Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek met monoklonaal antilichaam (J591) in combinatie met laaggedoseerd subcutaan interleukine-2

19 januari 2007 bijgewerkt door: BZL Biologics

Fase II-studie van monoklonaal antilichaam J591 in combinatie met lage dosis interleukine-2 bij patiënten met recidiverende prostaatkanker

Het monoklonale antilichaam J591 wordt onderzocht als therapie voor patiënten met prostaatkanker, in combinatie met recombinant interleukine-2 (Proleukin, Aldesleukin). De studie is een open-label, niet-gerandomiseerde fase II-studie voor patiënten met gedocumenteerde hormoonrefractaire prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase II, open-label studie, zullen patiënten vanaf dag 1 continu een lage dosis subcutaan rIL-2 (1,2 x 10^6 IE/m^2/dag) krijgen. Patiënten zullen 3 weken IL-2 krijgen en op dag 22 zullen ze het monoklonale antilichaam huJ591 via I.V. (25mg/m^2) gedurende 3 opeenvolgende weken. Il-2 wordt nog 2 weken voortgezet voor een totaal van 8 weken. Het regime van 8 weken vormt 1 therapiecyclus. Patiënten die op therapie hebben gereageerd of een stabiele ziekte hebben, komen in aanmerking voor aanvullende therapiecycli.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Histologische diagnose (recent of op afstand) van prostaatadenocarcinoom
  • Gemetastaseerd of recidiverend prostaatcarcinoom gedefinieerd door abnormale CT of MRI en/of abnormale botscan en/of stijgende PSA.
  • Stijgende PSA bij 3 opeenvolgende bepalingen over een periode van > of gelijk aan 2 weken.
  • PSA > of gelijk aan 1,0 op het moment van binnenkomst.
  • Als de patiënt wordt behandeld met een LHRH-analogon: a. moet worden aangehouden voor de duur van de studie of b. moet worden beëindigd > of gelijk aan 10 weken voor ingang (bij 28 dagen depotvoorbereiding) of 24 weken (bij 3 maanden depotvoorbereiding).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie en/of bestraling binnen 4 weken na binnenkomst.
  • Voorgeschiedenis van CZS-metastasen en/of voorgeschiedenis van convulsies en/of beroerte.
  • Labwaarden: ANC<1500/mm3; aantal bloedplaatjes <100.000/mm3; serumcreatinine>2,0; SGOT>2 x normaal; bilirubine (totaal)>1,5; serumcalcium> of gelijk aan 11,5.
  • Actieve ernstige infectie die niet onder controle is met antibiotica.
  • Actieve angina pectoris of NYHA klasse III-IV.
  • Prestatiestatus Karnofsky <60.
  • Levensverwachting < 3 maanden.
  • Leeftijd< 21j.
  • Andere ernstige ziekte(s) waarbij de hart-, ademhalings-, CZS-, nier-, lever- of hematologische orgaansystemen zijn betrokken die de voltooiing van dit onderzoek kunnen verhinderen of die de bepaling van de causaliteit van eventuele nadelige effecten die in dit onderzoek zijn ervaren, kunnen verstoren.
  • Onbehandelde schildklieraandoening, met uitzondering van behandelde en stabiele hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BZL Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 juli 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1100-471

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monoklonaal antilichaam J591

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren