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Triptoréline, flutamide et radiothérapie externe ou radiothérapie externe seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II ou III

19 février 2021 mis à jour par: UNICANCER

Essai randomisé multicentrique évaluant l'efficacité d'une hormonothérapie courte néoadjuvante et concomitante par rapport à une radiothérapie cornformationnelle curative exclusive du cancer de la prostate localisé de pronostic intermédiaire

JUSTIFICATION : Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Les médicaments, tels que la triptoréline et le flutamide, peuvent empêcher les glandes surrénales de fabriquer des androgènes. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de triptoréline et de flutamide avec une radiothérapie peut être un traitement efficace contre le cancer de la prostate. On ne sait pas encore si l'administration de triptoréline et de flutamide avec une radiothérapie externe est plus efficace que la radiothérapie externe seule dans le traitement du cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la triptoréline, le flutamide et la radiothérapie externe pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la radiothérapie externe seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'impact d'un traitement néoadjuvant par blocage androgénique comprenant de la triptoréline et du flutamide suivis d'une radiothérapie externe conformationnelle et d'un traitement par blocage androgénique continu par rapport à une radiothérapie externe conformationnelle seule chez des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade II ou III.
  • Comparez le taux de survie, en termes de rémission clinique ou biologique à 5 ans, chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la survie globale chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la toxicité aiguë et tardive de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la valeur et le délai pour obtenir le nadir de l'antigène spécifique de la prostate chez les patients traités par radiothérapie externe seule.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une radiothérapie externe conformationnelle.
  • Bras II : les patients reçoivent un traitement par blocage androgénique comprenant de la triptoréline par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines et du flutamide par voie orale une fois par jour. Le traitement par blocage androgénique se poursuit pendant 4 mois au total. Deux mois après le début du traitement par blocage androgénique, les patients subissent une radiothérapie externe conformationnelle.

La qualité de vie est évaluée.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 450 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

378

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Ales, France, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, France, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, France, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, France, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, France, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, France, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, France, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, France, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, France, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, France, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, France, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, France, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, France, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, France, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, France, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 74 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé, répondant aux critères cliniques de stadification suivants :

    • Stade T1b-T1c ET antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 10 ng/mL OU Stade T1b-T1c ET score de Gleason ≥ 7 OU Stade T2a-T3a

    • Pas d'envahissement ganglionnaire (N0 ou N-)

      • Les patients présentant un risque ≥ 10 % selon le tableau de Partin doivent subir une cure
    • Pas de maladie métastatique (M0) par radiographie thoracique et scintigraphie osseuse
  • PSA < 30 ng/mL
  • Aucun antécédent de cancer invasif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Moins de 75 ans

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Au moins 10 ans

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie préalable

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie pelvienne préalable

Chirurgie

  • Pas de prostatectomie radicale préalable
  • Pas de castration préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: radiothérapie seule
Radiation: Radiothérapie
Expérimental: Radiothérapie + privation d'androgènes
Radiation: Radiothérapie
Médicament: flutamide
Médicament: triptoréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Toxicité aiguë et tardive
Impact du blocage complet des androgènes pendant 4 mois
Survie, en termes de rémission clinique ou biologique, à 5 ans
Valeur et délai pour obtenir le nadir de l'antigène spécifique de la prostate (pour les patients subissant une radiothérapie externe seule)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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