Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II моноклонального антитела (J591) в сочетании с низкими дозами интерлейкина-2 подкожно

19 января 2007 г. обновлено: BZL Biologics

Испытание фазы II моноклонального антитела J591 в комбинации с низкими дозами интерлейкина-2 у пациентов с рецидивирующим раком простаты

Моноклональное антитело J591 исследуется в качестве терапии для пациентов с раком предстательной железы в сочетании с рекомбинантным интерлейкином-2 (пролейкином, альдеслейкином). Исследование представляет собой открытое нерандомизированное исследование фазы II для пациентов с подтвержденным гормонорезистентным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом исследовании фазы II пациенты будут ежедневно получать низкие дозы rIL-2 подкожно (1,2 x 10^6 МЕ/м^2/день), начиная с 1-го дня. Пациенты будут получать IL-2 в течение 3 недель, а на 22-й день будут получать моноклональное антитело huJ591 внутривенно. (25 мг/м^2) в течение 3 недель подряд. Ил-2 будет продолжен еще на 2 недели, всего 8 недель. 8-недельный режим будет составлять 1 цикл терапии. Пациенты, которые ответили на терапию или имеют стабильное заболевание, будут иметь право на дополнительные циклы терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии приемлемости:

  • Гистологический диагноз (недавний или отдаленный) аденокарциномы простаты
  • Метастатическая или рецидивирующая карцинома предстательной железы, определяемая аномалиями на КТ или МРТ и/или аномалиями при сканировании костей и/или повышением уровня ПСА.
  • Повышение уровня ПСА при 3 последовательных определениях в течение > или равного 2 неделям.
  • PSA > или равен 1,0 на момент поступления.
  • Если пациент получает лечение аналогом ЛГРГ, препарат: а. должны сохраняться на протяжении всего исследования или b. должно быть прекращено за > или равное 10 неделям до начала (для 28-дневных депо-препаратов) или 24 неделям (для 3-месячных депо-препаратов).

Критерий исключения:

  • Предшествующая цитотоксическая химиотерапия и/или лучевая терапия в течение 4 недель после поступления.
  • Наличие в анамнезе метастазов в ЦНС и/или судорог и/или инсульта в анамнезе.
  • Лабораторные значения: ANC<1500/мм3; количество тромбоцитов <100 000/мм3; креатинин сыворотки >2,0; SGOT>2 x нормальный; билирубин (общий)>1,5; сывороточный кальций> или равный 11,5.
  • Активная серьезная инфекция, не контролируемая антибиотиками.
  • Активная стенокардия или класс III-IV по NYHA.
  • Состояние Карновски <60.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.
  • Возраст < 21 года.
  • Другие серьезные заболевания, затрагивающие сердечную, респираторную, ЦНС, почечную, печеночную или гематологическую системы органов, которые могут препятствовать завершению этого исследования или мешать установлению причинно-следственной связи любых побочных эффектов, наблюдаемых в этом исследовании.
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы, за исключением леченного и стабильного гипертиреоза или гипотиреоза в течение как минимум 4 недель до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BZL Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2007 г.

Последняя проверка

1 июля 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1100-471

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моноклональное антитело J591

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться