recorrente da próstata definido por TC ou RM anormal e/ou cintilografia óssea anormal e/ou aumento do PSA.
  • Aumento do PSA em 3 determinações em série durante um período > ou igual a 2 semanas.
  • PSA > ou igual a 1,0 no momento da entrada.
  • Se o paciente estiver sendo tratado com um análogo de LHRH, o medicamento: a. deve ser mantido durante a duração do estudo ou b. deve ser encerrado > ou igual a 10 semanas antes da entrada (para preparações de depósito de 28 dias) ou 24 semanas (para preparações de depósito de 3 meses).

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia citotóxica prévia e/ou radioterapia dentro de 4 semanas após a entrada.
  • História de metástase no SNC e/ou história de convulsão e/ou acidente vascular cerebral.
  • Valores laboratoriais: ANC<1500/mm3; contagem de plaquetas <100.000/mm3; creatinina sérica >2,0; SGOT>2 x normal; bilirrubina (total)>1,5; cálcio sérico> ou igual a 11,5.
  • Infecção grave ativa não controlada por antibióticos.
  • Angina pectoris ativa ou Classe III-IV da NYHA.
  • Status de desempenho de Karnofsky <60.
  • Expectativa de vida < 3 meses.
  • Idade < 21 anos.
  • Outra(s) doença(s) grave(s) envolvendo os sistemas de órgãos cardíaco, respiratório, SNC, renal, hepático ou hematológico que podem impedir a conclusão deste estudo ou interferir na determinação da causalidade de quaisquer efeitos adversos experimentados neste estudo.
  • Doença da tireoide não tratada, com exceção de hipertireoidismo ou hipotireoidismo tratado e estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BZL Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de julho de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1100-471

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anticorpo Monoclonal J591

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever