Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie monoklonální protilátky (J591) v kombinaci s nízkou dávkou subkutánního interleukinu-2

19. ledna 2007 aktualizováno: BZL Biologics

Fáze II studie s monoklonální protilátkou J591 v kombinaci s nízkou dávkou interleukinu-2 u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty

Monoklonální protilátka J591 je zkoumána jako terapie pro pacienty s rakovinou prostaty v kombinaci s rekombinantním interleukinem-2 (Proleukin, Aldesleukin). Studie je otevřená, nerandomizovaná studie fáze II pro pacienty s prokázaným hormonálně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené studii fáze II budou pacienti dostávat denně nízké dávky subkutánního rIL-2 (1,2 x 10^6 IU/m^2/den) nepřetržitě počínaje dnem 1. Pacienti dostanou 3 týdny IL-2 a 22. den dostanou monoklonální protilátku huJ591 prostřednictvím I.V. (25 mg/m^2) po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Il-2 bude pokračovat další 2 týdny, celkem 8 týdnů. 8týdenní režim bude představovat 1 cyklus terapie. Pacienti, kteří reagovali na terapii nebo mají stabilní onemocnění, budou způsobilí pro další cykly terapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Histologická diagnóza (nedávná nebo vzdálená) adenokarcinomu prostaty
  • Metastatický nebo recidivující karcinom prostaty definovaný abnormálním CT nebo MRI a/nebo abnormálním kostním skenem a/nebo vzestupem PSA.
  • Zvyšující se PSA při 3 sériových stanoveních po dobu > nebo rovnající se 2 týdnům.
  • PSA > nebo rovno 1,0 v době vstupu.
  • Pokud je pacient léčen analogem LHRH, lék: a. musí být zachována po dobu studia nebo b. musí být ukončeno > nebo 10 týdnů před vstupem (pro 28denní depotní přípravky) nebo 24 týdnů (pro 3měsíční depotní přípravky).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie a/nebo radiační terapie do 4 týdnů od vstupu.
  • Anamnéza metastáz do CNS a/nebo anamnéza záchvatů a/nebo mrtvice.
  • Laboratorní hodnoty: ANC<1500/mm3; počet krevních destiček<100 000/mm3; sérový kreatinin > 2,0; SGOT>2 x normální; bilirubin (celkový) > 1,5; sérový vápník> nebo rovný 11,5.
  • Aktivní závažná infekce nekontrolovaná antibiotiky.
  • Aktivní angina pectoris nebo NYHA třídy III-IV.
  • Stav výkonu Karnofsky <60.
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
  • Věk < 21 let.
  • Jiná vážná onemocnění zahrnující srdeční, respirační, CNS, ledvinové, jaterní nebo hematologické orgánové systémy, které by mohly bránit dokončení této studie nebo interferovat s určením kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii.
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy, s výjimkou léčené a stabilní hypertyreózy nebo hypotyreózy po dobu minimálně 4 týdnů před nástupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BZL Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100-471

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoklonální protilátka J591

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit