Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-forsøk med monoklonalt antistoff (J591) i kombinasjon med lavdose subkutan interleukin-2

19. januar 2007 oppdatert av: BZL Biologics

Fase II studie av monoklonalt antistoff J591 i kombinasjon med lavdose interleukin-2 hos pasienter med tilbakevendende prostatakreft

Det monoklonale antistoffet J591 undersøkes som terapi for pasienter med prostatakreft, i kombinasjon med rekombinant interleukin-2 (Proleukin, Aldesleukin). Studien er en åpen, ikke-randomisert fase II-studie for pasienter med dokumentert hormonrefraktær prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase II, åpne studien vil pasienter motta daglig lavdose subkutan rIL-2 (1,2 x 10^6 IE/m^2/dag) kontinuerlig fra dag 1. Pasientene vil motta 3 uker med IL-2, og på dag 22 motta det monoklonale antistoffet huJ591 via I.V. (25mg/m^2) i 3 uker på rad. Il-2 vil bli videreført i 2 ekstra uker i totalt 8 uker. 8 ukers regimet vil utgjøre 1 behandlingssyklus. Pasienter som har respondert på behandlingen eller har stabil sykdom vil være kvalifisert for ytterligere behandlingssykluser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Medical Oncology/Urology Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Histologisk diagnose (nylig eller ekstern) av prostataadenokarsinom
  • Metastatisk eller tilbakevendende karsinom i prostata definert av unormal CT eller MR og/eller unormal beinskanning og/eller stigende PSA.
  • Stigende PSA ved 3 seriebestemmelser over en periode på > eller lik 2 uker.
  • PSA > eller lik 1,0 på tidspunktet for oppføring.
  • Hvis pasienten behandles med en LHRH-analog, stoffet: a. må opprettholdes under studiets varighet eller b. må avsluttes > eller lik 10 uker før innreise (for 28 dagers depotpreparater) eller 24 uker (for 3 måneders depotpreparater).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling innen 4 uker etter inntreden.
  • Anamnese med CNS-metastaser, og/eller historie med anfall og/eller hjerneslag.
  • Lab-verdier: ANC<1500/mm3; blodplateantall <100.000/mm3; serumkreatinin>2,0; SGOT>2 x normal; bilirubin (totalt)>1,5; serumkalsium> eller lik 11,5.
  • Aktiv alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres av antibiotika.
  • Aktiv angina pectoris eller NYHA klasse III-IV.
  • Karnofsky ytelsesstatus <60.
  • Forventet levealder < 3 måneder.
  • Alder < 21 år.
  • Andre alvorlige sykdommer som involverer hjerte-, luftveis-, CNS-, nyre-, lever- eller hematologiske organsystemer som kan forhindre fullføring av denne studien eller forstyrre bestemmelsen av årsakssammenheng for eventuelle bivirkninger som er opplevd i denne studien.
  • Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, med unntak av behandlet og stabil hypertyreose eller hypotyreose i minst 4 uker før innreise.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BZL Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2007

Sist bekreftet

1. juli 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1100-471

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Monoklonalt antistoff J591

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere