Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitest (J591) II. fázisú vizsgálata kis dózisú szubkután interleukin-2-vel kombinálva

2007. január 19. frissítette: BZL Biologics

A J591 monoklonális antitest II. fázisú kísérlete kis dózisú interleukin-2-vel kombinálva visszatérő prosztatarákban szenvedő betegeknél

A J591 monoklonális antitestet prosztatarákos betegek terápiájaként vizsgálják, rekombináns interleukin-2-vel (Proleukin, Aldesleukin) kombinálva. A tanulmány egy nyílt elrendezésű, nem randomizált II. fázisú vizsgálat dokumentált hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálatban a betegek az 1. naptól kezdve folyamatosan, naponta alacsony dózisú szubkután rIL-2-t kapnak (1,2 x 10^6 NE/m^2/nap). A betegek 3 hétig IL-2-t kapnak, és a 22. napon a huJ591 monoklonális antitestet kapják IV. (25 mg/m^2) 3 egymást követő héten keresztül. Az Il-2 további 2 hétig, összesen 8 hétig folytatódik. A 8 hetes kezelés 1 terápiás ciklust jelent. Azok a betegek, akik reagáltak a terápiára vagy stabil a betegségük, további terápiás ciklusokra jogosultak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa (a közelmúltban vagy távoli).
  • Áttétes vagy visszatérő prosztata karcinóma, amelyet abnormális CT vagy MRI és/vagy kóros csontvizsgálat és/vagy emelkedő PSA határoz meg.
  • Emelkedő PSA 3 sorozatos meghatározáskor, legalább 2 hét alatt.
  • PSA > vagy egyenlő 1,0 a belépés időpontjában.
  • Ha a beteget LHRH analóggal kezelik, a gyógyszer: a. a vizsgálat idejére fenn kell tartani vagy b. meg kell szüntetni > vagy egyenlő a belépés előtt 10 héttel (28 napos raktári készítmények esetén) vagy 24 héttel (3 hónapos depókészítmények esetén).

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes citotoxikus kemoterápia és/vagy sugárterápia a belépéstől számított 4 héten belül.
  • Központi idegrendszeri áttétek és/vagy görcsrohamok és/vagy stroke a kórtörténetben.
  • Laborértékek: ANC<1500/mm3; vérlemezkeszám <100 000/mm3; szérum kreatinin>2,0; SGOT>2 x normál; bilirubin (összesen)>1,5; szérum kalcium> vagy egyenlő 11,5.
  • Aktív súlyos fertőzés, amelyet antibiotikum nem kontrollál.
  • Aktív angina pectoris vagy NYHA III-IV osztály.
  • Karnofsky teljesítmény állapota <60.
  • Várható élettartam < 3 hónap.
  • Életkor < 21 év.
  • Egyéb olyan súlyos betegség(ek), amelyek a szív-, légzőszervi, központi idegrendszeri, vese-, máj- vagy hematológiai szervrendszert érintik, amelyek kizárhatják a vizsgálat elvégzését, vagy megzavarhatják a vizsgálat során tapasztalt káros hatások okozati összefüggésének meghatározását.
  • Kezeletlen pajzsmirigybetegség, kivéve a belépés előtt legalább 4 hétig kezelt és stabil pajzsmirigy-túlműködést vagy hypothyreosisot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BZL Biologics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2002. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2002. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1100-471

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Monoklonális antitest J591

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel