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Studio di fase II dell'anticorpo monoclonale (J591) in combinazione con interleuchina-2 sottocutanea a basso dosaggio

19 gennaio 2007 aggiornato da: BZL Biologics

Sperimentazione di fase II dell'anticorpo monoclonale J591 in combinazione con interleuchina-2 a basso dosaggio in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

L'anticorpo monoclonale J591 viene studiato come terapia per i pazienti con cancro alla prostata, in combinazione con l'interleuchina-2 ricombinante (Proleukin, Aldesleukin). Lo studio è uno studio di fase II in aperto, non randomizzato per pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni documentato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase II, in aperto, i pazienti riceveranno giornalmente rIL-2 per via sottocutanea a basso dosaggio (1,2 x 10^6 UI/m^2/giorno) continuativamente a partire dal giorno 1. I pazienti riceveranno 3 settimane di IL-2 e il giorno 22 riceveranno l'anticorpo monoclonale huJ591 tramite I.V. (25mg/m^2) per 3 settimane consecutive. Il-2 continuerà per altre 2 settimane per un totale di 8 settimane. Il regime di 8 settimane costituirà 1 ciclo di terapia. I pazienti che hanno risposto alla terapia o hanno una malattia stabile saranno idonei per ulteriori cicli di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • Diagnosi istologica (recente o remota) di adenocarcinoma prostatico
  • Carcinoma metastatico o ricorrente della prostata definito da TC o RM anormali e/o scintigrafia ossea anomala e/o aumento del PSA.
  • Aumento del PSA su 3 determinazioni seriali per un periodo > o uguale a 2 settimane.
  • PSA > o uguale a 1,0 al momento dell'inserimento.
  • Se il paziente è in trattamento con un analogo dell'LHRH il farmaco: a. devono essere mantenuti per tutta la durata dello studio o b. deve essere terminato > o uguale a 10 settimane prima dell'entrata (per i preparativi con deposito di 28 giorni) o 24 settimane (per i preparativi con deposito di 3 mesi).

Criteri di esclusione:

  • - Precedente chemioterapia citotossica e/o radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso.
  • Storia di metastasi del SNC e/o storia di convulsioni e/o ictus.
  • Valori di laboratorio: ANC<1500/mm3; conta piastrinica <100.000/mm3; creatinina sierica > 2,0; SGOT>2 x normale; bilirubina (totale)>1,5; calcio sierico > o uguale a 11,5.
  • Infezione grave attiva non controllata da antibiotici.
  • Angina pectoris attiva o classe NYHA III-IV.
  • Karnofsky Performance Status <60.
  • Aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Età < 21 anni.
  • Altre malattie gravi che coinvolgono i sistemi di organi cardiaci, respiratori, del sistema nervoso centrale, renali, epatici o ematologici che potrebbero precludere il completamento di questo studio o interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio.
  • Malattie della tiroide non trattate, ad eccezione dell'ipertiroidismo o dell'ipotiroidismo trattato e stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BZL Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100-471

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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