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Phase-II-Studie mit monoklonalem Antikörper (J591) in Kombination mit niedrig dosiertem subkutanem Interleukin-2

19. Januar 2007 aktualisiert von: BZL Biologics

Phase-II-Studie mit dem monoklonalen Antikörper J591 in Kombination mit niedrig dosiertem Interleukin-2 bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs

Der monoklonale Antikörper J591 wird als Therapie für Patienten mit Prostatakrebs in Kombination mit rekombinantem Interleukin-2 (Proleukin, Aldesleukin) untersucht. Die Studie ist eine offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie für Patienten mit dokumentiertem hormonresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Phase-II-Studie erhalten die Patienten ab Tag 1 täglich niedrig dosiertes subkutanes rIL-2 (1,2 x 10^6 IE/m^2/Tag). Die Patienten erhalten 3 Wochen lang IL-2 und am 22. Tag den monoklonalen Antikörper huJ591 über I.V. (25mg/m^2) für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Il-2 wird für 2 weitere Wochen für insgesamt 8 Wochen fortgesetzt. Das 8-wöchige Regime stellt einen Therapiezyklus dar. Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben oder eine stabile Krankheit haben, kommen für zusätzliche Therapiezyklen infrage.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Histologische Diagnose (kürzlich oder entfernt) eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Metastasiertes oder rezidivierendes Prostatakarzinom, definiert durch anormales CT oder MRT und/oder anormales Knochenbild und/oder steigenden PSA-Wert.
  • Ansteigender PSA-Wert bei 3 seriellen Bestimmungen über einen Zeitraum von > oder gleich 2 Wochen.
  • PSA > oder gleich 1,0 zum Zeitpunkt der Eingabe.
  • Wenn der Patient mit einem LHRH-Analogon behandelt wird, das Medikament: a. muss für die Dauer der Studie aufrechterhalten werden oder b. muss > oder gleich 10 Wochen vor Eintritt (bei 28-tägiger Depotvorbereitung) bzw. 24 Wochen (bei 3-monatiger Depotvorbereitung) gekündigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt.
  • Vorgeschichte von ZNS-Metastasen und/oder Vorgeschichte von Krampfanfällen und/oder Schlaganfällen.
  • Laborwerte: ANC<1500/mm3; Thrombozytenzahl < 100.000/mm3; Serumkreatinin > 2,0; SGOT > 2 x normal; Bilirubin (gesamt) > 1,5; Serumkalzium > oder gleich 11,5.
  • Aktive schwere Infektion, die nicht durch Antibiotika bekämpft wird.
  • Aktive Angina pectoris oder NYHA Klasse III-IV.
  • Karnofsky-Leistungsstatus <60.
  • Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Alter < 21 Jahre.
  • Andere schwere Erkrankung(en) der Herz-, Atemwegs-, ZNS-, Nieren-, Leber- oder hämatologischen Organsysteme, die den Abschluss dieser Studie ausschließen oder die Bestimmung der Kausalität von Nebenwirkungen beeinträchtigen könnten, die in dieser Studie aufgetreten sind.
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, mit Ausnahme einer behandelten und stabilen Hyperthyreose oder Hypothyreose für mindestens 4 Wochen vor der Einreise.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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BZL Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100-471

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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