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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00040586
Phase-II-Studie mit monoklonalem Antikörper (J591) in Kombination mit niedrig dosiertem subkutanem Interleukin-2
19. Januar 2007 aktualisiert von: BZL Biologics
Phase-II-Studie mit dem monoklonalen Antikörper J591 in Kombination mit niedrig dosiertem Interleukin-2 bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs
Der monoklonale Antikörper J591 wird als Therapie für Patienten mit Prostatakrebs in Kombination mit rekombinantem Interleukin-2 (Proleukin, Aldesleukin) untersucht.
Die Studie ist eine offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie für Patienten mit dokumentiertem hormonresistentem Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen Phase-II-Studie erhalten die Patienten ab Tag 1 täglich niedrig dosiertes subkutanes rIL-2 (1,2 x 10^6 IE/m^2/Tag).
Die Patienten erhalten 3 Wochen lang IL-2 und am 22. Tag den monoklonalen Antikörper huJ591 über I.V. (25mg/m^2) für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Il-2 wird für 2 weitere Wochen für insgesamt 8 Wochen fortgesetzt.
Das 8-wöchige Regime stellt einen Therapiezyklus dar.
Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben oder eine stabile Krankheit haben, kommen für zusätzliche Therapiezyklen infrage.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Zulassungskriterien:
- Histologische Diagnose (kürzlich oder entfernt) eines Prostata-Adenokarzinoms
- Metastasiertes oder rezidivierendes Prostatakarzinom, definiert durch anormales CT oder MRT und/oder anormales Knochenbild und/oder steigenden PSA-Wert.
- Ansteigender PSA-Wert bei 3 seriellen Bestimmungen über einen Zeitraum von > oder gleich 2 Wochen.
- PSA > oder gleich 1,0 zum Zeitpunkt der Eingabe.
- Wenn der Patient mit einem LHRH-Analogon behandelt wird, das Medikament: a. muss für die Dauer der Studie aufrechterhalten werden oder b. muss > oder gleich 10 Wochen vor Eintritt (bei 28-tägiger Depotvorbereitung) bzw. 24 Wochen (bei 3-monatiger Depotvorbereitung) gekündigt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige zytotoxische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt.
- Vorgeschichte von ZNS-Metastasen und/oder Vorgeschichte von Krampfanfällen und/oder Schlaganfällen.
- Laborwerte: ANC<1500/mm3; Thrombozytenzahl < 100.000/mm3; Serumkreatinin > 2,0; SGOT > 2 x normal; Bilirubin (gesamt) > 1,5; Serumkalzium > oder gleich 11,5.
- Aktive schwere Infektion, die nicht durch Antibiotika bekämpft wird.
- Aktive Angina pectoris oder NYHA Klasse III-IV.
- Karnofsky-Leistungsstatus <60.
- Lebenserwartung < 3 Monate.
- Alter < 21 Jahre.
- Andere schwere Erkrankung(en) der Herz-, Atemwegs-, ZNS-, Nieren-, Leber- oder hämatologischen Organsysteme, die den Abschluss dieser Studie ausschließen oder die Bestimmung der Kausalität von Nebenwirkungen beeinträchtigen könnten, die in dieser Studie aufgetreten sind.
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, mit Ausnahme einer behandelten und stabilen Hyperthyreose oder Hypothyreose für mindestens 4 Wochen vor der Einreise.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2002
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Antikörper, monoklonal
- Interleukin-2
Andere Studien-ID-Nummern
- 1100-471
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